캐나다 승모판 연구 연합(CAMRA) 시험 CardioLink-2 (CAMRA)
2018년 12월 5일 업데이트: Unity Health Toronto
기능적 승모판 협착증에 대한 판엽 절제술 대 판엽 보존을 통한 승모판 수리의 무작위 시험: 캐나다 승모판 연구 연합(CAMRA-1) 시험
승모판 탈출증의 외과적 치료 후 기능적 승모판 협착증 발생과 관련하여 승모판 판막 첨판 절제술과 첨판 보존을 비교하기 위해 설계된 다기관, 이중 암, 무작위 통제 시험.
환자는 무작위로 배정되어(1:1): (1) 판막엽 절제술을 통한 승모판막 봉합술 또는 (2) 판막판 보존술을 통한 승모판막 봉합술(폴리테트라플루오로에틸렌 네오코드 사용), 수술 후 12개월에 심초음파 및 임상 평가를 받게 됩니다. .
연구 개요
상세 설명
승모판 수리는 승모판이 제대로 닫히지 않는 상태인 승모판 탈출증(MVP)에 대한 선호되는 외과적 치료로 등장했습니다.
승모판 수리를 위한 일반적인 전략 중 하나는 첨판 절제술로, 이는 엎어지거나 뒤로 튀어나온(탈출) 승모판 중 하나 또는 둘 모두의 일부를 제거하는 것을 포함합니다.
또 다른 전략은 승모판을 유두 근육(심실에 위치한 근육)에 보다 단단히 연결하기 위해 인공 섬유(봉합사)를 배치하는 판엽 보존입니다.
두 전략 모두 일상적으로 사용되며 성공적인 승모판 수리로 이어지지만 장기적인 결과 측면에서 한 전략이 다른 전략보다 나은지에 대한 명확한 증거는 없습니다.
이 연구의 목적은 하나의 수리 전략(소책자 절제 대 소책자 보존)이 더 나은 장기 환자 결과로 이어지는지 확인하는 것입니다.
6개의 캐나다 센터에서 총 88명의 환자가 두 가지 전략 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
1차 결과는 최대 운동 시 12개월 평균 승모판 압력 구배로 평가한 기능적 승모판 협착증(MS)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Memorial University
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연락하다:
- Corey Adams, MD
- 전화번호: 709-777-2296
-
수석 연구원:
- Corey Adams, MD
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- 아직 모집하지 않음
- Hamilton General Hospital
-
연락하다:
- Victor Fan Chu, MD
- 전화번호: 1 905 523-0440
- 이메일: chu@HHSC.CA
-
연락하다:
- Richard Whitlock, MD
- 이메일: Richard.Whitlock@phri.ca
-
수석 연구원:
- Victor Fan Chu, MD
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 아직 모집하지 않음
- London Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Michael Chu, MD
- 전화번호: (519) 663-3593
- 이메일: Michael.Chu@lhsc.on.ca
-
연락하다:
- Stephanie Fox
- 전화번호: 35031 519-685-8500
- 이메일: stephanie.fox@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- 모병
- University of Ottawa Heart Institute
-
연락하다:
- Vincent Chan, MD
- 전화번호: 14253 613-798-5555
- 이메일: VChan@ottawaheart.ca
-
연락하다:
- Jacqueline Fortier, Msc
- 전화번호: 18329 613-798-5555
- 이메일: JFortier@ottawaheart.ca
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
- 모병
- St Michael's Hospital
-
연락하다:
- Subodh Verma, MD
- 전화번호: (416) 864-5997
- 이메일: vermasu@smh.ca
-
연락하다:
- Sanjay Yagnik
- 전화번호: 6690 416-864-6060
- 이메일: YagnikS@smh.ca
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수석 연구원:
- Subodh Verma, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Center
-
연락하다:
- Benoit de Varennes, MD
- 전화번호: 34980 514-934-1934
- 이메일: benoit.devarennes@muhc.mcgill.ca
-
연락하다:
- Carole Albert
- 전화번호: 35277 514-934-1934
- 이메일: carole.albert@muhc.mcgill.ca
-
수석 연구원:
- Benoit de Varennes, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 승모판 역류 및 승모판 탈출증이 있는 환자로서 숙련된 승모판 수술 전문의에 의해 선택적 승모판 수술이 예정되어 있습니다(연간 15회 이상의 퇴행성 승모판 수술, 수리율 >90%, 전단지 절제술 또는 전단지 보존 전략).
- 전단지 절제술 또는 전단지 보존 수술 복구 전략에 따라 계획된 승모판 수리
제외 기준:
- 전엽 또는 연합 탈출증이 있는 환자
- 심내막염 또는 류마티스 승모판 질환 환자
- 승모판 고리형 석회화가 하나의 가리비 잎의 둘레를 넘어 연장된 환자
- LVEF <40%로 정의되는 유의한 좌심실 기능 장애가 있는 환자
- 대동맥 판막 수술을 동반한 환자
- 자전거 에르고메트리 시술을 받을 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전단지 보존을 통한 승모판 수리
승모판을 유두근(심실에 위치한 근육)에 보다 단단히 연결하기 위해 인공 섬유(봉합사)를 배치합니다.
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승모판을 유두근(심실에 위치한 근육)에 보다 단단히 연결하기 위해 인공 섬유(봉합사)를 배치합니다.
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활성 비교기: 전단지 절제술을 통한 승모판 수리
플롭 또는 뒤로 부풀어 오른 승모판 중 하나 또는 둘 다를 제거합니다.
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플롭 또는 뒤로 부풀어 오른 승모판 중 하나 또는 둘 다를 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수리 후 12개월 동안 최대 운동 시 평균 승모판 구배
기간: 수리 후 12개월
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수리 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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승모판 부위
기간: 수리 후 12개월
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수리 후 12개월
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연령/성별 예측 대사 동등 점수
기간: 수리 후 12개월
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수리 후 12개월
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승모판 전엽 접합 높이
기간: 수리 후 12개월
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수리 후 12개월
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6분 걷기 테스트
기간: 수리 후 12개월
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수리 후 12개월
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재발성 MR ≥2+, 사망 또는 수술 후 12개월 이내에 울혈성 심부전으로 인한 병원 재입원의 복합 MACE(주요 심혈관 사건) 종점
기간: 수리 후 12개월
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수리 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Subodh Verma, MD, Unity Health Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전단지 보존을 통한 승모판 수리에 대한 임상 시험
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Edwards LifesciencesICON plc종료됨
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Edwards Lifesciences종료됨
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The First Hospital of Hebei Medical University완전한