Plasma av argonrengöring på implantatdistanser: 5-åriga resultat av en randomiserad klinisk prövning
Effekt av plasmarengöring med argon på implantatdistanser hos patienter med periodontal sjukdom i anamnesen och tunn biotyp: Fem år efter laddningsresultat av en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter tekniska procedurer, förekomst av föroreningar (mest titan slitage mikropartiklar, kol- och aluminiumspår på grund av smörjmedel som använts vid anpassning) på hela distansytan, kan den interna anslutningen och skruven hittas, även efter de vanliga rengöringsstegen (ångning). ).
Sådant skräp, som finns vid gränssnittet mellan titan och bindbensvävnad (gingival del av distansen), kan direkt eller indirekt skadligt påverka det inflammatoriska svaret på peri-implantatvävnaderna.
Plasma av argonrengöring visades ha en dubbel effekt på distanser av titan: avlägsnande av föroreningar efter anpassning och ökad cellvidhäftning. Dessutom visade plasma av argon mycket potent anti-biofilmaktivitet. Denna prospektiva, matchparade, trippelblindade randomiserade kontrollerade studie syftade till att testa om plasmabehandling av skräddarsydda distanser kan påverka röntgenförändringar i peri-implantatets marginella bennivåer efter 5 års protesbelastning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 år eller äldre, som tidigare behandlats för parodontal sjukdom enligt en omfattande behandlingsstrategi,25 som kräver en enda implantatstödd restaurering i den främre maxillan eller premolarregionen med närvaro av mesial och distal tand.
- Benkam som tillåter införande av ett 4 mm plattformsimplantat utan ytterligare benförstoringsprocedurer och med en tunn (≤ 1 mm) gingival biotyp, mätt enligt tidigare rapporterat protokoll.
Exklusions kriterier:
- inga relevanta medicinska tillstånd;
- icke-rökare eller röker ≤ 10 cigaretter/dag;
- plack Index och blödning vid sondering ≤ 25 %;
- omöjlighet till uppföljning i 5 år efter protetisk belastning;
- gravida och ammande patienter;
- patienter med en historia av bisfosfonatterapi;
- närvaro av platser med akuta infektioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plasma av argon
Distansrengöring med plasma enligt Argon-protokollet.
|
Testgrupp: tandimplantat genomgick argonplasmabehandling i en plasmareaktor (Diener Electronic, Jettingen, Tyskland).
Behandlingsbetingelserna var 75 W effekt och 1 bar tryck under 12 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Ånga rent
Distansrengöring med ångrengöringsanordning.
|
Kontrollgrupp: tandimplantatdistanser genomgick rengöring med ånga (VAP 1, Zhermark, Köln, Tyskland), utfördes i 5 sekunder vid 4 megapascal (MPa).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för implantat och proteser (deltagare).
Tidsram: Under all uppföljning (5 år)
|
Ett implantat ansågs vara ett misslyckande om det uppvisade någon rörlighet, bedömd genom att knacka eller gunga implantathuvudet med metallhandtagen på två instrument, och/eller tecken på radiolucens, progressiv marginell benförlust eller infektion, och eventuella mekaniska komplikationer (t.ex. implantatfraktur) vilket gör implantatet oanvändbart men fortfarande mekaniskt stabilt i benet. Detta utvärderades på ett intraoralt röntgenfoto taget med en parallelliseringsteknik strikt vinkelrät mot implantat-bengränsytan. Implantatets stabilitet bedömdes vid initial laddning och efter 3 års applicering, med proteserna avlägsnade. En protes ansågs vara misslyckad om den behövde ersättas med en alternativ protes. |
Under all uppföljning (5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eventuella biologiska eller tekniska komplikationer.
Tidsram: Under all uppföljning (5 år)
|
Komplikationer: alla biologiska (smärta, svullnad, suppuration, etc.) och/eller mekaniska komplikationer (fraktur på ramverket och/eller faneringsmaterialet, skruvlossning, etc) övervägdes.
|
Under all uppföljning (5 år)
|
|
Peri-implantat marginella bennivåförändringar (uttryckt i mm).
Tidsram: Vid 5 år.
|
Vid tidpunkten för laddning med den provisoriska kronan (T0) togs periapikala standardiserade digitala eller analoga röntgenbilder för att kontrollera den perfekta anpassningen av distansen på implantatet och kontrollera bennivån peri-implantat.
Den skräddarsydda filmhållaren gjordes med ett hårt silikon på biten av filmhållare (Rinn XCP; Dentsply Rinn, Elgin, IL, USA) och den parallella tekniken användes.
Röntgenbilder togs också vid 12 (T1), 24 (T2), 48 (T4) och 60 månader (T5) efter den slutliga restaureringsförlossningen, för att utvärdera förändringar i marginell bennivå.
|
Vid 5 år.
|
|
Estetiska parametrar uppmätta som förändringar i mesial och distal papillhöjd (PH) och bukala periimplantat slemhinneförändringar vid Zenith (REC), uttryckt i mm.
Tidsram: Vid 5 år.
|
Ett anpassat millimeter rörformigt stöd (stent) placerades tillfälligt runt varje tandimplantat. För varje plats mättes mesiala och distala mjukvävnadsdimensioner (papillhöjd, PH) och bukkal peri-implantat slemhinnas dimension vid zenit (REC) och rapporterades i millimeter. Två mätningar registrerades. Den första vid definitiv kronleverans (baslinje), och den andra vid 5 års uppföljningsundersökning. Förändringar i PH och REC rapporterades i millimeter som skillnaden mellan värden som registrerats vid 5-årsuppföljningen och baslinjen. Hela förfarandet publicerades i: Canullo L, Iurlaro G, Iannello G. Dubbelblind randomiserad kontrollerad studie på efterextraktion omedelbart återställda implantat med hjälp av växlingsplattformskonceptet: mjukvävnadssvar. Preliminär rapport. Klinisk orala implantatforskning [Internet]. 2009 apr;20(4):414-20. |
Vid 5 år.
|
|
Andel patienter med plackindex
Tidsram: Vid 5 år.
|
Modifierat plackindex (mPI) utvärderades som mängden plack vid den cervikala delen av den implantatstödda kronan, poängsatt genom att köra en sond längs den implantatstödda kronytan.
Mätt som Ja eller ej.
|
Vid 5 år.
|
|
Andel patienter med blödning vid sondering
Tidsram: Vid 5 år.
|
Förekomst av blödning inom 10 sekunder efter sondering.
Mätt som Ja eller ej.
|
Vid 5 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luigi Canullo, University of Valencia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UValencia_001_Plasma
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .