种植体基台的氩等离子体清洗：随机临床试验的 5 年结果
氩等离子体清洗对有牙周病史和薄型生物型患者种植体基台的影响：一项随机对照试验加载后五年的结果
研究概览
详细说明
经过技术程序后，即使在通常的清洁步骤（蒸汽）之后，整个基台表面、内部连接和螺丝也存在污染物（主要是钛磨损微粒、定制过程中使用的润滑剂造成的碳和铝痕迹） ).
这种碎片存在于钛/结缔骨组织界面（基台的牙龈部分），可能直接或间接地有害地影响种植体周围组织的炎症反应。
氩等离子体清洁处理被证明对钛基台具有双重作用：去除定制后的污染和增加细胞粘附。 此外，氩等离子体显示出非常有效的抗生物膜活性。 这项前瞻性、匹配配对、三盲随机对照试验旨在测试定制基台的等离子处理是否会影响 5 年修复负荷后的放射学种植体周围边缘骨水平变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上，之前根据综合治疗策略接受过牙周病治疗的患者，25 需要在上颌前牙区或前磨牙区域进行单个种植体支持修复，同时存在近中和远中牙。
- 骨嵴允许插入 4 毫米平台植入物，无需进一步的骨增量手术，并且具有薄（≤ 1 毫米）牙龈生物型，根据先前报告的协议测量。
排除标准：
- 没有相关的医疗条件；
- 不吸烟者或每天吸烟 ≤ 10 支香烟；
- 菌斑指数和探诊出血 ≤ 25 %；
- 假体负重后 5 年无法进行随访；
- 孕妇和哺乳期患者；
- 有双膦酸盐治疗史的患者；
- 存在急性感染部位。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：氩等离子体
通过氩协议等离子清洁基台。
|
测试组：牙种植体在等离子体反应器（Diener Electronic，Jettingen，Germany）中进行了氩等离子体处理。
处理条件为 75 W 功率和 1 bar 压力，持续 12 分钟。
|
|
有源比较器：蒸汽清洁
通过蒸汽清洁装置清洁基台。
|
对照组：种植牙基台接受蒸汽清洁（VAP 1，Zhermark，Cologne，Germany），在 4 兆帕斯卡 (MPa) 下进行 5 秒。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
植入物和假体（参与者）的成功率。
大体时间：全程随访（5年）
|
如果植入物出现任何活动性，通过用两个仪器的金属手柄轻敲或摇动植入物头部来评估，和/或任何射线可透性、进行性边缘骨丢失或感染的迹象，以及任何机械并发症（例如， 植入物断裂）导致植入物无法使用，但在骨骼中仍具有机械稳定性。 这是在使用严格垂直于种植体-骨界面的平行技术拍摄的口内 X 光片上进行评估的。 植入物的稳定性在初始加载时和应用 3 年后（移除假体）进行评估。 如果需要用替代假肢替换假肢，则假肢被认为是失败的。 |
全程随访（5年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
任何生物或技术并发症。
大体时间：全程随访（5年）
|
并发症：考虑任何生物学（疼痛、肿胀、化脓等）和/或机械并发症（框架和/或贴面材料断裂、螺钉松动等）。
|
全程随访（5年）
|
|
种植体周围边缘骨水平变化（以毫米表示）。
大体时间：5岁时。
|
在安装临时冠 (T0) 时，拍摄根尖周标准化数字或模拟 X 光片，以控制基台在种植体上的完美适应并控制种植体周围骨水平。
定制的胶片支架是在胶片支架（Rinn XCP；Dentsply Rinn，Elgin，IL，USA）的咬合处使用硬硅胶制成的，并使用了平行技术。
还在最终修复交付后的 12 (T1)、24 (T2)、48 (T4) 和 60 个月 (T5) 拍摄 X 光照片，以评估边缘骨水平变化。
|
5岁时。
|
|
以近中和远中乳头高度 (PH) 的变化以及顶峰处的颊侧种植体周围粘膜变化 (REC) 的变化来衡量的美学参数，以毫米表示。
大体时间：5岁时。
|
定制的毫米管状支架（支架）临时放置在每个牙种植体周围。 对于每个位点，测量近中和远中软组织尺寸（乳头高度，PH），以及顶点处的颊侧种植体周围粘膜尺寸（REC），并以毫米为单位报告。 记录了两个测量值。 第一次是在确定冠交付（基线）时，第二次是在 5 年随访检查时。 PH 和 REC 的变化以毫米为单位报告为 5 年随访时记录的值与基线值之间的差异。 完整程序发表于： Canullo L, Iurlaro G, Iannello G. 使用切换平台概念：软组织反应对拔牙后即刻修复种植体进行双盲随机对照试验研究。 初步报告。 临床口腔种植体研究 [互联网]。 2009 年 4 月；20(4)：414-20。 |
5岁时。
|
|
具有斑块指数的患者百分比
大体时间：5岁时。
|
改良菌斑指数 (mPI) 被评估为种植体支撑冠颈部的菌斑数量，通过沿着种植体支撑冠表面运行探针进行评分。
衡量为是或否。
|
5岁时。
|
|
探诊出血患者的百分比
大体时间：5岁时。
|
探查后 10 秒内出现出血。
衡量为是或否。
|
5岁时。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Luigi Canullo、University of Valencia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.