De Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA) Trial CardioLink-2 (CAMRA)
5 december 2018 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Een gerandomiseerde studie van mitralisklepreparatie met bladresectie versus bladbehoud bij functionele mitralisstenose: de Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA-1)-studie
Multicentrische, dubbelarmige, gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om resectie van de mitralisklepklep te vergelijken met behoud van de klepblad met betrekking tot de ontwikkeling van functionele mitralisklepstenose na chirurgisch herstel van mitralisklepprolaps.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd (1:1) voor: (1) mitralisklepreparatie met klepbladresectie of (2) mitralisklepreparatie met bladbehoud (met behulp van polytetrafluorethyleen neochordae), gevolgd door echocardiografisch en klinisch onderzoek 12 maanden na de operatie .
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mitralisklepreparatie is naar voren gekomen als de geprefereerde chirurgische behandeling voor mitralisklepprolaps (MVP), een aandoening waarbij de mitralisklep niet goed sluit.
Een gebruikelijke strategie voor mitralisklepreparatie is bladresectie, waarbij een deel van een of beide mitralisklepbladen wordt verwijderd die naar achteren klappen of uitpuilen (verzakking).
Een andere strategie is het bewaren van de blaadjes, waarbij kunstmatige vezels (hechtingen) worden geplaatst om de mitralisklepblaadjes steviger te verbinden met de papillaire spieren (spieren in het ventrikel).
Hoewel beide strategieën routinematig worden gebruikt en leiden tot succesvolle mitralisklepreparatie, is er geen duidelijk bewijs of de ene strategie beter is dan de andere in termen van langetermijnresultaten.
Het doel van deze studie is om te bepalen of één herstelstrategie (bladresectie versus bladbehoud) leidt tot betere patiëntresultaten op de langere termijn.
In totaal worden 88 patiënten uit 6 Canadese centra willekeurig toegewezen aan een van de twee strategieën.
De primaire uitkomstmaat is functionele mitralisklepstenose (MS), beoordeeld aan de hand van de gemiddelde mitralisklepdrukgradiënt over 12 maanden bij maximale inspanning.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Nog niet aan het werven
- Memorial University
-
Contact:
- Corey Adams, MD
- Telefoonnummer: 709-777-2296
-
Hoofdonderzoeker:
- Corey Adams, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Nog niet aan het werven
- Hamilton General Hospital
-
Contact:
- Victor Fan Chu, MD
- Telefoonnummer: 1 905 523-0440
- E-mail: chu@HHSC.CA
-
Contact:
- Richard Whitlock, MD
- E-mail: Richard.Whitlock@phri.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Victor Fan Chu, MD
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Nog niet aan het werven
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Michael Chu, MD
- Telefoonnummer: (519) 663-3593
- E-mail: Michael.Chu@lhsc.on.ca
-
Contact:
- Stephanie Fox
- Telefoonnummer: 35031 519-685-8500
- E-mail: stephanie.fox@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Werving
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contact:
- Vincent Chan, MD
- Telefoonnummer: 14253 613-798-5555
- E-mail: VChan@ottawaheart.ca
-
Contact:
- Jacqueline Fortier, Msc
- Telefoonnummer: 18329 613-798-5555
- E-mail: JFortier@ottawaheart.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Werving
- St Michael's Hospital
-
Contact:
- Subodh Verma, MD
- Telefoonnummer: (416) 864-5997
- E-mail: vermasu@smh.ca
-
Contact:
- Sanjay Yagnik
- Telefoonnummer: 6690 416-864-6060
- E-mail: YagnikS@smh.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Subodh Verma, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- McGill University Health Center
-
Contact:
- Benoit de Varennes, MD
- Telefoonnummer: 34980 514-934-1934
- E-mail: benoit.devarennes@muhc.mcgill.ca
-
Contact:
- Carole Albert
- Telefoonnummer: 35277 514-934-1934
- E-mail: carole.albert@muhc.mcgill.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Benoit de Varennes, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met mitralisinsufficiëntie en mitralisklepprolaps bij wie een electieve mitralisklepreparatie door een ervaren mitralisklepreparatiechirurg is gepland (>15 degeneratieve mitralisklepreparaties per jaar, met een reparatiepercentage van >90%, en in staat om mitralisklepreparatie uit te voeren met ofwel een folderresectie of strategie voor het bewaren van folders).
- Geplande mitralisklepreparatie die vatbaar is voor een resectie van het klepblad of een chirurgische herstelstrategie voor het behoud van het klepblad
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met voorste klepblad of commissurale verzakking
- Patiënten met endocarditis of reumatische mitralisklepziekte
- Patiënten met ringvormige verkalking van de mitralisklep die verder reikt dan de omtrek van één bladschelp
- Patiënten met significante LV-dysfunctie gedefinieerd als een LVEF <40%
- Patiënten die gelijktijdig een aortaklepoperatie ondergaan
- Patiënten die geen fietsergometrie kunnen ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mitralisherstel met bladbehoud
Door de mens gemaakte vezels (hechtingen) plaatsen om de mitralisblaadjes steviger te verbinden met de papillaire spieren (spieren in het ventrikel).
|
Door de mens gemaakte vezels (hechtingen) plaatsen om de mitralisblaadjes steviger te verbinden met de papillaire spieren (spieren in het ventrikel).
|
|
Actieve vergelijker: Mitralisherstel met bladresectie
Verwijdering van een of beide mitralisblaadjes die naar achteren floppen of uitpuilen.
|
Het verwijderen van een of beide mitralisblaadjes die naar achteren floppen of uitpuilen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde mitralisklepgradiënt bij maximale inspanning 12 maanden na herstel
Tijdsspanne: 12 maanden na reparatie
|
12 maanden na reparatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mitralisklep gebied
Tijdsspanne: 12 maanden na reparatie
|
12 maanden na reparatie
|
|
Leeftijd/geslacht voorspelde metabole equivalente score
Tijdsspanne: 12 maanden na reparatie
|
12 maanden na reparatie
|
|
Coaptatiehoogte mitralisklepblad
Tijdsspanne: 12 maanden na reparatie
|
12 maanden na reparatie
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 12 maanden na reparatie
|
12 maanden na reparatie
|
|
Samengesteld MACE-eindpunt (ernstig nadelig cardiovasculair voorval) van recidiverende MR ≥2+, overlijden of heropname in het ziekenhuis voor congestief hartfalen binnen 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na reparatie
|
12 maanden na reparatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Subodh Verma, MD, Unity Health Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Theal M, Sleik K, Anand S, Yi Q, Yusuf S, Lonn E. Prevalence of mitral valve prolapse in ethnic groups. Can J Cardiol. 2004 Apr;20(5):511-5.
- Freed LA, Levy D, Levine RA, Larson MG, Evans JC, Fuller DL, Lehman B, Benjamin EJ. Prevalence and clinical outcome of mitral-valve prolapse. N Engl J Med. 1999 Jul 1;341(1):1-7. doi: 10.1056/NEJM199907013410101.
- Flack JM, Kvasnicka JH, Gardin JM, Gidding SS, Manolio TA, Jacobs DR Jr. Anthropometric and physiologic correlates of mitral valve prolapse in a biethnic cohort of young adults: the CARDIA study. Am Heart J. 1999 Sep;138(3 Pt 1):486-92. doi: 10.1016/s0002-8703(99)70151-1.
- Ling LH, Enriquez-Sarano M, Seward JB, Tajik AJ, Schaff HV, Bailey KR, Frye RL. Clinical outcome of mitral regurgitation due to flail leaflet. N Engl J Med. 1996 Nov 7;335(19):1417-23. doi: 10.1056/NEJM199611073351902.
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
- Verma S, Mesana TG. Mitral-valve repair for mitral-valve prolapse. N Engl J Med. 2009 Dec 3;361(23):2261-9. doi: 10.1056/NEJMct0806111. No abstract available.
- Chan V, Malas T, Lapierre H, Boodhwani M, Lam BK, Rubens FD, Hendry PJ, Masters RG, Goldstein W, Mesana TG, Ruel M. Reoperation of left heart valve bioprostheses according to age at implantation. Circulation. 2011 Sep 13;124(11 Suppl):S75-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.011973.
- O'Brien SM, Shahian DM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 2--isolated valve surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S23-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.056.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3--valve plus coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S43-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.055.
- Ikonomidis JS, Kratz JM, Crumbley AJ 3rd, Stroud MR, Bradley SM, Sade RM, Crawford FA Jr. Twenty-year experience with the St Jude Medical mechanical valve prosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):2022-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.07.005.
- Chan V, Jamieson WR, Lam BK, Ruel M, Ling H, Fradet G, Mesana TG. Influence of the On-X mechanical prosthesis on intermediate-term major thromboembolism and hemorrhage: a prospective multicenter study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Nov;140(5):1053-8.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.068. Epub 2010 May 23.
- Chan V, Ruel M, Elmistekawy E, Mesana TG. Determinants of left ventricular dysfunction after repair of chronic asymptomatic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):38-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.025. Epub 2014 Nov 6.
- Chan V, Ruel M, Hynes M, Chaudry S, Mesana TG. Impact of mitral annular calcification on early and late outcomes following mitral valve repair of myxomatous degeneration. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jul;17(1):120-5. doi: 10.1093/icvts/ivt163. Epub 2013 Apr 14.
- Chan V, Ruel M, Chaudry S, Lambert S, Mesana TG. Clinical and echocardiographic outcomes after repair of mitral valve bileaflet prolapse due to myxomatous disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Apr;143(4 Suppl):S8-11. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.046. Epub 2012 Feb 4.
- Castillo JG, Anyanwu AC, Fuster V, Adams DH. A near 100% repair rate for mitral valve prolapse is achievable in a reference center: implications for future guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):308-12. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.12.054. Epub 2012 Jun 12.
- Carpentier A. Cardiac valve surgery--the "French correction". J Thorac Cardiovasc Surg. 1983 Sep;86(3):323-37. No abstract available.
- Braunberger E, Deloche A, Berrebi A, Abdallah F, Celestin JA, Meimoun P, Chatellier G, Chauvaud S, Fabiani JN, Carpentier A. Very long-term results (more than 20 years) of valve repair with carpentier's techniques in nonrheumatic mitral valve insufficiency. Circulation. 2001 Sep 18;104(12 Suppl 1):I8-11.
- Filsoufi F, Carpentier A. Principles of reconstructive surgery in degenerative mitral valve disease. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Summer;19(2):103-10. doi: 10.1053/j.semtcvs.2007.04.003.
- Kuperstein R, Spiegelstein D, Rotem G, Stein M, Kogan A, Sternik L, Raanani E. Late clinical outcome of transient intraoperative systolic anterior motion post mitral valve repair. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Feb;149(2):471-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.043. Epub 2014 Oct 14.
- Seeburger J, Falk V, Borger MA, Passage J, Walther T, Doll N, Mohr FW. Chordae replacement versus resection for repair of isolated posterior mitral leaflet prolapse: a egalite. Ann Thorac Surg. 2009 Jun;87(6):1715-20. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.03.003.
- Falk V, Seeburger J, Czesla M, Borger MA, Willige J, Kuntze T, Doll N, Borger F, Perrier P, Mohr FW. How does the use of polytetrafluoroethylene neochordae for posterior mitral valve prolapse (loop technique) compare with leaflet resection? A prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Nov;136(5):1205; discussion 1205-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.07.028. Epub 2008 Sep 14.
- Lange R, Guenther T, Noebauer C, Kiefer B, Eichinger W, Voss B, Bauernschmitt R, Tassani-Prell P, Mazzitelli D. Chordal replacement versus quadrangular resection for repair of isolated posterior mitral leaflet prolapse. Ann Thorac Surg. 2010 Apr;89(4):1163-70; discussion 1170. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.057.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2438-88. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.537. Epub 2014 Mar 3. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2489.
- Chan KL, Chen SY, Chan V, Hay K, Mesana T, Lam BK. Functional significance of elevated mitral gradients after repair for degenerative mitral regurgitation. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):1041-7. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000688. Epub 2013 Sep 6.
- Mesana TG, Lam BK, Chan V, Chen K, Ruel M, Chan K. Clinical evaluation of functional mitral stenosis after mitral valve repair for degenerative disease: potential affect on surgical strategy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;146(6):1418-23; discussion 1423-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.011. Epub 2013 Sep 26.
- Gammie JS, Sheng S, Griffith BP, Peterson ED, Rankin JS, O'Brien SM, Brown JM. Trends in mitral valve surgery in the United States: results from the Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2009 May;87(5):1431-7; discussion 1437-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.064.
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Chan V, Mazer CD, Ali FM, Quan A, Ruel M, de Varennes BE, Gregory AJ, Bouchard D, Whitlock RP, Chu MWA, Dokollari A, Mesana T, Bhatt DL, Latter DA, Zuo F, Tsang W, Teoh H, Juni P, Leong-Poi H, Verma S. Randomized, Controlled Trial Comparing Mitral Valve Repair With Leaflet Resection Versus Leaflet Preservation on Functional Mitral Stenosis: The CAMRA CardioLink-2 Study. Circulation. 2020 Oct 6;142(14):1342-1350. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046853. Epub 2020 Oct 5.
- Chan V, Chu MWA, Leong-Poi H, Latter DA, Hall J, Thorpe KE, de Varennes BE, Quan A, Tsang W, Dhingra N, Yared K, Teoh H, Chu FV, Chan KL, Mesana TG, Connelly KA, Ruel M, Juni P, Mazer CD, Verma S. Randomised trial of mitral valve repair with leaflet resection versus leaflet preservation on functional mitral stenosis (The CAMRA CardioLink-2 Trial). BMJ Open. 2017 May 30;7(5):e015032. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015032.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-162
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .