Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Studie CardioLink-2 der Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA). (CAMRA)

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine randomisierte Studie zur Mitralklappenreparatur mit Segelresektion im Vergleich zur Segelerhaltung bei funktioneller Mitralstenose: Die Studie der Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA-1).

Multizentrische, doppelarmige, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Mitralklappensegelresektion mit der Segelerhaltung im Hinblick auf die Entwicklung einer funktionellen Mitralstenose nach chirurgischer Reparatur eines Mitralklappenprolaps. Die Patienten werden randomisiert (1:1) und erhalten: (1) Mitralklappenreparatur mit Segelresektion oder (2) Mitralklappenreparatur mit Segelkonservierung (unter Verwendung von Polytetrafluorethylen-Neochordae), gefolgt von einer echokardiographischen und klinischen Beurteilung 12 Monate nach der Operation .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Mitralklappenreparatur hat sich als bevorzugte chirurgische Behandlung für den Mitralklappenprolaps (MVP) herausgestellt, einer Erkrankung, bei der die Mitralklappe nicht richtig schließt. Eine gängige Strategie zur Mitralklappenreparatur ist die Resektion des Mitralklappensegels, bei der ein Teil eines oder beider Mitralklappensegel entfernt wird, wenn diese nach hinten klappen oder sich vorwölben (Prolaps). Eine weitere Strategie ist die Segelkonservierung, bei der künstliche Fasern (Nähte) angebracht werden, um die Mitralsegel sicherer mit den Papillarmuskeln (Muskeln im Ventrikel) zu verbinden. Obwohl beide Strategien routinemäßig eingesetzt werden und zu einer erfolgreichen Mitralklappenreparatur führen, gibt es keine eindeutigen Beweise dafür, ob eine Strategie hinsichtlich des langfristigen Ergebnisses besser ist als die andere. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Reparaturstrategie (Broschürenresektion versus Segelkonservierung) zu besseren längerfristigen Patientenergebnissen führt. Insgesamt 88 Patienten aus 6 kanadischen Zentren werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Strategien zugeordnet. Das primäre Ergebnis wird eine funktionelle Mitralstenose (MS) sein, beurteilt anhand des 12-monatigen mittleren Mitralklappendruckgradienten bei Spitzenbelastung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial University
        • Kontakt:
          • Corey Adams, MD
          • Telefonnummer: 709-777-2296
        • Hauptermittler:
          • Corey Adams, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Victor Fan Chu, MD
          • Telefonnummer: 1 905 523-0440
          • E-Mail: chu@HHSC.CA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor Fan Chu, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Noch keine Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Rekrutierung
        • St Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Subodh Verma, MD
          • Telefonnummer: (416) 864-5997
          • E-Mail: vermasu@smh.ca
        • Kontakt:
          • Sanjay Yagnik
          • Telefonnummer: 6690 416-864-6060
          • E-Mail: YagnikS@smh.ca
        • Hauptermittler:
          • Subodh Verma, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Mitralinsuffizienz und Mitralklappenprolaps, bei denen eine elektive Mitralklappenreparatur durch einen erfahrenen Mitralklappenreparaturchirurgen geplant ist (>15 degenerative Mitralklappenreparaturen pro Jahr, mit einer Reparaturrate >90 % und die in der Lage sind, eine Mitralklappenreparatur mit entweder a Resektion des Flugblatts oder Strategie zur Erhaltung des Flugblatts).
  2. Geplante Mitralklappenreparatur, die entweder einer Segelresektion oder einer chirurgischen Reparaturstrategie zur Segelerhaltung zugänglich ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorderem Segel- oder Kommissurprolaps
  2. Patienten mit Endokarditis oder rheumatischer Mitralklappenerkrankung
  3. Patienten mit Mitralringverkalkung, die sich über den Umfang einer Segelmuschel hinaus erstreckt
  4. Patienten mit signifikanter LV-Dysfunktion, definiert als LVEF <40 %
  5. Patienten, die sich gleichzeitig einer Aortenklappenoperation unterziehen
  6. Patienten, die sich keiner Fahrradergometrie unterziehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mitralreparatur mit Segelkonservierung
Platzierung künstlicher Fasern (Nähte), um die Mitralsegel sicherer mit den Papillarmuskeln (Muskeln im Ventrikel) zu verbinden.
Platzierung künstlicher Fasern (Nähte), um die Mitralsegel sicherer mit den Papillarmuskeln (Muskeln im Ventrikel) zu verbinden.
Aktiver Komparator: Mitralreparatur mit Segelresektion
Entfernung eines oder beider Mitralsegel, die nach hinten klappen oder sich vorwölben.
Entfernen eines oder beider Mitralsegel, die nach hinten fallen oder sich vorwölben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Mitralklappengradient bei maximaler Belastung 12 Monate nach der Reparatur
Zeitfenster: 12 Monate nach der Reparatur
12 Monate nach der Reparatur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich der Mitralklappe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Reparatur
12 Monate nach der Reparatur
Alter/Geschlecht vorhergesagter metabolischer Äquivalentwert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Reparatur
12 Monate nach der Reparatur
Koaptationshöhe der Mitralsegel
Zeitfenster: 12 Monate nach der Reparatur
12 Monate nach der Reparatur
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate nach der Reparatur
12 Monate nach der Reparatur
Zusammengesetzter MACE-Endpunkt (schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis): rezidivierende MI ≥2+, Tod oder Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Reparatur
12 Monate nach der Reparatur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Subodh Verma, MD, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mitralklappenprolaps

Abonnieren