Essai CardioLink-2 de la Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA) (CAMRA)
5 décembre 2018 mis à jour par: Unity Health Toronto
Un essai randomisé de réparation de la valve mitrale avec résection des feuillets par rapport à la préservation des feuillets sur la sténose mitrale fonctionnelle : l'essai de l'Alliance canadienne de recherche mitrale (CAMRA-1)
Essai contrôlé randomisé multicentrique, à double bras, conçu pour comparer la résection des feuillets de la valve mitrale à la préservation des feuillets en ce qui concerne le développement d'une sténose mitrale fonctionnelle après réparation chirurgicale d'un prolapsus de la valve mitrale.
Les patients seront randomisés (1:1) pour recevoir : (1) une réparation de la valve mitrale avec une résection de feuillet ou (2) une réparation de la valve mitrale avec préservation des feuillets (en utilisant des néocordes de polytétrafluoroéthylène), suivie d'une évaluation échocardiographique et clinique 12 mois après la chirurgie .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La réparation de la valve mitrale est devenue le traitement chirurgical préféré du prolapsus de la valve mitrale (MVP), une condition dans laquelle la valve mitrale ne se ferme pas correctement.
Une stratégie courante pour la réparation de la valve mitrale est la résection des feuillets, qui consiste à retirer une partie de l'un ou des deux feuillets mitrals qui se replient ou se renflent (prolapsus).
Une autre stratégie est la préservation des feuillets, qui consiste à placer des fibres artificielles (sutures) pour relier plus solidement les feuillets mitraux aux muscles papillaires (muscles situés dans le ventricule).
Bien que les deux stratégies soient couramment utilisées et conduisent à une réparation réussie de la valve mitrale, il n'existe aucune preuve claire quant à savoir si une stratégie est meilleure que l'autre en termes de résultats à long terme.
Le but de cette étude est de déterminer si une stratégie de réparation (résection des feuillets par rapport à la préservation des feuillets) conduit à de meilleurs résultats à long terme pour les patients.
Au total, 88 patients de 6 centres canadiens seront assignés au hasard à l'une des deux stratégies.
Le critère de jugement principal sera la sténose mitrale fonctionnelle (MS) telle qu'évaluée par le gradient de pression moyen de la valve mitrale sur 12 mois au pic d'exercice.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Pas encore de recrutement
- Memorial University
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Contact:
- Corey Adams, MD
- Numéro de téléphone: 709-777-2296
-
Chercheur principal:
- Corey Adams, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Pas encore de recrutement
- Hamilton General Hospital
-
Contact:
- Victor Fan Chu, MD
- Numéro de téléphone: 1 905 523-0440
- E-mail: chu@HHSC.CA
-
Contact:
- Richard Whitlock, MD
- E-mail: Richard.Whitlock@phri.ca
-
Chercheur principal:
- Victor Fan Chu, MD
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Pas encore de recrutement
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Michael Chu, MD
- Numéro de téléphone: (519) 663-3593
- E-mail: Michael.Chu@lhsc.on.ca
-
Contact:
- Stephanie Fox
- Numéro de téléphone: 35031 519-685-8500
- E-mail: stephanie.fox@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Recrutement
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contact:
- Vincent Chan, MD
- Numéro de téléphone: 14253 613-798-5555
- E-mail: VChan@ottawaheart.ca
-
Contact:
- Jacqueline Fortier, Msc
- Numéro de téléphone: 18329 613-798-5555
- E-mail: JFortier@ottawaheart.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Recrutement
- St Michael's Hospital
-
Contact:
- Subodh Verma, MD
- Numéro de téléphone: (416) 864-5997
- E-mail: vermasu@smh.ca
-
Contact:
- Sanjay Yagnik
- Numéro de téléphone: 6690 416-864-6060
- E-mail: YagnikS@smh.ca
-
Chercheur principal:
- Subodh Verma, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- McGill University Health Center
-
Contact:
- Benoit de Varennes, MD
- Numéro de téléphone: 34980 514-934-1934
- E-mail: benoit.devarennes@muhc.mcgill.ca
-
Contact:
- Carole Albert
- Numéro de téléphone: 35277 514-934-1934
- E-mail: carole.albert@muhc.mcgill.ca
-
Chercheur principal:
- Benoit de Varennes, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients souffrant d'insuffisance mitrale et de prolapsus de la valve mitrale qui sont programmés pour une réparation élective de la valve mitrale par un chirurgien expérimenté en réparation de la valve mitrale (> 15 réparations dégénératives de la valve mitrale par an, avec un taux de réparation> 90 %, et capables d'effectuer une réparation mitrale avec soit un stratégie de résection ou de préservation des folioles).
- Réparation planifiée de la valve mitrale se prêtant à une stratégie de réparation chirurgicale de résection ou de préservation des feuillets
Critère d'exclusion:
- Patients avec feuillet antérieur ou prolapsus commissural
- Patients atteints d'endocardite ou de maladie valvulaire mitrale rhumatismale
- Patients présentant une calcification annulaire mitrale s'étendant au-delà de la circonférence d'un pétoncle feuillet
- Patients présentant un dysfonctionnement VG significatif défini comme une FEVG < 40 %
- Patients subissant une chirurgie valvulaire aortique concomitante
- Patients incapables de subir une ergométrie à bicyclette
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réparation mitrale avec préservation des feuillets
Placer des fibres synthétiques (sutures) pour connecter plus solidement les folioles mitrales aux muscles papillaires (muscles situés dans le ventricule).
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Placer des fibres synthétiques (sutures) pour connecter plus solidement les folioles mitrales aux muscles papillaires (muscles situés dans le ventricule).
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Comparateur actif: Réparation mitrale avec résection des feuillets
Enlèvement d'un ou des deux folioles mitrales qui s'effondrent ou se renflent.
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Retrait d'un ou des deux folioles mitrales qui s'effondrent ou se renflent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Gradient moyen de la valve mitrale au pic d'exercice 12 mois après la réparation
Délai: 12 mois après réparation
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12 mois après réparation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Zone de la valve mitrale
Délai: 12 mois après réparation
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12 mois après réparation
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Score d'équivalence métabolique prédit par l'âge/le sexe
Délai: 12 mois après réparation
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12 mois après réparation
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Hauteur de coaptation du feuillet mitral
Délai: 12 mois après réparation
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12 mois après réparation
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois après réparation
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12 mois après réparation
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Critère d'évaluation composite MACE (événement cardiovasculaire indésirable majeur) de RM récurrent ≥ 2+, décès ou réadmission à l'hôpital pour insuffisance cardiaque congestive dans les 12 mois suivant la chirurgie
Délai: 12 mois après réparation
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12 mois après réparation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Subodh Verma, MD, Unity Health Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Chan V, Mazer CD, Ali FM, Quan A, Ruel M, de Varennes BE, Gregory AJ, Bouchard D, Whitlock RP, Chu MWA, Dokollari A, Mesana T, Bhatt DL, Latter DA, Zuo F, Tsang W, Teoh H, Juni P, Leong-Poi H, Verma S. Randomized, Controlled Trial Comparing Mitral Valve Repair With Leaflet Resection Versus Leaflet Preservation on Functional Mitral Stenosis: The CAMRA CardioLink-2 Study. Circulation. 2020 Oct 6;142(14):1342-1350. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046853. Epub 2020 Oct 5.
- Chan V, Chu MWA, Leong-Poi H, Latter DA, Hall J, Thorpe KE, de Varennes BE, Quan A, Tsang W, Dhingra N, Yared K, Teoh H, Chu FV, Chan KL, Mesana TG, Connelly KA, Ruel M, Juni P, Mazer CD, Verma S. Randomised trial of mitral valve repair with leaflet resection versus leaflet preservation on functional mitral stenosis (The CAMRA CardioLink-2 Trial). BMJ Open. 2017 May 30;7(5):e015032. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015032.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2015
Première publication (Estimation)
17 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-162
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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