Ensayo CardioLink-2 de la Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA) (CAMRA)
5 de diciembre de 2018 actualizado por: Unity Health Toronto
Un ensayo aleatorizado de reparación de la válvula mitral con resección de la valva versus preservación de la valva en la estenosis mitral funcional: ensayo de la Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA-1)
Ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, de doble brazo, diseñado para comparar la resección de la valva de la válvula mitral versus la preservación de la valva con respecto al desarrollo de estenosis mitral funcional después de la reparación quirúrgica del prolapso de la válvula mitral.
Los pacientes serán aleatorizados (1:1) para recibir: (1) reparación de la válvula mitral con resección de la valva o (2) reparación de la válvula mitral con preservación de la valva (utilizando neocordas de politetrafluoroetileno), seguida de una evaluación ecocardiográfica y clínica a los 12 meses después de la cirugía .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La reparación de la válvula mitral se ha convertido en el tratamiento quirúrgico preferido para el prolapso de la válvula mitral (MVP), una afección en la que la válvula mitral no se cierra correctamente.
Una estrategia común para la reparación de la válvula mitral es la resección de las valvas, que consiste en extirpar parte de una o ambas valvas mitrales que caen o sobresalen (prolapso).
Otra estrategia es la preservación de las valvas, que consiste en colocar fibras sintéticas (suturas) para conectar de manera más segura las valvas mitrales a los músculos papilares (músculos ubicados en el ventrículo).
Si bien ambas estrategias se usan de forma rutinaria y conducen a una reparación exitosa de la válvula mitral, no hay pruebas claras de si una estrategia es mejor que la otra en términos de resultados a largo plazo.
El propósito de este estudio es determinar si una estrategia de reparación (resección de la valva versus preservación de la valva) conduce a mejores resultados a largo plazo para los pacientes.
Un total de 88 pacientes de 6 centros canadienses serán asignados aleatoriamente a una de las dos estrategias.
El resultado primario será la estenosis mitral (EM) funcional evaluada por el gradiente de presión de la válvula mitral media de 12 meses en el ejercicio máximo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Aún no reclutando
- Memorial University
-
Contacto:
- Corey Adams, MD
- Número de teléfono: 709-777-2296
-
Investigador principal:
- Corey Adams, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Aún no reclutando
- Hamilton General Hospital
-
Contacto:
- Victor Fan Chu, MD
- Número de teléfono: 1 905 523-0440
- Correo electrónico: chu@HHSC.CA
-
Contacto:
- Richard Whitlock, MD
- Correo electrónico: Richard.Whitlock@phri.ca
-
Investigador principal:
- Victor Fan Chu, MD
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Aún no reclutando
- London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Michael Chu, MD
- Número de teléfono: (519) 663-3593
- Correo electrónico: Michael.Chu@lhsc.on.ca
-
Contacto:
- Stephanie Fox
- Número de teléfono: 35031 519-685-8500
- Correo electrónico: stephanie.fox@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Reclutamiento
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contacto:
- Vincent Chan, MD
- Número de teléfono: 14253 613-798-5555
- Correo electrónico: VChan@ottawaheart.ca
-
Contacto:
- Jacqueline Fortier, Msc
- Número de teléfono: 18329 613-798-5555
- Correo electrónico: JFortier@ottawaheart.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- Reclutamiento
- St Michael's Hospital
-
Contacto:
- Subodh Verma, MD
- Número de teléfono: (416) 864-5997
- Correo electrónico: vermasu@smh.ca
-
Contacto:
- Sanjay Yagnik
- Número de teléfono: 6690 416-864-6060
- Correo electrónico: YagnikS@smh.ca
-
Investigador principal:
- Subodh Verma, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- McGill University Health Center
-
Contacto:
- Benoit de Varennes, MD
- Número de teléfono: 34980 514-934-1934
- Correo electrónico: benoit.devarennes@muhc.mcgill.ca
-
Contacto:
- Carole Albert
- Número de teléfono: 35277 514-934-1934
- Correo electrónico: carole.albert@muhc.mcgill.ca
-
Investigador principal:
- Benoit de Varennes, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con regurgitación mitral y prolapso de la válvula mitral que están programados para una reparación electiva de la válvula mitral por parte de un cirujano experto en reparación de la válvula mitral (>15 reparaciones degenerativas de la válvula mitral por año, con una tasa de reparación >90 % y capaces de realizar una reparación mitral con un resección de valvas o estrategia de conservación de valvas).
- Reparación planificada de la válvula mitral susceptible de resección de la valva o estrategia de reparación quirúrgica de preservación de la valva
Criterio de exclusión:
- Pacientes con prolapso de la valva anterior o comisural
- Pacientes con endocarditis o enfermedad reumática de la válvula mitral
- Pacientes con calcificación del anillo mitral que se extiende más allá de la circunferencia de una vieira de la valva
- Pacientes con disfunción VI significativa definida como FEVI <40%
- Pacientes sometidos a cirugía valvular aórtica concomitante
- Pacientes incapaces de realizar una ergometría en bicicleta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Reparación mitral con conservación de valvas
Colocación de fibras sintéticas (suturas) para conectar de forma más segura las valvas mitrales a los músculos papilares (músculos ubicados en el ventrículo).
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Colocación de fibras sintéticas (suturas) para conectar de forma más segura las valvas mitrales a los músculos papilares (músculos ubicados en el ventrículo).
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Comparador activo: Reparación mitral con resección de valvas
Extirpación de una o ambas valvas mitrales que caen o sobresalen.
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Extracción de una o ambas valvas mitrales que caen o sobresalen hacia atrás.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Gradiente medio de la válvula mitral en el ejercicio máximo 12 meses después de la reparación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la reparación
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12 meses después de la reparación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 12 meses después de la reparación
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12 meses después de la reparación
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Puntuación equivalente metabólica predicha por edad/sexo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la reparación
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12 meses después de la reparación
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Altura de coaptación de la valva mitral
Periodo de tiempo: 12 meses después de la reparación
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12 meses después de la reparación
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la reparación
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12 meses después de la reparación
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Punto final compuesto de MACE (evento cardiovascular adverso mayor) de IM recurrente ≥2+, muerte o reingreso al hospital por insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la reparación
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12 meses después de la reparación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Subodh Verma, MD, Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Chan V, Chu MWA, Leong-Poi H, Latter DA, Hall J, Thorpe KE, de Varennes BE, Quan A, Tsang W, Dhingra N, Yared K, Teoh H, Chu FV, Chan KL, Mesana TG, Connelly KA, Ruel M, Juni P, Mazer CD, Verma S. Randomised trial of mitral valve repair with leaflet resection versus leaflet preservation on functional mitral stenosis (The CAMRA CardioLink-2 Trial). BMJ Open. 2017 May 30;7(5):e015032. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015032.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-162
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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