Czyszczenie plazmą argonu łączników implantów: 5-letnie wyniki randomizowanego badania klinicznego
Wpływ czyszczenia plazmą argonu na łączniki implantów u pacjentów z chorobami przyzębia w wywiadzie i cienkim biotypem: pięć lat po obciążeniu, wyniki randomizowanej, kontrolowanej próby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zabiegach technicznych obecność zanieczyszczeń (głównie mikrocząsteczek ścierających się z tytanu, śladów węgla i aluminium z powodu smaru użytego podczas dostosowywania) na całej powierzchni łącznika, połączenia wewnętrznego i śruby można stwierdzić nawet po typowych etapach czyszczenia (parowanie ).
Takie szczątki obecne na styku tytan/tkanka łączna (dziąsłowa część łącznika) mogą bezpośrednio lub pośrednio wpływać szkodliwie na reakcję zapalną tkanek otaczających implant.
Wykazano, że zabieg czyszczenia plazmą argonu ma podwójny wpływ na łączniki tytanowe: usuwanie zanieczyszczeń po dostosowaniu oraz zwiększenie adhezji komórek. Dodatkowo Plasma of Argon wykazała bardzo silne działanie przeciw biofilmowi. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z potrójną ślepą próbą miało na celu sprawdzenie, czy leczenie osoczem niestandardowych łączników może wpłynąć na radiologiczne zmiany poziomu kości brzeżnej wokół implantu po 5 latach obciążania protezą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, leczeni wcześniej z powodu chorób przyzębia zgodnie z kompleksową strategią leczenia25, wymagający pojedynczej odbudowy wspartej na implancie w przednim odcinku szczęki lub przedtrzonowca z obecnością mezjalnego i dystalnego zęba.
- Grzebień kostny umożliwiający wprowadzenie implantu platformy 4 mm bez dalszych procedur augmentacji kości i z cienkim (≤ 1 mm) biotypem dziąsła, mierzonym według wcześniej opisanego protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- brak istotnych schorzeń;
- niepalący lub palący ≤ 10 papierosów dziennie;
- Wskaźnik płytki nazębnej i krwawienie przy sondowaniu ≤ 25 %;
- brak możliwości obserwacji przez 5 lat po obciążeniu protetycznym;
- pacjentki w ciąży i karmiące piersią;
- pacjenci z historią leczenia bisfosfonianami;
- obecność miejsc z ostrymi infekcjami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Plazma argonu
Czyszczenie łącznika plazmą w protokole argonowym.
|
Grupa badana: implant dentystyczny poddany obróbce plazmą argonową w reaktorze plazmowym (Diener Electronic, Jettingen, Niemcy).
Warunki obróbki to moc 75 W i ciśnienie 1 bar przez 12 minut.
|
|
Aktywny komparator: Czyścic parą
Czyszczenie łącznika za pomocą urządzenia do czyszczenia parą.
|
Grupa kontrolna: łączniki implantów dentystycznych zostały oczyszczone parą (VAP 1, Zhermark, Kolonia, Niemcy) przez 5 sekund pod ciśnieniem 4 megapaskali (MPa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu implantów i protez (uczestnicy).
Ramy czasowe: Podczas całej obserwacji (5 lat)
|
Implant uznano za niepowodzenie, jeśli wykazywał jakąkolwiek ruchomość, ocenianą przez stukanie lub kołysanie głowicą implantu metalowymi uchwytami dwóch instrumentów i/lub jakiekolwiek oznaki przezierności dla promieni rentgenowskich, postępującą utratę lub infekcję kości brzeżnej oraz wszelkie powikłania mechaniczne (np. złamanie implantu), co powoduje, że implant nie nadaje się do użytku, chociaż nadal jest mechanicznie stabilny w kości. Oceniono to na zdjęciu rentgenowskim wewnątrzustnym wykonanym techniką równoległą ściśle prostopadle do powierzchni styku implant-kość. Stabilność implantu oceniano przy początkowym obciążeniu oraz po 3 latach stosowania, po usunięciu protez. Proteza była uważana za awarię, jeśli wymagała wymiany na protezę alternatywną. |
Podczas całej obserwacji (5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszelkie komplikacje biologiczne lub techniczne.
Ramy czasowe: Podczas całej obserwacji (5 lat)
|
Powikłania: uwzględniono wszelkie powikłania biologiczne (ból, obrzęk, ropienie itp.) i/lub mechaniczne (złamanie podbudowy i/lub materiału licującego, obluzowanie śrub itp.).
|
Podczas całej obserwacji (5 lat)
|
|
Zmiany poziomu kości brzeżnej wokół implantu (wyrażone w mm).
Ramy czasowe: W wieku 5 lat.
|
W momencie obciążania koroną tymczasową (T0) wykonano okołowierzchołkowe wystandaryzowane zdjęcia rentgenowskie cyfrowe lub analogowe w celu kontroli idealnego dopasowania łącznika na implancie oraz poziomu kości wokół implantu.
Dostosowany uchwyt do filmu został wykonany przy użyciu twardego silikonu na zgryzie uchwytów do filmu (Rinn XCP; Dentsply Rinn, Elgin, IL, USA) i zastosowano technikę równoległą.
Wykonano również zdjęcia rentgenowskie w 12 (T1), 24 (T2), 48 (T4) i 60 miesiącach (T5) po wykonaniu ostatecznej odbudowy, aby ocenić zmiany poziomu kości brzeżnej.
|
W wieku 5 lat.
|
|
Parametry estetyczne mierzone jako zmiany wysokości mezjalnej i dystalnej brodawki (PH) oraz zmiany błony śluzowej wokół implantu policzka w zenicie (REC), wyrażone w mm.
Ramy czasowe: W wieku 5 lat.
|
Wokół każdego implantu dentystycznego tymczasowo umieszczono dostosowany milimetrowy wspornik rurowy (stent). Dla każdego miejsca zmierzono mezjalne i dystalne wymiary tkanki miękkiej (wysokość brodawki, PH) oraz wymiar błony śluzowej policzka wokół implantu w zenicie (REC) i podano w milimetrach. Zarejestrowano dwa pomiary. Pierwszy przy ostatecznym założeniu korony (linia wyjściowa), a drugi podczas badania kontrolnego po 5 latach. Zmiany PH i REC podano w milimetrach jako różnicę między wartościami odnotowanymi w 5-letniej obserwacji a wartościami wyjściowymi. Pełną procedurę opublikowano w: Canullo L, Iurlaro G, Iannello G. Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie próbne dotyczące natychmiastowych odbudowy implantów po ekstrakcji przy użyciu koncepcji platformy przełączającej: reakcja tkanek miękkich. Raport wstępny. Kliniczne badania implantów jamy ustnej [Internet]. 2009 kwiecień;20(4):414-20. |
W wieku 5 lat.
|
|
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem płytki nazębnej
Ramy czasowe: W wieku 5 lat.
|
Modified Plaque Index (mPI) oceniano jako ilość płytki nazębnej w części szyjnej korony wspartej na implancie, ocenianą przez przesuwanie sondy wzdłuż powierzchni korony wspartej na implancie.
Mierzone jako tak lub nie.
|
W wieku 5 lat.
|
|
Odsetek pacjentów z krwawieniem podczas sondowania
Ramy czasowe: W wieku 5 lat.
|
Obecność krwawienia w ciągu 10 sekund po sondowaniu.
Mierzone jako tak lub nie.
|
W wieku 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luigi Canullo, University of Valencia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UValencia_001_Plasma
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .