The Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA) Trial CardioLink-2 (CAMRA)
5. desember 2018 oppdatert av: Unity Health Toronto
En randomisert utprøving av mitralklaffreparasjon med reseksjon av brosjyre versus pakningskonservering på funksjonell mitralstenose: The Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA-1) Trial
Multisenter, dobbeltarmet, randomisert kontrollert studie designet for å sammenligne mitralklaffbladreseksjon versus brosjyrebevaring med hensyn til utvikling av funksjonell mitralstenose etter kirurgisk reparasjon av mitralklaffprolaps.
Pasienter vil bli randomisert (1:1) til å motta: (1) mitralklaffreparasjon med en brosjyrereseksjon eller (2) mitralklaffreparasjon med brosjyrebevaring (ved bruk av polytetrafluorethylene neochordae), etterfulgt av ekkokardiografisk og klinisk vurdering 12 måneder etter operasjonen .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mitralklaffreparasjon har dukket opp som den foretrukne kirurgiske behandlingen for mitralklaffprolaps (MVP), en tilstand der mitralklaffen ikke lukkes ordentlig.
En vanlig strategi for reparasjon av mitralklaffen er reseksjon av brosjyrer, som innebærer å fjerne deler av en eller begge mitralklaffene som flopper eller buler tilbake (prolaps).
En annen strategi er bevaring av brosjyrer, som innebærer å plassere menneskeskapte fibre (suturer) for å sikre mer sikker forbindelse mellom mitralbladene til papillærmusklene (muskler som ligger i ventrikkelen).
Mens begge strategiene brukes rutinemessig og fører til vellykket reparasjon av mitralklaffen, er det ingen klare bevis på om den ene strategien er bedre enn den andre når det gjelder langsiktig resultat.
Hensikten med denne studien er å finne ut om en reparasjonsstrategi (reseksjon av brosjyre versus oppbevaring av brosjyrer) fører til bedre pasientresultater på lengre sikt.
Totalt 88 pasienter fra 6 kanadiske sentre vil bli tilfeldig tildelt en av de to strategiene.
Det primære resultatet vil være funksjonell mitralstenose (MS) vurdert ved 12-måneders gjennomsnittlig mitralklafftrykkgradient ved maksimal trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- Memorial University
-
Ta kontakt med:
- Corey Adams, MD
- Telefonnummer: 709-777-2296
-
Hovedetterforsker:
- Corey Adams, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Har ikke rekruttert ennå
- Hamilton General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Victor Fan Chu, MD
- Telefonnummer: 1 905 523-0440
- E-post: chu@HHSC.CA
-
Ta kontakt med:
- Richard Whitlock, MD
- E-post: Richard.Whitlock@phri.ca
-
Hovedetterforsker:
- Victor Fan Chu, MD
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Har ikke rekruttert ennå
- London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Michael Chu, MD
- Telefonnummer: (519) 663-3593
- E-post: Michael.Chu@lhsc.on.ca
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Fox
- Telefonnummer: 35031 519-685-8500
- E-post: stephanie.fox@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Rekruttering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Vincent Chan, MD
- Telefonnummer: 14253 613-798-5555
- E-post: VChan@ottawaheart.ca
-
Ta kontakt med:
- Jacqueline Fortier, Msc
- Telefonnummer: 18329 613-798-5555
- E-post: JFortier@ottawaheart.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Rekruttering
- St Michael's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Subodh Verma, MD
- Telefonnummer: (416) 864-5997
- E-post: vermasu@smh.ca
-
Ta kontakt med:
- Sanjay Yagnik
- Telefonnummer: 6690 416-864-6060
- E-post: YagnikS@smh.ca
-
Hovedetterforsker:
- Subodh Verma, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University Health Center
-
Ta kontakt med:
- Benoit de Varennes, MD
- Telefonnummer: 34980 514-934-1934
- E-post: benoit.devarennes@muhc.mcgill.ca
-
Ta kontakt med:
- Carole Albert
- Telefonnummer: 35277 514-934-1934
- E-post: carole.albert@muhc.mcgill.ca
-
Hovedetterforsker:
- Benoit de Varennes, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mitralklaffreparasjoner og mitralklaffprolaps som er planlagt for elektiv mitralklaffreparasjon av en erfaren mitralklaffreparasjon (>15 degenerative mitralklaffreparasjoner per år, med en reparasjonsrate >90 %, og i stand til å utføre mitralklaffreparasjon med enten en flygebladreseksjon eller brosjyrebevaringsstrategi).
- Planlagt mitralklaffreparasjon som kan brukes til enten en brosjyreseksjon eller en brosjyrebevarende kirurgisk reparasjonsstrategi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fremre brosjyre eller kommissural prolaps
- Pasienter med endokarditt eller revmatisk mitralklaffsykdom
- Pasienter med mitral ringformet forkalkning som strekker seg utover omkretsen av ett kamskjell
- Pasienter med signifikant LV-dysfunksjon definert som en LVEF <40 %
- Pasienter som gjennomgår samtidig aortaklaffkirurgi
- Pasienter som ikke kan gjennomgå sykkelergometri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mitralreparasjon med bevaring av brosjyrer
Plassering av menneskeskapte fibre (suturer) for sikrere å koble mitralbladene til papillærmusklene (muskler som ligger i ventrikkelen).
|
Plassering av menneskeskapte fibre (suturer) for sikrere å koble mitralbladene til papillærmusklene (muskler som ligger i ventrikkelen).
|
|
Aktiv komparator: Mitralreparasjon med reseksjon av brosjyre
Fjerning av en eller begge mitralbladene som flopper eller buler tilbake.
|
Fjerne ett eller begge mitralbladene som flopper eller buler tilbake.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig mitralklaffgradient ved maksimal trening 12 måneder etter reparasjon
Tidsramme: 12 måneder etter reparasjon
|
12 måneder etter reparasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mitralklaffområdet
Tidsramme: 12 måneder etter reparasjon
|
12 måneder etter reparasjon
|
|
Alder/kjønn spådd metabolsk ekvivalent score
Tidsramme: 12 måneder etter reparasjon
|
12 måneder etter reparasjon
|
|
Mitral brosjyre koaptasjonshøyde
Tidsramme: 12 måneder etter reparasjon
|
12 måneder etter reparasjon
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: 12 måneder etter reparasjon
|
12 måneder etter reparasjon
|
|
Sammensatt MACE (major adverse cardiovascular event) endepunkt for tilbakevendende MR ≥2+, død eller gjeninnleggelse på sykehus for kongestiv hjertesvikt innen 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter reparasjon
|
12 måneder etter reparasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Subodh Verma, MD, Unity Health Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Theal M, Sleik K, Anand S, Yi Q, Yusuf S, Lonn E. Prevalence of mitral valve prolapse in ethnic groups. Can J Cardiol. 2004 Apr;20(5):511-5.
- Freed LA, Levy D, Levine RA, Larson MG, Evans JC, Fuller DL, Lehman B, Benjamin EJ. Prevalence and clinical outcome of mitral-valve prolapse. N Engl J Med. 1999 Jul 1;341(1):1-7. doi: 10.1056/NEJM199907013410101.
- Flack JM, Kvasnicka JH, Gardin JM, Gidding SS, Manolio TA, Jacobs DR Jr. Anthropometric and physiologic correlates of mitral valve prolapse in a biethnic cohort of young adults: the CARDIA study. Am Heart J. 1999 Sep;138(3 Pt 1):486-92. doi: 10.1016/s0002-8703(99)70151-1.
- Ling LH, Enriquez-Sarano M, Seward JB, Tajik AJ, Schaff HV, Bailey KR, Frye RL. Clinical outcome of mitral regurgitation due to flail leaflet. N Engl J Med. 1996 Nov 7;335(19):1417-23. doi: 10.1056/NEJM199611073351902.
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
- Verma S, Mesana TG. Mitral-valve repair for mitral-valve prolapse. N Engl J Med. 2009 Dec 3;361(23):2261-9. doi: 10.1056/NEJMct0806111. No abstract available.
- Chan V, Malas T, Lapierre H, Boodhwani M, Lam BK, Rubens FD, Hendry PJ, Masters RG, Goldstein W, Mesana TG, Ruel M. Reoperation of left heart valve bioprostheses according to age at implantation. Circulation. 2011 Sep 13;124(11 Suppl):S75-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.011973.
- O'Brien SM, Shahian DM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 2--isolated valve surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S23-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.056.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3--valve plus coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S43-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.055.
- Ikonomidis JS, Kratz JM, Crumbley AJ 3rd, Stroud MR, Bradley SM, Sade RM, Crawford FA Jr. Twenty-year experience with the St Jude Medical mechanical valve prosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):2022-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.07.005.
- Chan V, Jamieson WR, Lam BK, Ruel M, Ling H, Fradet G, Mesana TG. Influence of the On-X mechanical prosthesis on intermediate-term major thromboembolism and hemorrhage: a prospective multicenter study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Nov;140(5):1053-8.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.068. Epub 2010 May 23.
- Chan V, Ruel M, Elmistekawy E, Mesana TG. Determinants of left ventricular dysfunction after repair of chronic asymptomatic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):38-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.025. Epub 2014 Nov 6.
- Chan V, Ruel M, Hynes M, Chaudry S, Mesana TG. Impact of mitral annular calcification on early and late outcomes following mitral valve repair of myxomatous degeneration. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jul;17(1):120-5. doi: 10.1093/icvts/ivt163. Epub 2013 Apr 14.
- Chan V, Ruel M, Chaudry S, Lambert S, Mesana TG. Clinical and echocardiographic outcomes after repair of mitral valve bileaflet prolapse due to myxomatous disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Apr;143(4 Suppl):S8-11. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.046. Epub 2012 Feb 4.
- Castillo JG, Anyanwu AC, Fuster V, Adams DH. A near 100% repair rate for mitral valve prolapse is achievable in a reference center: implications for future guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):308-12. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.12.054. Epub 2012 Jun 12.
- Carpentier A. Cardiac valve surgery--the "French correction". J Thorac Cardiovasc Surg. 1983 Sep;86(3):323-37. No abstract available.
- Braunberger E, Deloche A, Berrebi A, Abdallah F, Celestin JA, Meimoun P, Chatellier G, Chauvaud S, Fabiani JN, Carpentier A. Very long-term results (more than 20 years) of valve repair with carpentier's techniques in nonrheumatic mitral valve insufficiency. Circulation. 2001 Sep 18;104(12 Suppl 1):I8-11.
- Filsoufi F, Carpentier A. Principles of reconstructive surgery in degenerative mitral valve disease. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Summer;19(2):103-10. doi: 10.1053/j.semtcvs.2007.04.003.
- Kuperstein R, Spiegelstein D, Rotem G, Stein M, Kogan A, Sternik L, Raanani E. Late clinical outcome of transient intraoperative systolic anterior motion post mitral valve repair. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Feb;149(2):471-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.043. Epub 2014 Oct 14.
- Seeburger J, Falk V, Borger MA, Passage J, Walther T, Doll N, Mohr FW. Chordae replacement versus resection for repair of isolated posterior mitral leaflet prolapse: a egalite. Ann Thorac Surg. 2009 Jun;87(6):1715-20. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.03.003.
- Falk V, Seeburger J, Czesla M, Borger MA, Willige J, Kuntze T, Doll N, Borger F, Perrier P, Mohr FW. How does the use of polytetrafluoroethylene neochordae for posterior mitral valve prolapse (loop technique) compare with leaflet resection? A prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Nov;136(5):1205; discussion 1205-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.07.028. Epub 2008 Sep 14.
- Lange R, Guenther T, Noebauer C, Kiefer B, Eichinger W, Voss B, Bauernschmitt R, Tassani-Prell P, Mazzitelli D. Chordal replacement versus quadrangular resection for repair of isolated posterior mitral leaflet prolapse. Ann Thorac Surg. 2010 Apr;89(4):1163-70; discussion 1170. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.057.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2438-88. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.537. Epub 2014 Mar 3. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2489.
- Chan KL, Chen SY, Chan V, Hay K, Mesana T, Lam BK. Functional significance of elevated mitral gradients after repair for degenerative mitral regurgitation. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):1041-7. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000688. Epub 2013 Sep 6.
- Mesana TG, Lam BK, Chan V, Chen K, Ruel M, Chan K. Clinical evaluation of functional mitral stenosis after mitral valve repair for degenerative disease: potential affect on surgical strategy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;146(6):1418-23; discussion 1423-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.011. Epub 2013 Sep 26.
- Gammie JS, Sheng S, Griffith BP, Peterson ED, Rankin JS, O'Brien SM, Brown JM. Trends in mitral valve surgery in the United States: results from the Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2009 May;87(5):1431-7; discussion 1437-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.064.
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Chan V, Mazer CD, Ali FM, Quan A, Ruel M, de Varennes BE, Gregory AJ, Bouchard D, Whitlock RP, Chu MWA, Dokollari A, Mesana T, Bhatt DL, Latter DA, Zuo F, Tsang W, Teoh H, Juni P, Leong-Poi H, Verma S. Randomized, Controlled Trial Comparing Mitral Valve Repair With Leaflet Resection Versus Leaflet Preservation on Functional Mitral Stenosis: The CAMRA CardioLink-2 Study. Circulation. 2020 Oct 6;142(14):1342-1350. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046853. Epub 2020 Oct 5.
- Chan V, Chu MWA, Leong-Poi H, Latter DA, Hall J, Thorpe KE, de Varennes BE, Quan A, Tsang W, Dhingra N, Yared K, Teoh H, Chu FV, Chan KL, Mesana TG, Connelly KA, Ruel M, Juni P, Mazer CD, Verma S. Randomised trial of mitral valve repair with leaflet resection versus leaflet preservation on functional mitral stenosis (The CAMRA CardioLink-2 Trial). BMJ Open. 2017 May 30;7(5):e015032. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015032.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-162
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .