Плазменная аргоновая очистка абатментов имплантатов: 5-летние результаты рандомизированного клинического испытания
Влияние плазменной очистки аргоном на абатменты имплантатов у пациентов с заболеваниями пародонта в анамнезе и тонким биотипом: результаты рандомизированного контролируемого исследования через пять лет после нагрузки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После технических процедур наличие загрязнений (в основном микрочастицы износа титана, следы углерода и алюминия из-за смазки, использованной во время настройки) на всей поверхности абатмента, внутреннее соединение и винт можно обнаружить даже после обычных этапов очистки (пропаривание). ).
Такой мусор, присутствующий на границе раздела титан/соединительная кость (десневая часть абатмента), может прямо или косвенно влиять на воспалительную реакцию в тканях вокруг имплантата.
Было продемонстрировано, что плазменная аргоновая очистка оказывает двойной эффект на титановые абатменты: удаление загрязнений после кастомизации и увеличение адгезии клеток. Кроме того, Plasma of Argon продемонстрировала очень сильную активность против биопленки. Это проспективное, парное, тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование было направлено на то, чтобы проверить, может ли обработка плазмой индивидуальных абатментов влиять на рентгенографические изменения уровня маргинальной кости вокруг имплантата через 5 лет протезной нагрузки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, ранее лечившиеся от заболеваний пародонта в соответствии с комплексной стратегией лечения25, нуждающиеся в одиночной реставрации с опорой на имплантаты в переднем отделе верхней челюсти или премоляре при наличии мезиального и дистального зуба.
- Костный гребень, позволяющий установить имплантат с платформой 4 мм без дополнительных процедур наращивания кости и с тонким (≤ 1 мм) биотипом десны, измеренным по ранее опубликованному протоколу.
Критерий исключения:
- отсутствие соответствующих медицинских условий;
- некурящий или курящий ≤ 10 сигарет в день;
- индекс налета и кровоточивость при зондировании ≤ 25 %;
- невозможность динамического наблюдения в течение 5 лет после протезирования;
- беременные и кормящие пациентки;
- пациенты с терапией бисфосфонатами в анамнезе;
- наличие очагов острых инфекций.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плазма Аргона
Очистка абатмента плазмой Аргона по протоколу.
|
Тестовая группа: дентальный имплантат подвергался обработке аргоновой плазмой в плазменном реакторе (Diener Electronic, Йеттинген, Германия).
Условия лечения: мощность 75 Вт и давление 1 бар в течение 12 минут.
|
|
Активный компаратор: Очистка паром
Очистка абатмента с помощью устройства для очистки паром.
|
Контрольная группа: абатменты дентальных имплантатов подвергались очистке паром (VAP 1, Zhermark, Кельн, Германия) в течение 5 секунд при давлении 4 мегапаскаля (МПа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха имплантатов и протезов (участники).
Временное ограничение: В течение всего периода наблюдения (5 лет)
|
Имплантат считался несостоятельным, если он демонстрировал какую-либо подвижность, определяемую постукиванием или раскачиванием головки имплантата металлическими ручками двух инструментов, и/или любые признаки рентгенопрозрачности, прогрессирующей потери маргинальной кости или инфекции, а также любые механические осложнения (например, перелом имплантата), что делает имплантат непригодным для использования, хотя он все еще механически стабилен в кости. Это было оценено на внутриротовой рентгенограмме, сделанной методом параллелизма строго перпендикулярно границе имплантат-кость. Стабильность имплантатов оценивали при начальной нагрузке и через 3 года после снятия протезов. Протез считался неисправным, если его необходимо было заменить альтернативным протезом. |
В течение всего периода наблюдения (5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любые биологические или технические осложнения.
Временное ограничение: В течение всего периода наблюдения (5 лет)
|
Осложнения: учитывались любые биологические (боль, отек, нагноение и др.) и/или механические осложнения (перелом каркаса и/или облицовочного материала, расшатывание винтов и др.).
|
В течение всего периода наблюдения (5 лет)
|
|
Изменения уровня маргинальной кости вокруг имплантата (выразить в мм).
Временное ограничение: В 5 лет.
|
Во время нагрузки временной коронкой (T0) были сделаны периапикальные стандартизированные цифровые или аналоговые рентгенограммы, чтобы контролировать идеальную адаптацию абатмента к имплантату и контролировать уровень кости вокруг имплантата.
Индивидуальный держатель пленки был изготовлен с использованием твердого силикона на укусе держателя пленки (Rinn XCP; Dentsply Rinn, Элгин, Иллинойс, США) с использованием параллельной техники.
Рентгенограммы также были сделаны через 12 (Т1), 24 (Т2), 48 (Т4) и 60 месяцев (Т5) после установки окончательной реставрации, чтобы оценить изменения уровня маргинальной кости.
|
В 5 лет.
|
|
Эстетические параметры, измеренные как изменения высоты мезиального и дистального сосочка (PH) и изменения слизистой оболочки щечного периимплантата в зените (REC), выраженные в мм.
Временное ограничение: В 5 лет.
|
Вокруг каждого зубного имплантата была временно размещена индивидуальная миллиметровая трубчатая опора (стент). Для каждого участка измеряли мезиальные и дистальные размеры мягких тканей (высота сосочка, PH) и буккальный размер слизистой оболочки периимплантата в зените (REC) и сообщали в миллиметрах. Было записано два измерения. Первый при установке окончательной коронки (исходный уровень), а второй при последующем осмотре через 5 лет. Изменения PH и REC регистрировались в миллиметрах как разница между значениями, зарегистрированными через 5 лет наблюдения, и исходными значениями. Полная процедура была опубликована в: Canullo L, Iurlaro G, Iannello G. Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование имплантатов, восстановленных сразу после удаления, с использованием концепции платформы переключения: реакция мягких тканей. Предварительный отчет. Клинические исследования оральных имплантатов [Интернет]. 2009 апр; 20(4):414-20. |
В 5 лет.
|
|
Процент пациентов с индексом зубного налета
Временное ограничение: В 5 лет.
|
Модифицированный индекс зубного налета (mPI) оценивали как количество зубного налета в пришеечной части коронки, поддерживаемой имплантатом, определяемое путем проведения зонда вдоль поверхности коронки, поддерживаемой имплантатом.
Измеряется как да или нет.
|
В 5 лет.
|
|
Процент пациентов с кровотечением при зондировании
Временное ограничение: В 5 лет.
|
Наличие кровотечения в течение 10 секунд после зондирования.
Измеряется как да или нет.
|
В 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luigi Canullo, University of Valencia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UValencia_001_Plasma
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .