加拿大二尖瓣研究联盟 (CAMRA) 试验 CardioLink-2 (CAMRA)
2018年12月5日 更新者：Unity Health Toronto
小叶切除术与小叶保留术修复二尖瓣修复功能性二尖瓣狭窄的随机试验：加拿大二尖瓣研究联盟 (CAMRA-1) 试验
多中心、双组、随机对照试验旨在比较二尖瓣小叶切除术与小叶保留术在二尖瓣脱垂手术修复后功能性二尖瓣狭窄发展方面的影响。
患者将被随机分配 (1:1) 接受：(1) 切除小叶的二尖瓣修复术或 (2) 保留小叶的二尖瓣修复术（使用聚四氟乙烯新索），然后在手术后 12 个月进行超声心动图和临床评估.
研究概览
详细说明
二尖瓣修复已成为二尖瓣脱垂 (MVP) 的首选手术治疗方法，二尖瓣脱垂是一种二尖瓣无法正常关闭的疾病。
一种常见的二尖瓣修复策略是小叶切除术，它涉及去除部分的一个或两个二尖瓣瓣叶，这些二尖瓣瓣膜会松动或向后隆起（脱垂）。
另一种策略是保存小叶，其中包括放置人造纤维（缝合线）以更牢固地将二尖瓣小叶连接到乳头肌（位于心室内的肌肉）。
虽然这两种策略都被常规使用并导致成功的二尖瓣修复，但没有明确的证据表明一种策略在长期结果方面是否优于另一种。
本研究的目的是确定一种修复策略（小叶切除与小叶保留）是否能带来更好的长期患者预后。
来自 6 个加拿大中心的总共 88 名患者将被随机分配到两种策略中的一种。
主要结果将是功能性二尖瓣狭窄 (MS)，通过运动高峰期 12 个月的平均二尖瓣压力梯度进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
- 尚未招聘
- Memorial University
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接触：
- Corey Adams, MD
- 电话号码：709-777-2296
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首席研究员：
- Corey Adams, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- 尚未招聘
- Hamilton General Hospital
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接触：
- Victor Fan Chu, MD
- 电话号码：1 905 523-0440
- 邮箱：chu@HHSC.CA
-
接触：
- Richard Whitlock, MD
- 邮箱：Richard.Whitlock@phri.ca
-
首席研究员：
- Victor Fan Chu, MD
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 尚未招聘
- London Health Sciences Centre
-
接触：
- Michael Chu, MD
- 电话号码：(519) 663-3593
- 邮箱：Michael.Chu@lhsc.on.ca
-
接触：
- Stephanie Fox
- 电话号码：35031 519-685-8500
- 邮箱：stephanie.fox@lhsc.on.ca
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- 招聘中
- University of Ottawa Heart Institute
-
接触：
- Vincent Chan, MD
- 电话号码：14253 613-798-5555
- 邮箱：VChan@ottawaheart.ca
-
接触：
- Jacqueline Fortier, Msc
- 电话号码：18329 613-798-5555
- 邮箱：JFortier@ottawaheart.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
- 招聘中
- St Michael's Hospital
-
接触：
- Subodh Verma, MD
- 电话号码：(416) 864-5997
- 邮箱：vermasu@smh.ca
-
接触：
- Sanjay Yagnik
- 电话号码：6690 416-864-6060
- 邮箱：YagnikS@smh.ca
-
首席研究员：
- Subodh Verma, MD
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- McGill University Health Center
-
接触：
- Benoit de Varennes, MD
- 电话号码：34980 514-934-1934
- 邮箱：benoit.devarennes@muhc.mcgill.ca
-
接触：
- Carole Albert
- 电话号码：35277 514-934-1934
- 邮箱：carole.albert@muhc.mcgill.ca
-
首席研究员：
- Benoit de Varennes, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由经验丰富的二尖瓣修复外科医生安排择期二尖瓣修复的二尖瓣关闭不全和二尖瓣脱垂患者（每年退行性二尖瓣修复>15 次，修复率>90%，并且能够进行二尖瓣修复）小叶切除或小叶保存策略）。
- 适用于小叶切除或小叶保留手术修复策略的计划二尖瓣修复
排除标准：
- 前叶或连合脱垂患者
- 心内膜炎或风湿性二尖瓣疾病患者
- 二尖瓣环钙化超出一个小叶圆周的患者
- 左室射血分数 <40% 的显着左室功能不全患者
- 接受伴随主动脉瓣手术的患者
- 无法进行自行车测力计的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：保留小叶的二尖瓣修复术
放置人造纤维（缝合线）以更牢固地将二尖瓣小叶连接到乳头肌（位于心室内的肌肉）。
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放置人造纤维（缝合线）以更牢固地将二尖瓣小叶连接到乳头肌（位于心室内的肌肉）。
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有源比较器：切除小叶的二尖瓣修复术
切除一个或两个向后倾斜或凸起的二尖瓣小叶。
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去除一个或两个向后翻动或凸起的二尖瓣小叶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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修复后 12 个月峰值运动时的平均二尖瓣梯度
大体时间：维修后 12 个月
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维修后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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二尖瓣面积
大体时间：维修后 12 个月
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维修后 12 个月
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年龄/性别预测代谢等效分数
大体时间：维修后 12 个月
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维修后 12 个月
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二尖瓣小叶接合高度
大体时间：维修后 12 个月
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维修后 12 个月
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6分钟步行测试
大体时间：维修后 12 个月
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维修后 12 个月
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复合 MACE（主要不良心血管事件）复发 MR ≥ 2+、死亡或手术后 12 个月内因充血性心力衰竭再次入院的终点
大体时间：维修后 12 个月
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维修后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Subodh Verma, MD、Unity Health Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Chan V, Chu MWA, Leong-Poi H, Latter DA, Hall J, Thorpe KE, de Varennes BE, Quan A, Tsang W, Dhingra N, Yared K, Teoh H, Chu FV, Chan KL, Mesana TG, Connelly KA, Ruel M, Juni P, Mazer CD, Verma S. Randomised trial of mitral valve repair with leaflet resection versus leaflet preservation on functional mitral stenosis (The CAMRA CardioLink-2 Trial). BMJ Open. 2017 May 30;7(5):e015032. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015032.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月16日
首次发布 (估计)
2015年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月5日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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