Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA) トライアル CardioLink-2 (CAMRA)
2018年12月5日 更新者：Unity Health Toronto
機能性僧帽弁狭窄症に対する小葉切除による僧帽弁修復と小葉保存による僧帽弁修復のランダム化試験：カナダ僧帽弁研究同盟（CAMRA-1）試験
僧帽弁逸脱の外科的修復後の機能性僧帽弁狭窄症の発症に関して、僧帽弁小葉切除術と小葉温存術を比較するために設計された、多施設共同双腕ランダム化対照試験。
患者は、(1)弁尖切除を伴う僧帽弁形成術、または(2)弁尖温存を伴う僧帽弁形成術(ポリテトラフルオロエチレン新索を使用)を受ける群にランダム(1:1)に割り付けられ、術後12か月後に心エコー検査および臨床評価が行われます。 。
調査の概要
詳細な説明
僧帽弁修復術は、僧帽弁が適切に閉じない状態である僧帽弁逸脱（MVP）に対する好ましい外科的治療法として浮上しています。
僧帽弁修復のための一般的な戦略の 1 つは弁尖切除です。これには、垂れ下がったり後ろに膨らんだ (脱出) 僧帽弁弁尖の一方または両方の一部を切除することが含まれます。
もう1つの戦略は弁尖の保存であり、これには人工繊維（縫合糸）を配置して僧帽弁弁尖を乳頭筋（心室にある筋肉）によりしっかりと接続することが含まれます。
どちらの戦略も日常的に使用されており、僧帽弁修復の成功につながりますが、長期的な結果の観点から一方の戦略が他方の戦略よりも優れているかどうかについて明確な証拠はありません。
この研究の目的は、1 つの修復戦略 (小葉切除と小葉温存) が長期にわたる患者の転帰の改善につながるかどうかを判断することです。
カナダの 6 つのセンターからの合計 88 人の患者が、2 つの戦略のいずれかに無作為に割り当てられます。
主要アウトカムは、ピーク運動時の12か月平均僧帽弁圧勾配によって評価される機能性僧帽弁狭窄症（MS）となります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Subodh Verma, MD
- 電話番号：416-864-5997
- メール：vermasu@smh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Mazer, MD
- 電話番号：416-864-5825
- メール：mazerd@smh.ca
研究場所
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
- まだ募集していません
- Memorial University
-
コンタクト：
- Corey Adams, MD
- 電話番号：709-777-2296
-
主任研究者：
- Corey Adams, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- まだ募集していません
- Hamilton General Hospital
-
コンタクト：
- Victor Fan Chu, MD
- 電話番号：1 905 523-0440
- メール：chu@HHSC.CA
-
コンタクト：
- Richard Whitlock, MD
- メール：Richard.Whitlock@phri.ca
-
主任研究者：
- Victor Fan Chu, MD
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- まだ募集していません
- London Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Michael Chu, MD
- 電話番号：(519) 663-3593
- メール：Michael.Chu@lhsc.on.ca
-
コンタクト：
- Stephanie Fox
- 電話番号：35031 519-685-8500
- メール：stephanie.fox@lhsc.on.ca
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- 募集
- University of Ottawa Heart Institute
-
コンタクト：
- Vincent Chan, MD
- 電話番号：14253 613-798-5555
- メール：VChan@ottawaheart.ca
-
コンタクト：
- Jacqueline Fortier, Msc
- 電話番号：18329 613-798-5555
- メール：JFortier@ottawaheart.ca
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
- 募集
- St Michael's Hospital
-
コンタクト：
- Subodh Verma, MD
- 電話番号：(416) 864-5997
- メール：vermasu@smh.ca
-
コンタクト：
- Sanjay Yagnik
- 電話番号：6690 416-864-6060
- メール：YagnikS@smh.ca
-
主任研究者：
- Subodh Verma, MD
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Health center
-
コンタクト：
- Benoit de Varennes, MD
- 電話番号：34980 514-934-1934
- メール：benoit.devarennes@muhc.mcgill.ca
-
コンタクト：
- Carole Albert
- 電話番号：35277 514-934-1934
- メール：carole.albert@muhc.mcgill.ca
-
主任研究者：
- Benoit de Varennes, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 僧帽弁逆流および僧帽弁逸脱を患い、経験豊富な僧帽弁修復外科医による選択的僧帽弁修復が予定されている患者（変性僧帽弁修復を年間15件以上、修復率90％以上で、いずれかの方法で僧帽弁修復を行うことができる）小葉切除または小葉保存戦略）。
- 計画された僧帽弁修復術は弁尖切除または弁尖温存外科的修復戦略のいずれかに適している
除外基準:
- 前尖または交連脱出のある患者
- 心内膜炎またはリウマチ性僧帽弁疾患の患者
- 1つの弁尖ホタテ貝の周囲を越えて広がる僧帽弁輪石灰化を有する患者
- LVEF <40%として定義される重大なLV機能障害のある患者
- 大動脈弁手術を併用している患者
- 自転車エルゴメトリーを受けられない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：小葉保存を伴う僧帽弁修復
人工繊維（縫合糸）を配置して、僧帽弁尖を乳頭筋（心室にある筋肉）によりしっかりと接続します。
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人工繊維（縫合糸）を配置して、僧帽弁尖を乳頭筋（心室にある筋肉）によりしっかりと接続します。
|
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アクティブコンパレータ：小葉切除を伴う僧帽弁修復術
垂れ下がったり後ろに膨らんだ僧帽弁尖の一方または両方を切除します。
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倒れたり後ろに膨らんだ僧帽弁尖の一方または両方を切除します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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修復後12か月後のピーク運動時の平均僧帽弁傾度
時間枠：修理後12ヶ月
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修理後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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僧帽弁領域
時間枠：修理後12ヶ月
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修理後12ヶ月
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|
年齢/性別の予測代謝等価スコア
時間枠：修理後12ヶ月
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修理後12ヶ月
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僧帽弁尖の接合高さ
時間枠：修理後12ヶ月
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修理後12ヶ月
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6分間の歩行テスト
時間枠：修理後12ヶ月
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修理後12ヶ月
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複合MACE（重大な心血管有害事象）のエンドポイント、再発性MR ≥2+、死亡、または手術後12か月以内のうっ血性心不全による再入院
時間枠：修理後12ヶ月
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修理後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Subodh Verma, MD、Unity Health Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月5日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。