Kanadyjska próba Mitral Research Alliance (CAMRA) CardioLink-2 (CAMRA)
5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Randomizowana próba naprawy zastawki mitralnej z resekcją płatka kontra zachowanie płatka w czynnościowym zwężeniu zastawki mitralnej: badanie Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA-1)
Wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie resekcji płatka zastawki mitralnej z zachowaniem płatka w odniesieniu do rozwoju funkcjonalnego zwężenia zastawki mitralnej po chirurgicznej naprawie wypadania płatka zastawki mitralnej.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do: (1) naprawy zastawki mitralnej z resekcją płatka lub (2) naprawy zastawki mitralnej z zachowaniem płatka (przy użyciu strun politetrafluoroetylenowych), a następnie oceny echokardiograficznej i klinicznej po 12 miesiącach od operacji .
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Naprawa zastawki mitralnej stała się preferowanym sposobem leczenia chirurgicznego wypadania zastawki mitralnej (MVP), stanu, w którym zastawka mitralna nie zamyka się prawidłowo.
Jedną z powszechnych strategii naprawy zastawki mitralnej jest resekcja płatka, która polega na usunięciu części jednego lub obu płatków mitralnych, które opadają lub wybrzuszają się (wypadanie).
Inną strategią jest konserwacja płatków, która polega na umieszczaniu sztucznych włókien (szwów) w celu pewniejszego połączenia płatków mitralnych z mięśniami brodawkowatymi (mięśniami zlokalizowanymi w komorze).
Chociaż obie strategie są rutynowo stosowane i prowadzą do udanej naprawy zastawki mitralnej, nie ma jednoznacznych dowodów na to, czy jedna strategia jest lepsza od drugiej pod względem wyników długoterminowych.
Celem tego badania jest ustalenie, czy jedna strategia naprawcza (resekcja płatków kontra konserwacja płatków) prowadzi do lepszych długoterminowych wyników leczenia pacjentów.
W sumie 88 pacjentów z 6 kanadyjskich ośrodków zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch strategii.
Głównym rezultatem będzie czynnościowe zwężenie zastawki mitralnej (MS) oceniane na podstawie 12-miesięcznego średniego gradientu ciśnienia w zastawce mitralnej podczas szczytowego wysiłku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Memorial University
-
Kontakt:
- Corey Adams, MD
- Numer telefonu: 709-777-2296
-
Główny śledczy:
- Corey Adams, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- Victor Fan Chu, MD
- Numer telefonu: 1 905 523-0440
- E-mail: chu@HHSC.CA
-
Kontakt:
- Richard Whitlock, MD
- E-mail: Richard.Whitlock@phri.ca
-
Główny śledczy:
- Victor Fan Chu, MD
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Jeszcze nie rekrutacja
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Michael Chu, MD
- Numer telefonu: (519) 663-3593
- E-mail: Michael.Chu@lhsc.on.ca
-
Kontakt:
- Stephanie Fox
- Numer telefonu: 35031 519-685-8500
- E-mail: stephanie.fox@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrutacyjny
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Vincent Chan, MD
- Numer telefonu: 14253 613-798-5555
- E-mail: VChan@ottawaheart.ca
-
Kontakt:
- Jacqueline Fortier, Msc
- Numer telefonu: 18329 613-798-5555
- E-mail: JFortier@ottawaheart.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Rekrutacyjny
- St Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Subodh Verma, MD
- Numer telefonu: (416) 864-5997
- E-mail: vermasu@smh.ca
-
Kontakt:
- Sanjay Yagnik
- Numer telefonu: 6690 416-864-6060
- E-mail: YagnikS@smh.ca
-
Główny śledczy:
- Subodh Verma, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Center
-
Kontakt:
- Benoit de Varennes, MD
- Numer telefonu: 34980 514-934-1934
- E-mail: benoit.devarennes@muhc.mcgill.ca
-
Kontakt:
- Carole Albert
- Numer telefonu: 35277 514-934-1934
- E-mail: carole.albert@muhc.mcgill.ca
-
Główny śledczy:
- Benoit de Varennes, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niedomykalnością mitralną i wypadaniem płatka zastawki mitralnej, u których zaplanowano planową naprawę zastawki mitralnej przez doświadczonego chirurga zajmującego się naprawą zastawki mitralnej (>15 napraw zwyrodnieniowych zastawki mitralnej rocznie, ze wskaźnikiem naprawy >90% i zdolni do wykonania naprawy zastawki mitralnej z użyciem resekcja ulotek lub strategia zachowania ulotek).
- Planowana naprawa zastawki mitralnej podatna na resekcję płatka lub strategię naprawy chirurgicznej z zachowaniem płatka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wypadaniem płatka przedniego lub spoidła
- Pacjenci z zapaleniem wsierdzia lub reumatyczną chorobą zastawki mitralnej
- Pacjenci ze zwapnieniem pierścienia mitralnego wykraczającym poza obwód jednego płatka płatka
- Pacjenci z istotną dysfunkcją LV definiowaną jako LVEF <40%
- Pacjenci poddawani jednocześnie operacji zastawki aortalnej
- Pacjenci, którzy nie mogą poddać się ergometrii rowerowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naprawa zastawki mitralnej z zachowaniem płatków
Umieszczenie sztucznych włókien (szwów) w celu pewniejszego połączenia płatków mitralnych z mięśniami brodawkowatymi (mięśniami znajdującymi się w komorze).
|
Umieszczenie sztucznych włókien (szwów) w celu pewniejszego połączenia płatków mitralnych z mięśniami brodawkowatymi (mięśniami znajdującymi się w komorze).
|
|
Aktywny komparator: Naprawa zastawki mitralnej z resekcją płatków
Usunięcie jednego lub obu płatków zastawki mitralnej, które opadają lub wybrzuszają się z powrotem.
|
Usunięcie jednego lub obu płatków zastawki mitralnej, które opadają lub wybrzuszają się z powrotem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni gradient zastawki mitralnej podczas szczytowego wysiłku 12 miesięcy po naprawie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po naprawie
|
12 miesięcy po naprawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po naprawie
|
12 miesięcy po naprawie
|
|
Wiek/płeć przewidywany wynik ekwiwalentu metabolicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po naprawie
|
12 miesięcy po naprawie
|
|
Wysokość pokrycia płatka zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po naprawie
|
12 miesięcy po naprawie
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po naprawie
|
12 miesięcy po naprawie
|
|
Złożony punkt końcowy MACE (poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe) w postaci nawrotu MR ≥2+, zgonu lub ponownej hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po naprawie
|
12 miesięcy po naprawie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Subodh Verma, MD, Unity Health Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Theal M, Sleik K, Anand S, Yi Q, Yusuf S, Lonn E. Prevalence of mitral valve prolapse in ethnic groups. Can J Cardiol. 2004 Apr;20(5):511-5.
- Freed LA, Levy D, Levine RA, Larson MG, Evans JC, Fuller DL, Lehman B, Benjamin EJ. Prevalence and clinical outcome of mitral-valve prolapse. N Engl J Med. 1999 Jul 1;341(1):1-7. doi: 10.1056/NEJM199907013410101.
- Flack JM, Kvasnicka JH, Gardin JM, Gidding SS, Manolio TA, Jacobs DR Jr. Anthropometric and physiologic correlates of mitral valve prolapse in a biethnic cohort of young adults: the CARDIA study. Am Heart J. 1999 Sep;138(3 Pt 1):486-92. doi: 10.1016/s0002-8703(99)70151-1.
- Ling LH, Enriquez-Sarano M, Seward JB, Tajik AJ, Schaff HV, Bailey KR, Frye RL. Clinical outcome of mitral regurgitation due to flail leaflet. N Engl J Med. 1996 Nov 7;335(19):1417-23. doi: 10.1056/NEJM199611073351902.
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
- Verma S, Mesana TG. Mitral-valve repair for mitral-valve prolapse. N Engl J Med. 2009 Dec 3;361(23):2261-9. doi: 10.1056/NEJMct0806111. No abstract available.
- Chan V, Malas T, Lapierre H, Boodhwani M, Lam BK, Rubens FD, Hendry PJ, Masters RG, Goldstein W, Mesana TG, Ruel M. Reoperation of left heart valve bioprostheses according to age at implantation. Circulation. 2011 Sep 13;124(11 Suppl):S75-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.011973.
- O'Brien SM, Shahian DM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 2--isolated valve surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S23-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.056.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3--valve plus coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S43-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.055.
- Ikonomidis JS, Kratz JM, Crumbley AJ 3rd, Stroud MR, Bradley SM, Sade RM, Crawford FA Jr. Twenty-year experience with the St Jude Medical mechanical valve prosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):2022-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.07.005.
- Chan V, Jamieson WR, Lam BK, Ruel M, Ling H, Fradet G, Mesana TG. Influence of the On-X mechanical prosthesis on intermediate-term major thromboembolism and hemorrhage: a prospective multicenter study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Nov;140(5):1053-8.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.068. Epub 2010 May 23.
- Chan V, Ruel M, Elmistekawy E, Mesana TG. Determinants of left ventricular dysfunction after repair of chronic asymptomatic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):38-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.025. Epub 2014 Nov 6.
- Chan V, Ruel M, Hynes M, Chaudry S, Mesana TG. Impact of mitral annular calcification on early and late outcomes following mitral valve repair of myxomatous degeneration. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jul;17(1):120-5. doi: 10.1093/icvts/ivt163. Epub 2013 Apr 14.
- Chan V, Ruel M, Chaudry S, Lambert S, Mesana TG. Clinical and echocardiographic outcomes after repair of mitral valve bileaflet prolapse due to myxomatous disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Apr;143(4 Suppl):S8-11. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.046. Epub 2012 Feb 4.
- Castillo JG, Anyanwu AC, Fuster V, Adams DH. A near 100% repair rate for mitral valve prolapse is achievable in a reference center: implications for future guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):308-12. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.12.054. Epub 2012 Jun 12.
- Carpentier A. Cardiac valve surgery--the "French correction". J Thorac Cardiovasc Surg. 1983 Sep;86(3):323-37. No abstract available.
- Braunberger E, Deloche A, Berrebi A, Abdallah F, Celestin JA, Meimoun P, Chatellier G, Chauvaud S, Fabiani JN, Carpentier A. Very long-term results (more than 20 years) of valve repair with carpentier's techniques in nonrheumatic mitral valve insufficiency. Circulation. 2001 Sep 18;104(12 Suppl 1):I8-11.
- Filsoufi F, Carpentier A. Principles of reconstructive surgery in degenerative mitral valve disease. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Summer;19(2):103-10. doi: 10.1053/j.semtcvs.2007.04.003.
- Kuperstein R, Spiegelstein D, Rotem G, Stein M, Kogan A, Sternik L, Raanani E. Late clinical outcome of transient intraoperative systolic anterior motion post mitral valve repair. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Feb;149(2):471-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.043. Epub 2014 Oct 14.
- Seeburger J, Falk V, Borger MA, Passage J, Walther T, Doll N, Mohr FW. Chordae replacement versus resection for repair of isolated posterior mitral leaflet prolapse: a egalite. Ann Thorac Surg. 2009 Jun;87(6):1715-20. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.03.003.
- Falk V, Seeburger J, Czesla M, Borger MA, Willige J, Kuntze T, Doll N, Borger F, Perrier P, Mohr FW. How does the use of polytetrafluoroethylene neochordae for posterior mitral valve prolapse (loop technique) compare with leaflet resection? A prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Nov;136(5):1205; discussion 1205-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.07.028. Epub 2008 Sep 14.
- Lange R, Guenther T, Noebauer C, Kiefer B, Eichinger W, Voss B, Bauernschmitt R, Tassani-Prell P, Mazzitelli D. Chordal replacement versus quadrangular resection for repair of isolated posterior mitral leaflet prolapse. Ann Thorac Surg. 2010 Apr;89(4):1163-70; discussion 1170. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.057.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2438-88. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.537. Epub 2014 Mar 3. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2489.
- Chan KL, Chen SY, Chan V, Hay K, Mesana T, Lam BK. Functional significance of elevated mitral gradients after repair for degenerative mitral regurgitation. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):1041-7. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000688. Epub 2013 Sep 6.
- Mesana TG, Lam BK, Chan V, Chen K, Ruel M, Chan K. Clinical evaluation of functional mitral stenosis after mitral valve repair for degenerative disease: potential affect on surgical strategy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;146(6):1418-23; discussion 1423-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.011. Epub 2013 Sep 26.
- Gammie JS, Sheng S, Griffith BP, Peterson ED, Rankin JS, O'Brien SM, Brown JM. Trends in mitral valve surgery in the United States: results from the Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2009 May;87(5):1431-7; discussion 1437-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.064.
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Chan V, Mazer CD, Ali FM, Quan A, Ruel M, de Varennes BE, Gregory AJ, Bouchard D, Whitlock RP, Chu MWA, Dokollari A, Mesana T, Bhatt DL, Latter DA, Zuo F, Tsang W, Teoh H, Juni P, Leong-Poi H, Verma S. Randomized, Controlled Trial Comparing Mitral Valve Repair With Leaflet Resection Versus Leaflet Preservation on Functional Mitral Stenosis: The CAMRA CardioLink-2 Study. Circulation. 2020 Oct 6;142(14):1342-1350. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046853. Epub 2020 Oct 5.
- Chan V, Chu MWA, Leong-Poi H, Latter DA, Hall J, Thorpe KE, de Varennes BE, Quan A, Tsang W, Dhingra N, Yared K, Teoh H, Chu FV, Chan KL, Mesana TG, Connelly KA, Ruel M, Juni P, Mazer CD, Verma S. Randomised trial of mitral valve repair with leaflet resection versus leaflet preservation on functional mitral stenosis (The CAMRA CardioLink-2 Trial). BMJ Open. 2017 May 30;7(5):e015032. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015032.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-162
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadnięcie zastawki mitralnej
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Mitral rChiny