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Reinigung von Implantat-Abutments mit Argonplasma: 5-Jahres-Ergebnisse einer randomisierten klinischen Studie

10. Mai 2016 aktualisiert von: Luigi Canullo, University of Valencia

Wirkung der Argon-Plasmareinigung auf Implantat-Abutments bei Patienten mit parodontaler Vorgeschichte und dünnem Biotyp: Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie fünf Jahre nach der Belastung

Eine Kontamination von Implantat-Abutments könnte möglicherweise die Entzündungsreaktion des periimplantären Gewebes beeinflussen. Das Ziel der vorliegenden Studie war die Beurteilung der röntgenologischen Knochenveränderungen rund um individuelle, plattformwechselnde Abutments, die gemäß dem „One-Abutment-One-Time“-Protokoll platziert wurden, mit und ohne Argon-Plasma-Reinigungsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach technischen Eingriffen kann das Vorhandensein von Verunreinigungen (hauptsächlich Titanabriebmikropartikel, Kohlenstoff- und Aluminiumspuren aufgrund von Schmiermitteln, die während der Individualisierung verwendet wurden) auf der gesamten Abutmentoberfläche, der Innenverbindung und der Schraube gefunden werden, selbst nach den üblichen Reinigungsschritten (Dämpfen ).

Solche Trümmer, die an der Grenzfläche Titan/Bindeknochengewebe (gingivaler Teil des Abutments) vorhanden sind, könnten die Entzündungsreaktion auf das periimplantäre Gewebe direkt oder indirekt schädlich beeinflussen.

Es wurde gezeigt, dass die Plasma- oder Argon-Reinigungsbehandlung eine doppelte Wirkung auf Titan-Abutments hat: Entfernung von Verunreinigungen nach der Anpassung und Erhöhung der Zelladhäsion. Darüber hinaus zeigte Argon-Plasma eine sehr starke Anti-Biofilm-Aktivität. Diese prospektive, match-paired, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zielte darauf ab, zu testen, ob die Plasmabehandlung von individualisierten Abutments die röntgenologischen Veränderungen des periimplantären marginalen Knochenniveaus nach 5 Jahren prothetischer Belastung beeinflussen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die zuvor gemäß einer umfassenden Behandlungsstrategie wegen Parodontitis behandelt wurden,25 die eine einzelne implantatgestützte Restauration im vorderen Oberkiefer- oder Prämolarenbereich mit Vorhandensein eines mesialen und distalen Zahns benötigen.
  • Knochenkamm, der das Einsetzen eines 4-mm-Plattformimplantats ohne weitere Knochenaugmentationsverfahren und mit einem dünnen (≤ 1 mm) gingivalen Biotyp ermöglicht, gemessen nach dem zuvor berichteten Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • keine relevanten medizinischen Bedingungen;
  • Nichtraucher oder Raucher ≤ 10 Zigaretten/Tag;
  • Plaqueindex und Sondierungsblutung ≤ 25 %;
  • Unmöglichkeit der Nachsorge für 5 Jahre nach prothetischer Belastung;
  • schwangere und stillende Patienten;
  • Patienten mit Bisphosphonattherapie in der Vorgeschichte;
  • Vorhandensein von Stellen mit akuten Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Plasma von Argon
Abutment-Reinigung durch Argon-Plasma-Protokoll.
Gerät: Plasma von Argon
Testgruppe: Zahnimplantat wurde in einem Plasmareaktor (Diener Electronic, Jettingen, Deutschland) einer Argonplasmabehandlung unterzogen. Die Behandlungsbedingungen waren 75 W Leistung und 1 bar Druck für 12 Minuten.
Aktiver Komparator: Dampfreinigen
Abutmentreinigung mit Dampfreinigungsgerät.
Gerät: Dampfreinigen
Kontrollgruppe: Dentalimplantat-Abutments wurden einer Dampfreinigung unterzogen (VAP 1, Zhermark, Köln, Deutschland), durchgeführt für 5 Sekunden bei 4 Megapascal (MPa).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Implantate und Prothesen (Teilnehmer).
Zeitfenster: Während der gesamten Nachsorge (5 Jahre)

Ein Implantat wurde als fehlgeschlagen angesehen, wenn es eine Beweglichkeit aufwies, die durch Klopfen oder Schaukeln des Implantatkopfs mit den Metallgriffen zweier Instrumente beurteilt wurde, und/oder Anzeichen von Strahlendurchlässigkeit, progressivem marginalem Knochenverlust oder Infektion und jeglichen mechanischen Komplikationen (z. Implantatbruch), wodurch das Implantat unbrauchbar wird, aber noch mechanisch stabil im Knochen sitzt. Dies wurde anhand einer intraoralen Röntgenaufnahme bewertet, die mit einer Parallelisierungstechnik streng senkrecht zur Implantat-Knochen-Grenzfläche aufgenommen wurde. Die Implantatstabilität wurde bei der Erstbelastung und nach 3-jähriger Anwendung bei entfernten Prothesen beurteilt.

Eine Prothese galt als fehlgeschlagen, wenn sie durch eine alternative Prothese ersetzt werden musste.
Während der gesamten Nachsorge (5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Irgendwelche biologischen oder technischen Komplikationen.
Zeitfenster: Während der gesamten Nachsorge (5 Jahre)
Komplikationen: Alle biologischen (Schmerzen, Schwellungen, Eiterung usw.) und/oder mechanischen Komplikationen (Fraktur des Gerüsts und/oder des Verblendmaterials, Schraubenlockerung usw.) wurden berücksichtigt.
Während der gesamten Nachsorge (5 Jahre)
Veränderungen des periimplantären marginalen Knochenniveaus (in mm angegeben).
Zeitfenster: Mit 5 Jahren.
Zum Zeitpunkt der Belastung mit der provisorischen Krone (T0) wurden periapikal standardisierte digitale oder analoge Röntgenaufnahmen gemacht, um die perfekte Anpassung des Abutments auf dem Implantat und das periimplantäre Knochenniveau zu kontrollieren. Der individuelle Filmhalter wurde unter Verwendung eines harten Silikons auf dem Biss von Filmhaltern (Rinn XCP; Dentsply Rinn, Elgin, IL, USA) und der Paralleltechnik hergestellt. Röntgenaufnahmen wurden auch 12 (T1), 24 (T2), 48 (T4) und 60 Monate (T5) nach der endgültigen Eingliederung der Restauration angefertigt, um die Veränderungen des marginalen Knochenniveaus zu beurteilen.
Mit 5 Jahren.
Ästhetische Parameter, gemessen als Änderungen der mesialen und distalen Papillenhöhe (PH) und Veränderungen der bukkalen periimplantären Mukosa im Zenit (REC), ausgedrückt in mm.
Zeitfenster: Mit 5 Jahren.

Um jedes Zahnimplantat wurde vorübergehend eine individuell angepasste röhrenförmige Stütze (Stent) im Millimeterbereich platziert. Für jede Stelle wurden die mesialen und distalen Weichgewebeabmessungen (Papillenhöhe, PH) und die bukkale periimplantäre Schleimhautabmessung im Zenit (REC) gemessen und in Millimetern angegeben. Es wurden zwei Messungen aufgezeichnet. Die erste bei der endgültigen Kroneneingliederung (Baseline) und die zweite bei der Nachuntersuchung nach 5 Jahren. Änderungen von PH und REC wurden in Millimetern als Differenz zwischen den bei der 5-Jahres-Follow-up-Untersuchung aufgezeichneten Werten und dem Ausgangswert angegeben.

Das vollständige Verfahren wurde veröffentlicht in:

Canullo L, Iurlaro G, Iannello G. Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zu sofort wiederhergestellten Implantaten nach der Extraktion unter Verwendung des Switching-Platform-Konzepts: Weichgewebereaktion. Vorbericht. Klinische Forschung zu oralen Implantaten [Internet]. 2009 Apr;20(4):414-20.
Mit 5 Jahren.
Prozentsatz der Patienten mit Plaque-Index
Zeitfenster: Mit 5 Jahren.
Der modifizierte Plaque-Index (mPI) wurde als Plaquemenge am zervikalen Teil der implantatgetragenen Krone bewertet, indem eine Sonde entlang der implantatgetragenen Kronenoberfläche geführt wurde. Gemessen als Ja oder Nein.
Mit 5 Jahren.
Prozentsatz der Patienten mit Blutungen beim Sondieren
Zeitfenster: Mit 5 Jahren.
Vorhandensein von Blutungen innerhalb von 10 Sekunden nach der Sondierung. Gemessen als Ja oder Nein.
Mit 5 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi Canullo, University of Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UValencia_001_Plasma

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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