Teste CardioLink-2 da Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA) (CAMRA)
5 de dezembro de 2018 atualizado por: Unity Health Toronto
Um estudo randomizado de reparo da válvula mitral com ressecção de folhetos versus preservação de folhetos na estenose mitral funcional: estudo da Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA-1)
Ensaio multicêntrico, randomizado, controlado e multicêntrico desenhado para comparar a ressecção do folheto da válvula mitral versus a preservação do folheto em relação ao desenvolvimento de estenose mitral funcional após o reparo cirúrgico do prolapso da válvula mitral.
Os pacientes serão randomizados (1:1) para receber: (1) reparo da valva mitral com ressecção do folheto ou (2) reparo da valva mitral com preservação do folheto (usando neocordas de politetrafluoretileno), seguido de avaliação ecocardiográfica e clínica 12 meses após a cirurgia .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O reparo da válvula mitral emergiu como o tratamento cirúrgico preferido para o prolapso da válvula mitral (MVP), uma condição em que a válvula mitral não fecha adequadamente.
Uma estratégia comum para o reparo da válvula mitral é a ressecção do folheto, que envolve a remoção de parte de um ou de ambos os folhetos mitrais que falham ou se projetam para trás (prolapso).
Outra estratégia é a preservação dos folhetos, que envolve a colocação de fibras artificiais (suturas) para conectar com mais segurança os folhetos mitrais aos músculos papilares (músculos localizados no ventrículo).
Embora ambas as estratégias sejam usadas rotineiramente e levem ao reparo bem-sucedido da valva mitral, não há evidências claras sobre se uma estratégia é melhor que a outra em termos de resultado a longo prazo.
O objetivo deste estudo é determinar se uma estratégia de reparo (ressecção de folheto versus preservação de folheto) leva a melhores resultados de longo prazo para os pacientes.
Um total de 88 pacientes de 6 centros canadenses serão designados aleatoriamente para uma das duas estratégias.
O desfecho primário será a estenose mitral (EM) funcional, avaliada pelo gradiente médio de pressão da válvula mitral em 12 meses no pico do exercício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Memorial University
-
Contato:
- Corey Adams, MD
- Número de telefone: 709-777-2296
-
Investigador principal:
- Corey Adams, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Ainda não está recrutando
- Hamilton General Hospital
-
Contato:
- Victor Fan Chu, MD
- Número de telefone: 1 905 523-0440
- E-mail: chu@HHSC.CA
-
Contato:
- Richard Whitlock, MD
- E-mail: Richard.Whitlock@phri.ca
-
Investigador principal:
- Victor Fan Chu, MD
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Ainda não está recrutando
- London Health Sciences Centre
-
Contato:
- Michael Chu, MD
- Número de telefone: (519) 663-3593
- E-mail: Michael.Chu@lhsc.on.ca
-
Contato:
- Stephanie Fox
- Número de telefone: 35031 519-685-8500
- E-mail: stephanie.fox@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Recrutamento
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contato:
- Vincent Chan, MD
- Número de telefone: 14253 613-798-5555
- E-mail: VChan@ottawaheart.ca
-
Contato:
- Jacqueline Fortier, Msc
- Número de telefone: 18329 613-798-5555
- E-mail: JFortier@ottawaheart.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- Recrutamento
- St Michael's Hospital
-
Contato:
- Subodh Verma, MD
- Número de telefone: (416) 864-5997
- E-mail: vermasu@smh.ca
-
Contato:
- Sanjay Yagnik
- Número de telefone: 6690 416-864-6060
- E-mail: YagnikS@smh.ca
-
Investigador principal:
- Subodh Verma, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Center
-
Contato:
- Benoit de Varennes, MD
- Número de telefone: 34980 514-934-1934
- E-mail: benoit.devarennes@muhc.mcgill.ca
-
Contato:
- Carole Albert
- Número de telefone: 35277 514-934-1934
- E-mail: carole.albert@muhc.mcgill.ca
-
Investigador principal:
- Benoit de Varennes, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com regurgitação mitral e prolapso da válvula mitral agendados para reparo eletivo da válvula mitral por um cirurgião especialista em reparo da válvula mitral (>15 reparos degenerativos da válvula mitral por ano, com uma taxa de reparo>90% e capazes de realizar o reparo mitral com um ressecção de folhetos ou estratégia de preservação de folhetos).
- Reparo planejado da valva mitral passível de ressecção do folheto ou estratégia de reparo cirúrgico com preservação do folheto
Critério de exclusão:
- Pacientes com folheto anterior ou prolapso comissural
- Pacientes com endocardite ou doença reumática da válvula mitral
- Pacientes com calcificação do anel mitral estendendo-se além da circunferência de um folheto
- Pacientes com disfunção VE significativa definida como FEVE <40%
- Pacientes submetidos a cirurgia de valva aórtica concomitante
- Pacientes incapazes de se submeter à bicicleta ergométrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Correção mitral com preservação de folheto
Colocação de fibras artificiais (suturas) para conectar com mais segurança os folhetos mitrais aos músculos papilares (músculos localizados no ventrículo).
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Colocação de fibras artificiais (suturas) para conectar com mais segurança os folhetos mitrais aos músculos papilares (músculos localizados no ventrículo).
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Comparador Ativo: Correção mitral com ressecção de folheto
Remoção de um ou ambos os folhetos mitrais que se inclinam ou se projetam para trás.
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Remoção de um ou ambos os folhetos mitrais que se inclinam ou se projetam para trás.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Gradiente médio da válvula mitral no pico do exercício 12 meses após o reparo
Prazo: 12 meses após o reparo
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12 meses após o reparo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área da válvula mitral
Prazo: 12 meses após o reparo
|
12 meses após o reparo
|
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Pontuação de equivalente metabólico prevista por idade/sexo
Prazo: 12 meses após o reparo
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12 meses após o reparo
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Altura de coaptação do folheto mitral
Prazo: 12 meses após o reparo
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12 meses após o reparo
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses após o reparo
|
12 meses após o reparo
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Ponto final MACE (evento cardiovascular adverso maior) composto de IM recorrente ≥2+, morte ou readmissão hospitalar por insuficiência cardíaca congestiva dentro de 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses após o reparo
|
12 meses após o reparo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Subodh Verma, MD, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Chan V, Mazer CD, Ali FM, Quan A, Ruel M, de Varennes BE, Gregory AJ, Bouchard D, Whitlock RP, Chu MWA, Dokollari A, Mesana T, Bhatt DL, Latter DA, Zuo F, Tsang W, Teoh H, Juni P, Leong-Poi H, Verma S. Randomized, Controlled Trial Comparing Mitral Valve Repair With Leaflet Resection Versus Leaflet Preservation on Functional Mitral Stenosis: The CAMRA CardioLink-2 Study. Circulation. 2020 Oct 6;142(14):1342-1350. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046853. Epub 2020 Oct 5.
- Chan V, Chu MWA, Leong-Poi H, Latter DA, Hall J, Thorpe KE, de Varennes BE, Quan A, Tsang W, Dhingra N, Yared K, Teoh H, Chu FV, Chan KL, Mesana TG, Connelly KA, Ruel M, Juni P, Mazer CD, Verma S. Randomised trial of mitral valve repair with leaflet resection versus leaflet preservation on functional mitral stenosis (The CAMRA CardioLink-2 Trial). BMJ Open. 2017 May 30;7(5):e015032. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015032.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-162
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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