- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02552771
Die Studie CardioLink-2 der Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA). (CAMRA)
5. Dezember 2018 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Eine randomisierte Studie zur Mitralklappenreparatur mit Segelresektion im Vergleich zur Segelerhaltung bei funktioneller Mitralstenose: Die Studie der Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA-1).
Multizentrische, doppelarmige, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Mitralklappensegelresektion mit der Segelerhaltung im Hinblick auf die Entwicklung einer funktionellen Mitralstenose nach chirurgischer Reparatur eines Mitralklappenprolaps.
Die Patienten werden randomisiert (1:1) und erhalten: (1) Mitralklappenreparatur mit Segelresektion oder (2) Mitralklappenreparatur mit Segelkonservierung (unter Verwendung von Polytetrafluorethylen-Neochordae), gefolgt von einer echokardiographischen und klinischen Beurteilung 12 Monate nach der Operation .
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mitralklappenreparatur hat sich als bevorzugte chirurgische Behandlung für den Mitralklappenprolaps (MVP) herausgestellt, einer Erkrankung, bei der die Mitralklappe nicht richtig schließt.
Eine gängige Strategie zur Mitralklappenreparatur ist die Resektion des Mitralklappensegels, bei der ein Teil eines oder beider Mitralklappensegel entfernt wird, wenn diese nach hinten klappen oder sich vorwölben (Prolaps).
Eine weitere Strategie ist die Segelkonservierung, bei der künstliche Fasern (Nähte) angebracht werden, um die Mitralsegel sicherer mit den Papillarmuskeln (Muskeln im Ventrikel) zu verbinden.
Obwohl beide Strategien routinemäßig eingesetzt werden und zu einer erfolgreichen Mitralklappenreparatur führen, gibt es keine eindeutigen Beweise dafür, ob eine Strategie hinsichtlich des langfristigen Ergebnisses besser ist als die andere.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Reparaturstrategie (Broschürenresektion versus Segelkonservierung) zu besseren längerfristigen Patientenergebnissen führt.
Insgesamt 88 Patienten aus 6 kanadischen Zentren werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Strategien zugeordnet.
Das primäre Ergebnis wird eine funktionelle Mitralstenose (MS) sein, beurteilt anhand des 12-monatigen mittleren Mitralklappendruckgradienten bei Spitzenbelastung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Noch keine Rekrutierung
- Memorial University
-
Kontakt:
- Corey Adams, MD
- Telefonnummer: 709-777-2296
-
Hauptermittler:
- Corey Adams, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Noch keine Rekrutierung
- Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- Victor Fan Chu, MD
- Telefonnummer: 1 905 523-0440
- E-Mail: chu@HHSC.CA
-
Kontakt:
- Richard Whitlock, MD
- E-Mail: Richard.Whitlock@phri.ca
-
Hauptermittler:
- Victor Fan Chu, MD
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Noch keine Rekrutierung
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Michael Chu, MD
- Telefonnummer: (519) 663-3593
- E-Mail: Michael.Chu@lhsc.on.ca
-
Kontakt:
- Stephanie Fox
- Telefonnummer: 35031 519-685-8500
- E-Mail: stephanie.fox@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrutierung
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Vincent Chan, MD
- Telefonnummer: 14253 613-798-5555
- E-Mail: VChan@ottawaheart.ca
-
Kontakt:
- Jacqueline Fortier, Msc
- Telefonnummer: 18329 613-798-5555
- E-Mail: JFortier@ottawaheart.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Rekrutierung
- St Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Subodh Verma, MD
- Telefonnummer: (416) 864-5997
- E-Mail: vermasu@smh.ca
-
Kontakt:
- Sanjay Yagnik
- Telefonnummer: 6690 416-864-6060
- E-Mail: YagnikS@smh.ca
-
Hauptermittler:
- Subodh Verma, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutierung
- McGill University Health Center
-
Kontakt:
- Benoit de Varennes, MD
- Telefonnummer: 34980 514-934-1934
- E-Mail: benoit.devarennes@muhc.mcgill.ca
-
Kontakt:
- Carole Albert
- Telefonnummer: 35277 514-934-1934
- E-Mail: carole.albert@muhc.mcgill.ca
-
Hauptermittler:
- Benoit de Varennes, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Mitralinsuffizienz und Mitralklappenprolaps, bei denen eine elektive Mitralklappenreparatur durch einen erfahrenen Mitralklappenreparaturchirurgen geplant ist (>15 degenerative Mitralklappenreparaturen pro Jahr, mit einer Reparaturrate >90 % und die in der Lage sind, eine Mitralklappenreparatur mit entweder a Resektion des Flugblatts oder Strategie zur Erhaltung des Flugblatts).
- Geplante Mitralklappenreparatur, die entweder einer Segelresektion oder einer chirurgischen Reparaturstrategie zur Segelerhaltung zugänglich ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorderem Segel- oder Kommissurprolaps
- Patienten mit Endokarditis oder rheumatischer Mitralklappenerkrankung
- Patienten mit Mitralringverkalkung, die sich über den Umfang einer Segelmuschel hinaus erstreckt
- Patienten mit signifikanter LV-Dysfunktion, definiert als LVEF <40 %
- Patienten, die sich gleichzeitig einer Aortenklappenoperation unterziehen
- Patienten, die sich keiner Fahrradergometrie unterziehen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mitralreparatur mit Segelkonservierung
Platzierung künstlicher Fasern (Nähte), um die Mitralsegel sicherer mit den Papillarmuskeln (Muskeln im Ventrikel) zu verbinden.
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Platzierung künstlicher Fasern (Nähte), um die Mitralsegel sicherer mit den Papillarmuskeln (Muskeln im Ventrikel) zu verbinden.
|
|
Aktiver Komparator: Mitralreparatur mit Segelresektion
Entfernung eines oder beider Mitralsegel, die nach hinten klappen oder sich vorwölben.
|
Entfernen eines oder beider Mitralsegel, die nach hinten fallen oder sich vorwölben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mittlerer Mitralklappengradient bei maximaler Belastung 12 Monate nach der Reparatur
Zeitfenster: 12 Monate nach der Reparatur
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12 Monate nach der Reparatur
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bereich der Mitralklappe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Reparatur
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12 Monate nach der Reparatur
|
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Alter/Geschlecht vorhergesagter metabolischer Äquivalentwert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Reparatur
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12 Monate nach der Reparatur
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Koaptationshöhe der Mitralsegel
Zeitfenster: 12 Monate nach der Reparatur
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12 Monate nach der Reparatur
|
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate nach der Reparatur
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12 Monate nach der Reparatur
|
|
Zusammengesetzter MACE-Endpunkt (schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis): rezidivierende MI ≥2+, Tod oder Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Reparatur
|
12 Monate nach der Reparatur
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Subodh Verma, MD, Unity Health Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Theal M, Sleik K, Anand S, Yi Q, Yusuf S, Lonn E. Prevalence of mitral valve prolapse in ethnic groups. Can J Cardiol. 2004 Apr;20(5):511-5.
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- Chan V, Mazer CD, Ali FM, Quan A, Ruel M, de Varennes BE, Gregory AJ, Bouchard D, Whitlock RP, Chu MWA, Dokollari A, Mesana T, Bhatt DL, Latter DA, Zuo F, Tsang W, Teoh H, Juni P, Leong-Poi H, Verma S. Randomized, Controlled Trial Comparing Mitral Valve Repair With Leaflet Resection Versus Leaflet Preservation on Functional Mitral Stenosis: The CAMRA CardioLink-2 Study. Circulation. 2020 Oct 6;142(14):1342-1350. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046853. Epub 2020 Oct 5.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-162
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Mitralklappenprolaps
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Shanghai Cingularbio Co. LtdAbgeschlossenErkrankungen der Mitral- und AortenklappenChina, Belgien, Polen
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Abbott Medical DevicesAbgeschlossenMitralklappenerkrankung | Beschädigte Mitralklappe | Fehlfunktion der Mitral-Herzklappe | MitralklappenersatzVereinigte Staaten
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Bozyaka Training and Research HospitalAbgeschlossenHerz; Krankheit, Mitral (Ventil)
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Hospital Mutua de TerrassaGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut...RekrutierungVorfall; Weiblich | Prolaps Genital | Uterovaginaler ProlapsSpanien
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