Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA) Trial CardioLink-2 (CAMRA)

5. december 2018 opdateret af: Unity Health Toronto

Et randomiseret forsøg med mitralklapreparation med folderresektion versus folderbevaring på funktionel mitralstenose: The Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA-1) Trial

Multicenter, dobbeltarmet, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at sammenligne resektion af mitralklapblade versus bevaring af folder med hensyn til udvikling af funktionel mitralstenose efter kirurgisk reparation af mitralklapprolaps. Patienterne vil blive randomiseret (1:1) til at modtage: (1) mitralklapreparation med en folderresektion eller (2) mitralklapreparation med folderkonservering (ved brug af polytetrafluorethylen neochordae), efterfulgt af ekkokardiografisk og klinisk vurdering 12 måneder efter operationen .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mitralklapreparation er dukket op som den foretrukne kirurgiske behandling for mitralklapprolaps (MVP), en tilstand, hvor mitralklappen ikke lukker ordentligt. En almindelig strategi for reparation af mitralklap er folderresektion, som involverer fjernelse af en del af en eller begge mitralblade, der flopper eller buler tilbage (prolaps). En anden strategi er bevaring af foldere, som involverer anbringelse af menneskeskabte fibre (suturer) for mere sikkert at forbinde mitralbladene til papillærmusklerne (muskler placeret i ventriklen). Mens begge strategier bruges rutinemæssigt og fører til vellykket mitralklapreparation, er der ingen klare beviser for, om den ene strategi er bedre end den anden med hensyn til langsigtet resultat. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om én reparationsstrategi (resektion af folder versus bevaring af folder) fører til bedre patientresultater på længere sigt. I alt 88 patienter fra 6 canadiske centre vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to strategier. Det primære resultat vil være funktionel mitralstenose (MS) vurderet ved 12-måneders gennemsnitlig mitralklaptrykgradient ved maksimal træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memorial University
        • Kontakt:
          • Corey Adams, MD
          • Telefonnummer: 709-777-2296
        • Ledende efterforsker:
          • Corey Adams, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Victor Fan Chu, MD
          • Telefonnummer: 1 905 523-0440
          • E-mail: chu@HHSC.CA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Fan Chu, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Rekruttering
        • St Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Subodh Verma, MD
          • Telefonnummer: (416) 864-5997
          • E-mail: vermasu@smh.ca
        • Kontakt:
          • Sanjay Yagnik
          • Telefonnummer: 6690 416-864-6060
          • E-mail: YagnikS@smh.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Subodh Verma, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mitralklapopstød og mitralklapprolaps, som er planlagt til elektiv mitralklapreparation af en erfaren mitralklapreparationskirurg (>15 degenerative mitralklapreparationer om året, med en reparationsrate >90 % og i stand til at udføre mitralklapreparation med enten en folderresektion eller folderbevaringsstrategi).
  2. Planlagt mitralklapreparation, der er modtagelig for enten en folderresektion eller folderebevarende kirurgisk reparationsstrategi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anterior folder eller commissural prolaps
  2. Patienter med endocarditis eller reumatisk mitralklapsygdom
  3. Patienter med mitral ringformet forkalkning, der strækker sig ud over omkredsen af ​​en kammusling
  4. Patienter med signifikant LV-dysfunktion defineret som en LVEF <40 %
  5. Patienter, der samtidig gennemgår aortaklapoperationer
  6. Patienter ude af stand til at gennemgå cykelergometri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mitral reparation med folderbevaring
Anbringelse af menneskeskabte fibre (suturer) for mere sikkert at forbinde mitralbladene til papillærmusklerne (muskler placeret i ventriklen).
Anbringelse af menneskeskabte fibre (suturer) for mere sikkert at forbinde mitralbladene til papillærmusklerne (muskler placeret i ventriklen).
Aktiv komparator: Mitralreparation med folderresektion
Fjernelse af en eller begge mitralblade, der flopper eller buler tilbage.
Fjernelse af en eller begge mitralblade, der flopper eller buler tilbage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig mitralklapgradient ved maksimal træning 12 måneder efter reparation
Tidsramme: 12 måneder efter reparation
12 måneder efter reparation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mitralklap område
Tidsramme: 12 måneder efter reparation
12 måneder efter reparation
Alder/køn forudsagt metabolisk ækvivalent score
Tidsramme: 12 måneder efter reparation
12 måneder efter reparation
Mitral folder coaptation højde
Tidsramme: 12 måneder efter reparation
12 måneder efter reparation
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder efter reparation
12 måneder efter reparation
Sammensat MACE (major adverse cardiovascular event) end-point for recidiverende MR ≥2+, død eller genindlæggelse på hospital for kongestiv hjertesvigt inden for 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter reparation
12 måneder efter reparation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Subodh Verma, MD, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklapprolaps

Kliniske forsøg med Mitral reparation med folderbevaring

Abonner