A Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA) próba CardioLink-2 (CAMRA)
2018. december 5. frissítette: Unity Health Toronto
Véletlenszerű vizsgálat a mitrális billentyű-javításról szórólap-reszekcióval versus szórólap-megőrzéssel a funkcionális mitrális szűkületről: A Kanadai Mitrális Kutatási Szövetség (CAMRA-1) próba
Többközpontú, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a mitrális billentyű prolapsus műtéti helyreállítását követő funkcionális mitralis stenosis kialakulásának összehasonlítása a mitrális billentyű reszekciójával és a levél megőrzésével.
A betegeket randomizálják (1:1) a következőkre: (1) mitrális billentyű-javítás betegtájékoztató reszekcióval vagy (2) mitrális billentyű-javítás szórólap-megőrzéssel (politetrafluor-etilén neochordák használatával), majd echokardiográfiás és klinikai értékelés a műtétet követő 12 hónap elteltével. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A mitrális billentyű-javítás a mitrális billentyű prolapsus (MVP) előnyben részesített sebészi kezelésévé vált, amely állapot, amikor a mitrális billentyű nem zár megfelelően.
A mitrális billentyű javításának egyik gyakori stratégiája a szórólap reszekció, amely magában foglalja az egyik vagy mindkét mitrális levél egy részének eltávolítását, amely lecsapódik vagy kidudorodik (prolapsus).
Egy másik stratégia a szórólapok megőrzése, amely magában foglalja a műszálak (varratok) elhelyezését, hogy a mitrális szórólapok biztonságosabban kapcsolódjanak a papilláris izmokhoz (a kamrában található izmokhoz).
Bár mindkét stratégiát rutinszerűen használják, és sikeres mitrális billentyű-javításhoz vezetnek, nincs egyértelmű bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az egyik stratégia jobb-e a másiknál a hosszú távú eredmény szempontjából.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az egyik javítási stratégia (a szórólap reszekciója a betegtájékoztató megőrzésével szemben) vezet-e jobb, hosszabb távú betegek kimeneteléhez.
6 kanadai központból összesen 88 beteget fognak véletlenszerűen besorolni a két stratégia valamelyikébe.
Az elsődleges eredmény a funkcionális mitrális szűkület (MS) lesz, amelyet a 12 hónapos átlagos mitrális billentyű nyomásgradienssel értékelnek csúcsterheléskor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Még nincs toborzás
- Memorial University
-
Kapcsolatba lépni:
- Corey Adams, MD
- Telefonszám: 709-777-2296
-
Kutatásvezető:
- Corey Adams, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Még nincs toborzás
- Hamilton General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Victor Fan Chu, MD
- Telefonszám: 1 905 523-0440
- E-mail: chu@HHSC.CA
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Whitlock, MD
- E-mail: Richard.Whitlock@phri.ca
-
Kutatásvezető:
- Victor Fan Chu, MD
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Még nincs toborzás
- London Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Chu, MD
- Telefonszám: (519) 663-3593
- E-mail: Michael.Chu@lhsc.on.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Fox
- Telefonszám: 35031 519-685-8500
- E-mail: stephanie.fox@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Toborzás
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Chan, MD
- Telefonszám: 14253 613-798-5555
- E-mail: VChan@ottawaheart.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacqueline Fortier, Msc
- Telefonszám: 18329 613-798-5555
- E-mail: JFortier@ottawaheart.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Toborzás
- St Michael's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Subodh Verma, MD
- Telefonszám: (416) 864-5997
- E-mail: vermasu@smh.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanjay Yagnik
- Telefonszám: 6690 416-864-6060
- E-mail: YagnikS@smh.ca
-
Kutatásvezető:
- Subodh Verma, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Toborzás
- McGill University Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Benoit de Varennes, MD
- Telefonszám: 34980 514-934-1934
- E-mail: benoit.devarennes@muhc.mcgill.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Carole Albert
- Telefonszám: 35277 514-934-1934
- E-mail: carole.albert@muhc.mcgill.ca
-
Kutatásvezető:
- Benoit de Varennes, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mitrális regurgitációban és mitrális billentyű prolapsusban szenvedő betegek, akiket egy tapasztalt mitralis billentyű-javító sebész tervezett mitralis billentyű-javításra (évente > 15 degeneratív mitrális billentyű-javítás, a javítási arány> 90%, és képesek mitrális javítás elvégzésére szórólapreszekció vagy szórólap-megőrzési stratégia).
- Tervezett mitrális billentyű-javítás, amely alkalmas szórólapreszekcióra vagy szórólap-megőrző műtéti javítási stratégiára
Kizárási kritériumok:
- Elülső betegtájékoztató vagy commissuralis prolapsus esetén
- Endocarditisben vagy reumás mitralis billentyű betegségben szenvedő betegek
- A mitralis gyűrűs meszesedésben szenvedő betegek, akik túlnyúlnak egy fésűkagyló kerületén
- Szignifikáns LV-működési zavarban szenvedő betegek, mint 40%-nál kisebb LVEF
- Egyidejű aortabillentyű műtéten átesett betegek
- A kerékpár-ergometriát nem tudó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mitrális javítás szórólap tartósítással
Műszálak (varratok) elhelyezése a mitrális szórólapok és a papilláris izmok (a kamrában található izmok) biztonságosabb összekapcsolása érdekében.
|
Műszálak (varratok) elhelyezése a mitrális szórólapok és a papilláris izmok (a kamrában található izmok) biztonságosabb összekapcsolása érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Mitrális javítás szórólapreszekcióval
Az egyik vagy mindkét mitrális szórólap eltávolítása, amelyek visszacsapódnak vagy kidudorodnak.
|
Távolítsa el az egyik vagy mindkét mitrális szórólapot, amely visszacsapódik vagy kidudorodik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos mitrális billentyű gradiens csúcsterhelésnél 12 hónappal a javítás után
Időkeret: 12 hónappal a javítás után
|
12 hónappal a javítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mitrális billentyű terület
Időkeret: 12 hónappal a javítás után
|
12 hónappal a javítás után
|
|
Életkor/nem előrejelzett metabolikus ekvivalens pontszám
Időkeret: 12 hónappal a javítás után
|
12 hónappal a javítás után
|
|
Mitrális szórólap coaptation magassága
Időkeret: 12 hónappal a javítás után
|
12 hónappal a javítás után
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 12 hónappal a javítás után
|
12 hónappal a javítás után
|
|
Összetett MACE (nagy nemkívánatos kardiovaszkuláris esemény) végpont: visszatérő MR ≥2+, halálozás vagy pangásos szívelégtelenség miatti ismételt kórházi felvétel a műtétet követő 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónappal a javítás után
|
12 hónappal a javítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Subodh Verma, MD, Unity Health Toronto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Theal M, Sleik K, Anand S, Yi Q, Yusuf S, Lonn E. Prevalence of mitral valve prolapse in ethnic groups. Can J Cardiol. 2004 Apr;20(5):511-5.
- Freed LA, Levy D, Levine RA, Larson MG, Evans JC, Fuller DL, Lehman B, Benjamin EJ. Prevalence and clinical outcome of mitral-valve prolapse. N Engl J Med. 1999 Jul 1;341(1):1-7. doi: 10.1056/NEJM199907013410101.
- Flack JM, Kvasnicka JH, Gardin JM, Gidding SS, Manolio TA, Jacobs DR Jr. Anthropometric and physiologic correlates of mitral valve prolapse in a biethnic cohort of young adults: the CARDIA study. Am Heart J. 1999 Sep;138(3 Pt 1):486-92. doi: 10.1016/s0002-8703(99)70151-1.
- Ling LH, Enriquez-Sarano M, Seward JB, Tajik AJ, Schaff HV, Bailey KR, Frye RL. Clinical outcome of mitral regurgitation due to flail leaflet. N Engl J Med. 1996 Nov 7;335(19):1417-23. doi: 10.1056/NEJM199611073351902.
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
- Verma S, Mesana TG. Mitral-valve repair for mitral-valve prolapse. N Engl J Med. 2009 Dec 3;361(23):2261-9. doi: 10.1056/NEJMct0806111. No abstract available.
- Chan V, Malas T, Lapierre H, Boodhwani M, Lam BK, Rubens FD, Hendry PJ, Masters RG, Goldstein W, Mesana TG, Ruel M. Reoperation of left heart valve bioprostheses according to age at implantation. Circulation. 2011 Sep 13;124(11 Suppl):S75-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.011973.
- O'Brien SM, Shahian DM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 2--isolated valve surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S23-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.056.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3--valve plus coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S43-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.055.
- Ikonomidis JS, Kratz JM, Crumbley AJ 3rd, Stroud MR, Bradley SM, Sade RM, Crawford FA Jr. Twenty-year experience with the St Jude Medical mechanical valve prosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):2022-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.07.005.
- Chan V, Jamieson WR, Lam BK, Ruel M, Ling H, Fradet G, Mesana TG. Influence of the On-X mechanical prosthesis on intermediate-term major thromboembolism and hemorrhage: a prospective multicenter study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Nov;140(5):1053-8.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.068. Epub 2010 May 23.
- Chan V, Ruel M, Elmistekawy E, Mesana TG. Determinants of left ventricular dysfunction after repair of chronic asymptomatic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):38-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.025. Epub 2014 Nov 6.
- Chan V, Ruel M, Hynes M, Chaudry S, Mesana TG. Impact of mitral annular calcification on early and late outcomes following mitral valve repair of myxomatous degeneration. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jul;17(1):120-5. doi: 10.1093/icvts/ivt163. Epub 2013 Apr 14.
- Chan V, Ruel M, Chaudry S, Lambert S, Mesana TG. Clinical and echocardiographic outcomes after repair of mitral valve bileaflet prolapse due to myxomatous disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Apr;143(4 Suppl):S8-11. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.046. Epub 2012 Feb 4.
- Castillo JG, Anyanwu AC, Fuster V, Adams DH. A near 100% repair rate for mitral valve prolapse is achievable in a reference center: implications for future guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):308-12. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.12.054. Epub 2012 Jun 12.
- Carpentier A. Cardiac valve surgery--the "French correction". J Thorac Cardiovasc Surg. 1983 Sep;86(3):323-37. No abstract available.
- Braunberger E, Deloche A, Berrebi A, Abdallah F, Celestin JA, Meimoun P, Chatellier G, Chauvaud S, Fabiani JN, Carpentier A. Very long-term results (more than 20 years) of valve repair with carpentier's techniques in nonrheumatic mitral valve insufficiency. Circulation. 2001 Sep 18;104(12 Suppl 1):I8-11.
- Filsoufi F, Carpentier A. Principles of reconstructive surgery in degenerative mitral valve disease. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Summer;19(2):103-10. doi: 10.1053/j.semtcvs.2007.04.003.
- Kuperstein R, Spiegelstein D, Rotem G, Stein M, Kogan A, Sternik L, Raanani E. Late clinical outcome of transient intraoperative systolic anterior motion post mitral valve repair. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Feb;149(2):471-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.043. Epub 2014 Oct 14.
- Seeburger J, Falk V, Borger MA, Passage J, Walther T, Doll N, Mohr FW. Chordae replacement versus resection for repair of isolated posterior mitral leaflet prolapse: a egalite. Ann Thorac Surg. 2009 Jun;87(6):1715-20. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.03.003.
- Falk V, Seeburger J, Czesla M, Borger MA, Willige J, Kuntze T, Doll N, Borger F, Perrier P, Mohr FW. How does the use of polytetrafluoroethylene neochordae for posterior mitral valve prolapse (loop technique) compare with leaflet resection? A prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Nov;136(5):1205; discussion 1205-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.07.028. Epub 2008 Sep 14.
- Lange R, Guenther T, Noebauer C, Kiefer B, Eichinger W, Voss B, Bauernschmitt R, Tassani-Prell P, Mazzitelli D. Chordal replacement versus quadrangular resection for repair of isolated posterior mitral leaflet prolapse. Ann Thorac Surg. 2010 Apr;89(4):1163-70; discussion 1170. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.057.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2438-88. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.537. Epub 2014 Mar 3. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2489.
- Chan KL, Chen SY, Chan V, Hay K, Mesana T, Lam BK. Functional significance of elevated mitral gradients after repair for degenerative mitral regurgitation. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):1041-7. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000688. Epub 2013 Sep 6.
- Mesana TG, Lam BK, Chan V, Chen K, Ruel M, Chan K. Clinical evaluation of functional mitral stenosis after mitral valve repair for degenerative disease: potential affect on surgical strategy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;146(6):1418-23; discussion 1423-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.011. Epub 2013 Sep 26.
- Gammie JS, Sheng S, Griffith BP, Peterson ED, Rankin JS, O'Brien SM, Brown JM. Trends in mitral valve surgery in the United States: results from the Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2009 May;87(5):1431-7; discussion 1437-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.064.
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Chan V, Mazer CD, Ali FM, Quan A, Ruel M, de Varennes BE, Gregory AJ, Bouchard D, Whitlock RP, Chu MWA, Dokollari A, Mesana T, Bhatt DL, Latter DA, Zuo F, Tsang W, Teoh H, Juni P, Leong-Poi H, Verma S. Randomized, Controlled Trial Comparing Mitral Valve Repair With Leaflet Resection Versus Leaflet Preservation on Functional Mitral Stenosis: The CAMRA CardioLink-2 Study. Circulation. 2020 Oct 6;142(14):1342-1350. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046853. Epub 2020 Oct 5.
- Chan V, Chu MWA, Leong-Poi H, Latter DA, Hall J, Thorpe KE, de Varennes BE, Quan A, Tsang W, Dhingra N, Yared K, Teoh H, Chu FV, Chan KL, Mesana TG, Connelly KA, Ruel M, Juni P, Mazer CD, Verma S. Randomised trial of mitral valve repair with leaflet resection versus leaflet preservation on functional mitral stenosis (The CAMRA CardioLink-2 Trial). BMJ Open. 2017 May 30;7(5):e015032. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015032.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-162
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .