Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy w celu znieczulenia porodu podczas pierwszego etapu porodu

2 maja 2016 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy w celu znieczulenia porodu podczas pierwszego etapu porodu: próba sekwencyjnego przydziału w celu określenia optymalnego czasu przerwy między bolusami o stałej objętości 10 ml bupiwakainy 0,0625% plus fentanylu 2 mcg/ml.

Do niedawna w szpitalu Mount Sinai znieczulenie zewnątrzoponowe w przypadku bólu porodowego było dostarczane za pomocą pompy, która mogła zapewnić ciągły wlew zamrażającego leku w połączeniu z pchnięciami leku aktywowanymi przez pacjenta, techniką zwaną znieczuleniem zewnątrzoponowym kontrolowanym przez pacjenta (PCEA). W ciągu ostatniej dekady literatura sugerowała, że ​​ten ciągły wlew leku nie jest tak skuteczny, jak wcześniej sądzono, i sugerowała, że ​​zamiast ciągłego wlewu należy stosować przerywane, zaprogramowane naciśnięcia. Badacze mają teraz urządzenia, które są w stanie to zrobić. Programowany przerywany bolus zewnątrzoponowy (PIEB) to nowy postęp technologiczny oparty na koncepcji, że bolusy leków zamrażających w przestrzeni zewnątrzoponowej są lepsze od ciągłego wlewu zewnątrzoponowego (CEI). Nowe pompy są w stanie podawać leki w bolusie w regularnych odstępach czasu (PIEB), oprócz tego, co pacjent może podać samodzielnie (PCEA). Badania wykazały, że dostarczanie analgezji w ten sposób może wydłużyć czas trwania analgezji, zmniejszyć blokadę ruchową, zmniejszyć częstość występowania bólu przebijającego, poprawić zadowolenie matki i zmniejszyć zużycie środków miejscowo znieczulających. W oparciu o informacje już dostępne w literaturze, niniejsze badanie ma na celu określenie najlepszego schematu PIEB możliwego do osiągnięcia za pomocą naszej standardowej mieszanki zewnątrzoponowej.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​istnieje optymalny czas przerwy między bolusami PIEB wynoszący od 30 do 60 minut przy stałej objętości 10 ml naszej standardowej mieszanki zewnątrzoponowej, który zapewni kobietom niezbędne leki, unikając w ten sposób bólu przebijającego i potrzeby PCEA lub interwencji lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie dotychczasowe badania z udziałem PIEB dostarczyły schematu przeciwbólowego, który dostarczał ilość środka znieczulającego miejscowo poniżej zapotrzebowania pacjenta na godzinę, ponieważ badania przeprowadzono w kontekście związku z PCEA (znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta) jako technika ratunkowa . W rezultacie żądania PCEA były częste i dlatego badania te nie były w stanie naprawdę zrozumieć farmakologii techniki bolusa w schemacie PIEB, ponieważ PCEA stosowana przez pacjentów dodała dodatkowy składnik do schematu.

W literaturze nie ustalono jeszcze idealnej objętości i czasu przerwy między bolusami PIEB. Najprawdopodobniej idealna objętość i czas przerwy między bolusami PIEB będą specyficzne dla każdej mieszanki zewnątrzoponowej.

W szpitalu Mount Sinai niedawno wprowadzono urządzenia PIEB. Obecnie naszą standardową mieszanką zewnątrzoponową jest bupiwakaina 0,0625% z fentanylem 2mcg/ml. Nasz obecny schemat leczenia zewnątrzoponowego obejmuje 10 ml ciągłego wlewu na godzinę, bolusy PCEA o objętości 5 ml i 10-minutową przerwę, maksymalnie 20 ml mieszanki na godzinę. W tym badaniu badacze zaoferują pacjentom 10 ml PIEB bupiwakainy 0,0625% z fentanylem 2 mcg/ml w 4 różnych odstępach czasu. Dostępny będzie również bolus PCEA zawierający 5 ml tego samego roztworu. Celem jest ustalenie idealnego schematu PIEB, który będzie skuteczny dla naszej populacji pacjentów z naszą standardową mieszanką zewnątrzoponową.

Znalezienie najlepszego sposobu wykorzystania nowego urządzenia, które będzie w stanie zapewnić analgezję 90% porodów, będzie oznaczać znaczną poprawę analgezji porodu. Ponadto oczekuje się mniejszej liczby skutków ubocznych, ponieważ PIEB jest bardziej skuteczny niż CEI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I lub II
  • Pełny termin (≥ 37 tygodni ciąży)
  • nieródka
  • Ciąża pojedyncza, prezentacja wierzchołka
  • Regularne bolesne skurcze występujące co najmniej co 5 minut
  • Skala bólu VAS przy żądaniu analgezji > 5 (VNPS 0-10)
  • Rozwarcie szyjki macicy < 5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Przypadkowe przebicie opony twardej
  • Alergia lub nadwrażliwość na bupiwakainę lub fentanyl
  • Stosowanie opioidów lub środków uspokajających w ciągu ostatnich 4 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 60 minut
Pompa infuzyjna będzie dostarczać zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe w odstępach 60-minutowych. Bolus będzie się składał z 10 ml 0,0625% bupiwakainy plus fentanylu 2 mcg/ml. Dostępny będzie również bolus PCEA 5 ml 0,0625% bupiwakainy plus fentanyl 2 mcg/ml.
Urządzenie: Pompa infuzyjna
Zestaw pompy infuzyjnej do dostarczania zaprogramowanych przerywanych bolusów zewnątrzoponowych (PIEB) oraz kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA).
Inne nazwy:
  • Ambulatoryjna pompa infuzyjna CADD-Solis
Lek: Bupiwakaina
0,0625% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Fentanyl
0,0625% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Eksperymentalny: 50 minut
Pompa infuzyjna będzie dostarczać zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe w odstępach 50-minutowych. Bolus będzie się składał z 10 ml 0,0625% bupiwakainy plus fentanylu 2 mcg/ml. Dostępny będzie również bolus PCEA 5 ml 0,0625% bupiwakainy plus fentanyl 2 mcg/ml.
Urządzenie: Pompa infuzyjna
Zestaw pompy infuzyjnej do dostarczania zaprogramowanych przerywanych bolusów zewnątrzoponowych (PIEB) oraz kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA).
Inne nazwy:
  • Ambulatoryjna pompa infuzyjna CADD-Solis
Lek: Bupiwakaina
0,0625% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Fentanyl
0,0625% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Eksperymentalny: 40 minut
Pompa infuzyjna będzie podawać zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe w odstępach 40-minutowych. Bolus będzie się składał z 10 ml 0,0625% bupiwakainy plus fentanylu 2 mcg/ml. Dostępny będzie również bolus PCEA 5 ml 0,0625% bupiwakainy plus fentanyl 2 mcg/ml.
Urządzenie: Pompa infuzyjna
Zestaw pompy infuzyjnej do dostarczania zaprogramowanych przerywanych bolusów zewnątrzoponowych (PIEB) oraz kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA).
Inne nazwy:
  • Ambulatoryjna pompa infuzyjna CADD-Solis
Lek: Bupiwakaina
0,0625% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Fentanyl
0,0625% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Eksperymentalny: 30 minut
Pompa infuzyjna będzie podawać zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe w odstępach 30-minutowych. Bolus będzie się składał z 10 ml 0,0625% bupiwakainy plus fentanylu 2 mcg/ml. Dostępny będzie również bolus PCEA 5 ml 0,0625% bupiwakainy plus fentanyl 2 mcg/ml.
Urządzenie: Pompa infuzyjna
Zestaw pompy infuzyjnej do dostarczania zaprogramowanych przerywanych bolusów zewnątrzoponowych (PIEB) oraz kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA).
Inne nazwy:
  • Ambulatoryjna pompa infuzyjna CADD-Solis
Lek: Bupiwakaina
0,0625% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Fentanyl
0,0625% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak prośby o dodatkową analgezję
Ramy czasowe: 6 godzin
Brak prośby o dodatkowe znieczulenie (bolus PCEA lub bolus podany przez lekarza) do czasu zakończenia pierwszej fazy porodu lub do 6 godzin po rozpoczęciu zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB).
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bloku motorycznego oceniany za pomocą skali Bromage
Ramy czasowe: 6 godzin
Blokada motoryczna zostanie oceniona za pomocą skali Bromage: 0 = zdolność do uniesienia wyprostowanej nogi; 1 = niezdolny do uniesienia wyprostowanej nogi, ale zdolny do zginania kolan; 2 = niezdolność do zginania kolan, ale możliwość zginania kostki; 3 = niezdolność do zginania kostki.
6 godzin
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 godzin
Ocena bólu mierzona co godzinę za pomocą VNRS (0-10)
6 godzin
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 6 godzin
Spadek skurczowego ciśnienia krwi większy niż 20% od wartości wyjściowej (zdefiniowany jako średnia z 3 odczytów przed znieczuleniem zewnątrzoponowym).
6 godzin
Poziom blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 6 godzin
Blokada czuciowa do lodu będzie oceniana obustronnie w liniach pachowych środkowych, a poziomem blokady będzie poziom, na którym pacjent nadal nie odczuwa zimna w porównaniu z miejscem kontrolnym (przednia część głowy)
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból porodowy

Badania kliniczne na Pompa infuzyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj