Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programmert intermitterende epidural bolus for fødselsanalgesi under første stadie av fødselen

2. mai 2016 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Programmert intermitterende epidural bolus for fødselsanalgesi under første stadie av fødsel: En sekvensiell tildelingsforsøk for å bestemme den optimale intervalltiden mellom boluser av et fast volum på 10 ml bupivakain 0,0625 % pluss fentanyl 2 mcg/ml.

Inntil nylig, ved Mount Sinai Hospital, ble epidural analgesi for fødselssmerter levert med en pumpe som bare kunne gi kontinuerlig infusjon av frysemedisinen i kombinasjon med medisiner som ble aktivert av pasienten, en teknikk som kalles pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA). I løpet av det siste tiåret eller så har litteraturen antydet at denne kontinuerlige infusjonen av medisiner ikke er så effektiv som tidligere antatt, og foreslått at i stedet for kontinuerlig infusjon, bør periodiske programmerte dytt brukes. Etterforskerne har nå enheter som er i stand til å gjøre det. Programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) er et nytt teknologisk fremskritt basert på konseptet om at boluser med frysemedisin i epiduralrommet er overlegent kontinuerlig epidural infusjon (CEI). De nye pumpene er i stand til å levere bolus med medisin med jevne mellomrom (PIEB), i tillegg til det pasienten kan levere selv (PCEA). Studier har vist at levering av analgesi på denne måten kan forlenge varigheten av analgesien, redusere motorisk blokkering, redusere forekomsten av gjennombruddssmerter, forbedre mors tilfredshet og redusere forbruket av lokalbedøvelse. Basert på informasjonen som allerede er tilgjengelig i litteraturen, har denne studien som mål å bestemme det beste regimet av PIEB som kan oppnås med vår standard epiduralblanding.

Hypotesen for denne studien er at det er en optimal intervalltid mellom PIEB-boluser på 30 til 60 minutter ved et fast volum på 10 ml av vår standard epiduralblanding som vil gi kvinner det nødvendige legemiddelbehovet, og dermed unngå gjennombruddssmerter og behov for PCEA eller legeintervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle studier som hittil har involvert PIEB har gitt et smertestillende regime som ga en mengde lokalbedøvelse som var under pasientens behov per time, da studiene ble gjort i sammenheng med en assosiasjon med PCEA (Patient controlled epidural anesthesia) som en redningsteknikk . Som et resultat var PCEA-forespørsler hyppige, og derfor har disse studiene ikke vært i stand til å virkelig forstå farmakologien til bolusteknikken i PIEB-kuren, ettersom PCEA-en som ble brukt av pasienter la til en ekstra komponent til kuren.

Det ideelle volum og intervalltiden mellom PIEB-bolus er ennå ikke fastslått i litteraturen. Mest sannsynlig vil det ideelle volumet og intervalltiden mellom PIEB-bolus være spesifikk for hver epiduralblanding.

På Mount Sinai Hospital har PIEB-enheter nylig blitt introdusert. For tiden er vår standard epiduralblanding bupivakain 0,0625 % med fentanyl 2mcg/ml. Vår nåværende epiduralkur består av 10 ml kontinuerlig infusjon per time, med PCEA-bolus på 5 ml og et lock-out-intervall på 10 minutter, i maksimalt 20 ml av epiduralblandingen per time. I denne studien vil etterforskerne tilby pasienter 10mL PIEB av bupivakain 0,0625% med fentanyl 2mcg/ml med 4 forskjellige intervaller. PCEA-bolus på 5 ml av samme løsning vil også være tilgjengelig. Målet er å etablere det ideelle PIEB-regimet som vil være effektivt for vår pasientpopulasjon med vår standard epiduralblanding.

Å finne den beste måten å bruke den nye enheten på, som vil kunne gi smertelindring for 90 % av fødende, vil representere en stor forbedring av arbeidsanalgesien. Dessuten er det forventninger om å ha færre bivirkninger siden PIEB er mer effektiv enn CEI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I eller II
  • Full termin (≥ 37 ukers svangerskap)
  • nullliparøs
  • Singleton graviditet, vertex presentasjon
  • Regelmessige smertefulle sammentrekninger som forekommer minst hvert 5. minutt
  • VAS Smertescore ved forespørsel om analgesi > 5 (VNPS 0-10)
  • Cervikal dilatasjon < 5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å gi skriftlig informert samtykke.
  • Enhver kontraindikasjon for epidural anestesi
  • Utilsiktet dural punktering
  • Allergi eller overfølsomhet overfor bupivakain eller fentanyl
  • Bruk av opioider eller beroligende midler innen de siste 4 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 60 minutter
Infusjonspumpen vil levere programmerte intermitterende epiduralboluser med et intervall på 60 minutter. Bolusen vil bestå av 10 ml 0,0625 % bupivacain pluss fentanyl 2 mcg/ml. En PCEA-bolus på 5mL 0,0625 % bupivacaine pluss fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgjengelig.
Enhet: Infusjonspumpe
Infusjonspumpesett for å levere programmerte intermitterende epidural bolus (PIEB) pluss pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA).
Andre navn:
  • CADD-Solis ambulerende infusjonspumpe
Legemiddel: Bupivakain
0,0625 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Andre navn:
  • Marcaine
Legemiddel: Fentanyl
0,0625 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Eksperimentell: 50 minutter
Infusjonspumpen vil levere programmerte intermitterende epiduralboluser med 50 minutters intervall. Bolusen vil bestå av 10 ml 0,0625 % bupivacain pluss fentanyl 2 mcg/ml. En PCEA-bolus på 5mL 0,0625 % bupivacaine pluss fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgjengelig.
Enhet: Infusjonspumpe
Infusjonspumpesett for å levere programmerte intermitterende epidural bolus (PIEB) pluss pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA).
Andre navn:
  • CADD-Solis ambulerende infusjonspumpe
Legemiddel: Bupivakain
0,0625 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Andre navn:
  • Marcaine
Legemiddel: Fentanyl
0,0625 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Eksperimentell: 40 minutter
Infusjonspumpen vil levere programmerte intermitterende epiduralboluser med et 40-minutters intervall. Bolusen vil bestå av 10 ml 0,0625 % bupivacain pluss fentanyl 2 mcg/ml. En PCEA-bolus på 5mL 0,0625 % bupivacaine pluss fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgjengelig.
Enhet: Infusjonspumpe
Infusjonspumpesett for å levere programmerte intermitterende epidural bolus (PIEB) pluss pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA).
Andre navn:
  • CADD-Solis ambulerende infusjonspumpe
Legemiddel: Bupivakain
0,0625 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Andre navn:
  • Marcaine
Legemiddel: Fentanyl
0,0625 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Eksperimentell: 30 minutter
Infusjonspumpen vil levere programmerte intermitterende epiduralboluser med et intervall på 30 minutter. Bolusen vil bestå av 10 ml 0,0625 % bupivacain pluss fentanyl 2 mcg/ml. En PCEA-bolus på 5mL 0,0625 % bupivacaine pluss fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgjengelig.
Enhet: Infusjonspumpe
Infusjonspumpesett for å levere programmerte intermitterende epidural bolus (PIEB) pluss pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA).
Andre navn:
  • CADD-Solis ambulerende infusjonspumpe
Legemiddel: Bupivakain
0,0625 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Andre navn:
  • Marcaine
Legemiddel: Fentanyl
0,0625 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen forespørsel om supplerende analgesi
Tidsramme: 6 timer
Ingen forespørsel om supplerende analgesi (PCEA-bolus eller kliniker administrert bolus) før det første stadiet av fødselen er fullført eller før 6 timer etter initiering av den programmerte intermitterende epiduralbolusen (PIEB).
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorblokknivå vurdert ved bruk av Bromage-score
Tidsramme: 6 timer
Motorblokk vil bli vurdert med Bromage-score: 0 = i stand til å heve det forlengede beinet; 1 = ikke i stand til å heve det forlengede benet, men i stand til å bøye knærne; 2 = ikke i stand til å bøye knærne, men i stand til å bøye ankelen; 3 = kan ikke bøye ankelen.
6 timer
Smertescore
Tidsramme: 6 timer
Smertescore målt hver time ved hjelp av VNRS (0-10)
6 timer
Hypotensjon
Tidsramme: 6 timer
En reduksjon i systolisk blodtrykk større enn 20 % fra baseline (definert som et gjennomsnitt på 3 målinger før epidural).
6 timer
Sensorisk blokknivå
Tidsramme: 6 timer
Sensorisk blokkering til is vil bli vurdert bilateralt ved de midtre aksillære linjene, og nivået av blokkering vil være nivået der pasienten fortsatt ikke føler en kuldefølelse sammenlignet med et kontrollsted (frontal del av hodet)
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på Infusjonspumpe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere