Prova CardioLink-2 della Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA). (CAMRA)
5 dicembre 2018 aggiornato da: Unity Health Toronto
Uno studio randomizzato di riparazione della valvola mitrale con resezione del lembo rispetto alla conservazione del lembo sulla stenosi mitralica funzionale: studio della Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA-1)
Studio controllato multicentrico, a doppio braccio, randomizzato progettato per confrontare la resezione del lembo della valvola mitrale rispetto alla conservazione del lembo per quanto riguarda lo sviluppo della stenosi mitralica funzionale dopo la riparazione chirurgica del prolasso della valvola mitrale.
I pazienti saranno randomizzati (1:1) per ricevere: (1) riparazione della valvola mitrale con resezione del lembo o (2) riparazione della valvola mitrale con conservazione del lembo (utilizzando politetrafluoroetilene neochordae), seguita da valutazione ecocardiografica e clinica a 12 mesi dall'intervento .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La riparazione della valvola mitrale è emersa come il trattamento chirurgico preferito per il prolasso della valvola mitrale (MVP), una condizione in cui la valvola mitrale non si chiude correttamente.
Una strategia comune per la riparazione della valvola mitrale è la resezione dei lembi, che comporta la rimozione di parte di uno o entrambi i lembi mitralici che si piegano o si gonfiano all'indietro (prolasso).
Un'altra strategia è la conservazione dei lembi, che prevede il posizionamento di fibre artificiali (suture) per collegare in modo più sicuro i lembi mitralici ai muscoli papillari (muscoli situati nel ventricolo).
Sebbene entrambe le strategie siano utilizzate di routine e portino al successo della riparazione della valvola mitrale, non vi sono prove chiare sul fatto che una strategia sia migliore dell'altra in termini di risultati a lungo termine.
Lo scopo di questo studio è determinare se una strategia di riparazione (resezione del lembo rispetto alla conservazione del lembo) porta a migliori risultati a lungo termine per i pazienti.
Un totale di 88 pazienti provenienti da 6 centri canadesi saranno assegnati in modo casuale a una delle due strategie.
L'esito primario sarà la stenosi mitralica funzionale (SM) valutata dal gradiente di pressione della valvola mitrale media di 12 mesi al picco di esercizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Non ancora reclutamento
- Memorial University
-
Contatto:
- Corey Adams, MD
- Numero di telefono: 709-777-2296
-
Investigatore principale:
- Corey Adams, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Non ancora reclutamento
- Hamilton General Hospital
-
Contatto:
- Victor Fan Chu, MD
- Numero di telefono: 1 905 523-0440
- Email: chu@HHSC.CA
-
Contatto:
- Richard Whitlock, MD
- Email: Richard.Whitlock@phri.ca
-
Investigatore principale:
- Victor Fan Chu, MD
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Non ancora reclutamento
- London Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Michael Chu, MD
- Numero di telefono: (519) 663-3593
- Email: Michael.Chu@lhsc.on.ca
-
Contatto:
- Stephanie Fox
- Numero di telefono: 35031 519-685-8500
- Email: stephanie.fox@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Reclutamento
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contatto:
- Vincent Chan, MD
- Numero di telefono: 14253 613-798-5555
- Email: VChan@ottawaheart.ca
-
Contatto:
- Jacqueline Fortier, Msc
- Numero di telefono: 18329 613-798-5555
- Email: JFortier@ottawaheart.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Reclutamento
- St Michael's Hospital
-
Contatto:
- Subodh Verma, MD
- Numero di telefono: (416) 864-5997
- Email: vermasu@smh.ca
-
Contatto:
- Sanjay Yagnik
- Numero di telefono: 6690 416-864-6060
- Email: YagnikS@smh.ca
-
Investigatore principale:
- Subodh Verma, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- McGill University Health Center
-
Contatto:
- Benoit de Varennes, MD
- Numero di telefono: 34980 514-934-1934
- Email: benoit.devarennes@muhc.mcgill.ca
-
Contatto:
- Carole Albert
- Numero di telefono: 35277 514-934-1934
- Email: carole.albert@muhc.mcgill.ca
-
Investigatore principale:
- Benoit de Varennes, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con rigurgito mitralico e prolasso della valvola mitrale per i quali è prevista la riparazione elettiva della valvola mitrale da parte di un chirurgo esperto in riparazione della valvola mitrale (>15 riparazioni degenerative della valvola mitrale all'anno, con un tasso di riparazione >90% e in grado di eseguire la riparazione mitrale sia con un resezione del foglio illustrativo o strategia di conservazione del foglio illustrativo).
- Riparazione pianificata della valvola mitrale suscettibile di una strategia di riparazione chirurgica di resezione del lembo o conservazione del lembo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lembo anteriore o prolasso commissurale
- Pazienti con endocardite o malattia della valvola mitrale reumatica
- Pazienti con calcificazione anulare mitralica che si estende oltre la circonferenza di una capasanta
- Pazienti con significativa disfunzione ventricolare sinistra definita come LVEF <40%
- Pazienti sottoposti a concomitante intervento chirurgico alla valvola aortica
- Pazienti impossibilitati a sottoporsi a cicloergometria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Riparazione mitralica con preservazione dei foglietti
Posizionamento di fibre artificiali (suture) per collegare in modo più sicuro i lembi mitralici ai muscoli papillari (muscoli situati nel ventricolo).
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Posizionamento di fibre artificiali (suture) per collegare in modo più sicuro i lembi mitralici ai muscoli papillari (muscoli situati nel ventricolo).
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Comparatore attivo: Riparazione mitralica con resezione del lembo
Asportazione di uno o entrambi i lembi mitralici che cadono o si gonfiano all'indietro.
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Rimozione di uno o entrambi i lembi mitralici che cadono o si gonfiano all'indietro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gradiente medio della valvola mitrale al picco di esercizio 12 mesi dopo la riparazione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla riparazione
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12 mesi dalla riparazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Zona della valvola mitrale
Lasso di tempo: 12 mesi dalla riparazione
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12 mesi dalla riparazione
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Punteggio equivalente metabolico previsto per età/sesso
Lasso di tempo: 12 mesi dalla riparazione
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12 mesi dalla riparazione
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Altezza di coaptazione del lembo mitralico
Lasso di tempo: 12 mesi dalla riparazione
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12 mesi dalla riparazione
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi dalla riparazione
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12 mesi dalla riparazione
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Endpoint composito MACE (evento cardiovascolare avverso maggiore) di MR ricorrente ≥2+, decesso o riammissione in ospedale per insufficienza cardiaca congestizia entro 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dalla riparazione
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12 mesi dalla riparazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Subodh Verma, MD, Unity Health Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-162
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prolasso della valvola mitrale
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityReclutamentoRigurgito mitralico | Mitral rCina