Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA) Trial CardioLink-2 (CAMRA)
5 december 2018 uppdaterad av: Unity Health Toronto
En randomiserad prövning av mitralklaffreparation med resektion av bipacksedel kontra bipacksedelbevarande på funktionell mitralstenos: The Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA-1) Trial
Multicenter, dubbelarmad, randomiserad kontrollerad studie utformad för att jämföra resektion av mitralisklaffblad kontra bevarande av broschyrer med avseende på utvecklingen av funktionell mitralisstenos efter kirurgisk reparation av mitralisklaffframfall.
Patienterna kommer att randomiseras (1:1) för att få: (1) mitralisklaffreparation med en bipacksedel eller (2) mitralklaffreparation med bipacksedelbevarande (med polytetrafluoroethylene neochordae), följt av ekokardiografisk och klinisk bedömning 12 månader efter operationen .
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mitralklaffreparation har dykt upp som den föredragna kirurgiska behandlingen för mitralisklaffprolaps (MVP), ett tillstånd där mitralisklaffen inte stänger ordentligt.
En vanlig strategi för reparation av mitralisklaffen är resektion av broschyrer, vilket innebär att man tar bort en del av en eller båda mitralisbladen som floppar eller buktar tillbaka (framfall).
En annan strategi är bevarande av broschyrer, vilket innebär att man placerar konstgjorda fibrer (suturer) för att säkrare förbinda mitralisbladen till papillärmusklerna (musklerna i ventrikeln).
Medan båda strategierna används rutinmässigt och leder till framgångsrik mitralisklaffreparation, finns det inga tydliga bevis för huruvida den ena strategin är bättre än den andra när det gäller långsiktigt resultat.
Syftet med denna studie är att avgöra om en reparationsstrategi (resektion av bipacksedel kontra bevarande av bipacksedel) leder till bättre patientresultat på längre sikt.
Totalt 88 patienter från 6 kanadensiska centra kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två strategierna.
Det primära resultatet kommer att vara funktionell mitralisstenos (MS) bedömd med 12-månaders genomsnittlig mitralisklafftryckgradient vid maximal träning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- Memorial University
-
Kontakt:
- Corey Adams, MD
- Telefonnummer: 709-777-2296
-
Huvudutredare:
- Corey Adams, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Har inte rekryterat ännu
- Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- Victor Fan Chu, MD
- Telefonnummer: 1 905 523-0440
- E-post: chu@HHSC.CA
-
Kontakt:
- Richard Whitlock, MD
- E-post: Richard.Whitlock@phri.ca
-
Huvudutredare:
- Victor Fan Chu, MD
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Har inte rekryterat ännu
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Michael Chu, MD
- Telefonnummer: (519) 663-3593
- E-post: Michael.Chu@lhsc.on.ca
-
Kontakt:
- Stephanie Fox
- Telefonnummer: 35031 519-685-8500
- E-post: stephanie.fox@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrytering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Vincent Chan, MD
- Telefonnummer: 14253 613-798-5555
- E-post: VChan@ottawaheart.ca
-
Kontakt:
- Jacqueline Fortier, Msc
- Telefonnummer: 18329 613-798-5555
- E-post: JFortier@ottawaheart.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Rekrytering
- St Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Subodh Verma, MD
- Telefonnummer: (416) 864-5997
- E-post: vermasu@smh.ca
-
Kontakt:
- Sanjay Yagnik
- Telefonnummer: 6690 416-864-6060
- E-post: YagnikS@smh.ca
-
Huvudutredare:
- Subodh Verma, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytering
- McGill University Health Center
-
Kontakt:
- Benoit de Varennes, MD
- Telefonnummer: 34980 514-934-1934
- E-post: benoit.devarennes@muhc.mcgill.ca
-
Kontakt:
- Carole Albert
- Telefonnummer: 35277 514-934-1934
- E-post: carole.albert@muhc.mcgill.ca
-
Huvudutredare:
- Benoit de Varennes, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mitralklaffsuppstötningar och mitralisklaffframfall som är schemalagda för elektiv mitralisklaffreparation av en erfaren mitralisklaffreparationskirurg (>15 degenerativa mitralisklaffreparationer per år, med en reparationsfrekvens >90 %, och som kan utföra mitralklaffreparation med antingen en broschyrresektion eller broschyrbevarandestrategi).
- Planerad mitralisklaffreparation som är mottaglig för antingen en broschyrresektion eller broschyrbevarande kirurgisk reparationsstrategi
Exklusions kriterier:
- Patienter med främre bipacksedel eller kommissuralt framfall
- Patienter med endokardit eller reumatisk mitralisklaffsjukdom
- Patienter med mitralis ringformig förkalkning som sträcker sig utanför omkretsen av en pilbladsmussla
- Patienter med signifikant LV-dysfunktion definierad som en LVEF <40 %
- Patienter som samtidigt genomgår aortaklaffkirurgi
- Patienter som inte kan genomgå cykelergometri
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mitralreparation med bipacksedelkonservering
Placera konstgjorda fibrer (suturer) för att säkrare ansluta mitralisbladen till papillärmusklerna (musklerna i ventrikeln).
|
Placera konstgjorda fibrer (suturer) för att säkrare ansluta mitralisbladen till papillärmusklerna (musklerna i ventrikeln).
|
|
Aktiv komparator: Mitralreparation med broschyrresektion
Borttagning av en eller båda mitralbladen som floppar eller buktar tillbaka.
|
Ta bort en eller båda mitralisbladen som floppar eller buktar tillbaka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig mitralisklaffgradient vid maximal träning 12 månader efter reparation
Tidsram: 12 månader efter reparation
|
12 månader efter reparation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mitralklaffområdet
Tidsram: 12 månader efter reparation
|
12 månader efter reparation
|
|
Ålder/kön förutspådd metabolisk ekvivalent poäng
Tidsram: 12 månader efter reparation
|
12 månader efter reparation
|
|
Mitralblads coaptationshöjd
Tidsram: 12 månader efter reparation
|
12 månader efter reparation
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 12 månader efter reparation
|
12 månader efter reparation
|
|
Sammansatt MACE-slutpunkt (major adverse cardiovascular event) av återkommande MR ≥2+, dödsfall eller återinläggning på sjukhus för kronisk hjärtsvikt inom 12 månader efter operation
Tidsram: 12 månader efter reparation
|
12 månader efter reparation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Subodh Verma, MD, Unity Health Toronto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Theal M, Sleik K, Anand S, Yi Q, Yusuf S, Lonn E. Prevalence of mitral valve prolapse in ethnic groups. Can J Cardiol. 2004 Apr;20(5):511-5.
- Freed LA, Levy D, Levine RA, Larson MG, Evans JC, Fuller DL, Lehman B, Benjamin EJ. Prevalence and clinical outcome of mitral-valve prolapse. N Engl J Med. 1999 Jul 1;341(1):1-7. doi: 10.1056/NEJM199907013410101.
- Flack JM, Kvasnicka JH, Gardin JM, Gidding SS, Manolio TA, Jacobs DR Jr. Anthropometric and physiologic correlates of mitral valve prolapse in a biethnic cohort of young adults: the CARDIA study. Am Heart J. 1999 Sep;138(3 Pt 1):486-92. doi: 10.1016/s0002-8703(99)70151-1.
- Ling LH, Enriquez-Sarano M, Seward JB, Tajik AJ, Schaff HV, Bailey KR, Frye RL. Clinical outcome of mitral regurgitation due to flail leaflet. N Engl J Med. 1996 Nov 7;335(19):1417-23. doi: 10.1056/NEJM199611073351902.
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
- Verma S, Mesana TG. Mitral-valve repair for mitral-valve prolapse. N Engl J Med. 2009 Dec 3;361(23):2261-9. doi: 10.1056/NEJMct0806111. No abstract available.
- Chan V, Malas T, Lapierre H, Boodhwani M, Lam BK, Rubens FD, Hendry PJ, Masters RG, Goldstein W, Mesana TG, Ruel M. Reoperation of left heart valve bioprostheses according to age at implantation. Circulation. 2011 Sep 13;124(11 Suppl):S75-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.011973.
- O'Brien SM, Shahian DM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 2--isolated valve surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S23-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.056.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3--valve plus coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S43-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.055.
- Ikonomidis JS, Kratz JM, Crumbley AJ 3rd, Stroud MR, Bradley SM, Sade RM, Crawford FA Jr. Twenty-year experience with the St Jude Medical mechanical valve prosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):2022-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.07.005.
- Chan V, Jamieson WR, Lam BK, Ruel M, Ling H, Fradet G, Mesana TG. Influence of the On-X mechanical prosthesis on intermediate-term major thromboembolism and hemorrhage: a prospective multicenter study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Nov;140(5):1053-8.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.068. Epub 2010 May 23.
- Chan V, Ruel M, Elmistekawy E, Mesana TG. Determinants of left ventricular dysfunction after repair of chronic asymptomatic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):38-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.025. Epub 2014 Nov 6.
- Chan V, Ruel M, Hynes M, Chaudry S, Mesana TG. Impact of mitral annular calcification on early and late outcomes following mitral valve repair of myxomatous degeneration. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jul;17(1):120-5. doi: 10.1093/icvts/ivt163. Epub 2013 Apr 14.
- Chan V, Ruel M, Chaudry S, Lambert S, Mesana TG. Clinical and echocardiographic outcomes after repair of mitral valve bileaflet prolapse due to myxomatous disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Apr;143(4 Suppl):S8-11. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.046. Epub 2012 Feb 4.
- Castillo JG, Anyanwu AC, Fuster V, Adams DH. A near 100% repair rate for mitral valve prolapse is achievable in a reference center: implications for future guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):308-12. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.12.054. Epub 2012 Jun 12.
- Carpentier A. Cardiac valve surgery--the "French correction". J Thorac Cardiovasc Surg. 1983 Sep;86(3):323-37. No abstract available.
- Braunberger E, Deloche A, Berrebi A, Abdallah F, Celestin JA, Meimoun P, Chatellier G, Chauvaud S, Fabiani JN, Carpentier A. Very long-term results (more than 20 years) of valve repair with carpentier's techniques in nonrheumatic mitral valve insufficiency. Circulation. 2001 Sep 18;104(12 Suppl 1):I8-11.
- Filsoufi F, Carpentier A. Principles of reconstructive surgery in degenerative mitral valve disease. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Summer;19(2):103-10. doi: 10.1053/j.semtcvs.2007.04.003.
- Kuperstein R, Spiegelstein D, Rotem G, Stein M, Kogan A, Sternik L, Raanani E. Late clinical outcome of transient intraoperative systolic anterior motion post mitral valve repair. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Feb;149(2):471-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.043. Epub 2014 Oct 14.
- Seeburger J, Falk V, Borger MA, Passage J, Walther T, Doll N, Mohr FW. Chordae replacement versus resection for repair of isolated posterior mitral leaflet prolapse: a egalite. Ann Thorac Surg. 2009 Jun;87(6):1715-20. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.03.003.
- Falk V, Seeburger J, Czesla M, Borger MA, Willige J, Kuntze T, Doll N, Borger F, Perrier P, Mohr FW. How does the use of polytetrafluoroethylene neochordae for posterior mitral valve prolapse (loop technique) compare with leaflet resection? A prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Nov;136(5):1205; discussion 1205-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.07.028. Epub 2008 Sep 14.
- Lange R, Guenther T, Noebauer C, Kiefer B, Eichinger W, Voss B, Bauernschmitt R, Tassani-Prell P, Mazzitelli D. Chordal replacement versus quadrangular resection for repair of isolated posterior mitral leaflet prolapse. Ann Thorac Surg. 2010 Apr;89(4):1163-70; discussion 1170. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.057.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2438-88. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.537. Epub 2014 Mar 3. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2489.
- Chan KL, Chen SY, Chan V, Hay K, Mesana T, Lam BK. Functional significance of elevated mitral gradients after repair for degenerative mitral regurgitation. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):1041-7. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000688. Epub 2013 Sep 6.
- Mesana TG, Lam BK, Chan V, Chen K, Ruel M, Chan K. Clinical evaluation of functional mitral stenosis after mitral valve repair for degenerative disease: potential affect on surgical strategy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;146(6):1418-23; discussion 1423-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.011. Epub 2013 Sep 26.
- Gammie JS, Sheng S, Griffith BP, Peterson ED, Rankin JS, O'Brien SM, Brown JM. Trends in mitral valve surgery in the United States: results from the Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2009 May;87(5):1431-7; discussion 1437-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.064.
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Chan V, Mazer CD, Ali FM, Quan A, Ruel M, de Varennes BE, Gregory AJ, Bouchard D, Whitlock RP, Chu MWA, Dokollari A, Mesana T, Bhatt DL, Latter DA, Zuo F, Tsang W, Teoh H, Juni P, Leong-Poi H, Verma S. Randomized, Controlled Trial Comparing Mitral Valve Repair With Leaflet Resection Versus Leaflet Preservation on Functional Mitral Stenosis: The CAMRA CardioLink-2 Study. Circulation. 2020 Oct 6;142(14):1342-1350. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046853. Epub 2020 Oct 5.
- Chan V, Chu MWA, Leong-Poi H, Latter DA, Hall J, Thorpe KE, de Varennes BE, Quan A, Tsang W, Dhingra N, Yared K, Teoh H, Chu FV, Chan KL, Mesana TG, Connelly KA, Ruel M, Juni P, Mazer CD, Verma S. Randomised trial of mitral valve repair with leaflet resection versus leaflet preservation on functional mitral stenosis (The CAMRA CardioLink-2 Trial). BMJ Open. 2017 May 30;7(5):e015032. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015032.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2015
Första postat (Uppskatta)
17 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-162
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .