Plasma van argonreiniging op implantaatabutments: 5-jarige resultaten van een gerandomiseerde klinische studie
Effect van plasma-argonreiniging op implantaatabutments bij patiënten met een voorgeschiedenis van parodontitis en dun biotype: vijf jaar post-loading resultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na technische procedures kan de aanwezigheid van verontreinigingen (meestal microdeeltjes van titaniumslijtage, koolstof- en aluminiumsporen als gevolg van smeermiddel dat tijdens het maatwerk is gebruikt) op het hele abutmentoppervlak, de interne verbinding en de schroef worden gevonden, zelfs na de gewoonlijke reinigingsstappen (stomen). ).
Dergelijk afval, aanwezig op het grensvlak tussen titanium en bindbotweefsel (tandvleesgedeelte van het abutment), kan direct of indirect een schadelijke invloed hebben op de ontstekingsreactie op de peri-implantaire weefsels.
Plasma- of Argon-reinigingsbehandeling bleek een dubbel effect te hebben op titaniumabutments: verwijdering van vervuilingen na maatwerk en toename van celadhesie. Bovendien vertoonde plasma van argon een zeer krachtige anti-biofilmactiviteit. Deze prospectieve, match-gepaarde, driedubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie was bedoeld om te testen of plasmabehandeling van op maat gemaakte abutments invloed kan hebben op radiografische marginale botniveauveranderingen rond het implantaat na 5 jaar prothetische belasting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder, eerder behandeld voor parodontitis volgens een uitgebreide behandelstrategie,25 die een enkele implantaatgedragen restauratie in de voorste maxilla of premolaarregio nodig hebben met de aanwezigheid van mesiale en distale tand.
- Botkam die het inbrengen van een platformimplantaat van 4 mm mogelijk maakt zonder verdere botvergrotingsprocedures en met dun (≤ 1 mm) gingivaal biotype, gemeten volgens eerder gerapporteerd protocol.
Uitsluitingscriteria:
- geen relevante medische aandoeningen;
- niet-roker of rokend ≤ 10 sigaretten/dag;
- plaque-index en bloeding bij sonderen ≤ 25 %;
- onmogelijkheid van follow-up gedurende 5 jaar na prothetische belasting;
- zwangere en zogende patiënten;
- patiënten met een voorgeschiedenis van bisfosfonaattherapie;
- aanwezigheid van plaatsen met acute infecties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Plasma van Argon
Abutmentreiniging door plasma of Argon-protocol.
|
Testgroep: tandheelkundig implantaat onderging argonplasmabehandeling in een plasmareactor (Diener Electronic, Jettingen, Duitsland).
De behandelingsomstandigheden waren 75 W vermogen en 1 bar druk gedurende 12 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Stoom schoon
Abutmentreiniging door stoomreinigingsapparaat.
|
Controlegroep: abutments van tandheelkundige implantaten ondergingen stoomreiniging (VAP 1, Zhermark, Keulen, Duitsland), uitgevoerd gedurende 5 seconden bij 4 megapascal (MPa).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van de implantaten en prothesen (deelnemers).
Tijdsspanne: Tijdens alle follow-up (5 jaar)
|
Een implantaat werd als mislukt beschouwd als het enige mobiliteit vertoonde, beoordeeld door op de implantaatkop te tikken of te schudden met de metalen handvatten van twee instrumenten, en/of tekenen van radiolucentie, progressief marginaal botverlies of infectie, en eventuele mechanische complicaties (bijv. implantaatfractuur) waardoor het implantaat onbruikbaar wordt, hoewel nog steeds mechanisch stabiel in het bot. Dit werd beoordeeld op een intraorale röntgenfoto die werd gemaakt met een paralleltechniek die strikt loodrecht op het grensvlak tussen implantaat en bot stond. De stabiliteit van het implantaat werd beoordeeld bij de eerste belasting en na 3 jaar aanbrengen, met de prothesen verwijderd. Een prothese werd als mislukt beschouwd als deze moest worden vervangen door een alternatieve prothese. |
Tijdens alle follow-up (5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle biologische of technische complicaties.
Tijdsspanne: Tijdens alle follow-up (5 jaar)
|
Complicaties: alle biologische (pijn, zwelling, ettering, enz.) en/of mechanische complicaties (breuk van de structuur en/of het fineermateriaal, losraken van schroeven, enz.) werden overwogen.
|
Tijdens alle follow-up (5 jaar)
|
|
Peri-implantaire marginale botniveauveranderingen (uitgedrukt in mm).
Tijdsspanne: Op 5 jaar.
|
Op het moment van laden met de voorlopige kroon (T0) werden periapische gestandaardiseerde digitale of analoge röntgenfoto's gemaakt om de perfecte aanpassing van het abutment op het implantaat en het peri-implantaire botniveau te controleren.
De op maat gemaakte filmhouder werd gemaakt met behulp van een harde siliconen op de beet van filmhouders (Rinn XCP; Dentsply Rinn, Elgin, IL, VS) en de parallelle techniek werd gebruikt.
Röntgenfoto's werden ook gemaakt op 12 (T1), 24 (T2), 48 (T4) en 60 maanden (T5) na de definitieve restauratie, om marginale veranderingen in het botniveau te evalueren.
|
Op 5 jaar.
|
|
Esthetische parameters gemeten als de veranderingen in mesiale en distale papillahoogte (PH) en buccale peri-implantaire slijmvliesveranderingen in het zenit (REC), uitgedrukt in mm.
Tijdsspanne: Op 5 jaar.
|
Om elk tandheelkundig implantaat werd tijdelijk een op maat gemaakte buisvormige steun (stent) geplaatst. Voor elke locatie werden mesiale en distale afmetingen van zacht weefsel (papilhoogte, PH) en buccale peri-implantaire mucosa-afmeting bij het zenit (REC) gemeten en gerapporteerd in millimeters. Er zijn twee metingen geregistreerd. De eerste bij definitieve kroonbevalling (baseline) en de tweede bij het vervolgonderzoek na 5 jaar. Veranderingen in PH en REC werden gerapporteerd in millimeters als het verschil tussen de waarden geregistreerd bij de follow-up na 5 jaar en de basislijn. De volledige procedure is gepubliceerd in: Canullo L, Iurlaro G, Iannello G. Dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studiestudie naar onmiddellijk herstelde implantaten na extractie met behulp van het schakelplatformconcept: respons van zacht weefsel. Voorlopig rapport. Klinisch onderzoek naar orale implantaten [internet]. april 2009;20(4):414-20. |
Op 5 jaar.
|
|
Percentage patiënten met plaque-index
Tijdsspanne: Op 5 jaar.
|
Modified Plaque Index (mPI) werd geëvalueerd als de hoeveelheid plaque op het cervicale deel van de implantaatondersteunde kroon, gescoord door een sonde langs het implantaatondersteunde kroonoppervlak te laten lopen.
Gemeten als ja of niet.
|
Op 5 jaar.
|
|
Percentage patiënten met bloedingen bij sonderen
Tijdsspanne: Op 5 jaar.
|
Aanwezigheid van bloeden binnen 10 seconden na sonderen.
Gemeten als ja of niet.
|
Op 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luigi Canullo, University of Valencia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UValencia_001_Plasma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .