Pulizia con plasma di argon su monconi implantari: risultati a 5 anni di uno studio clinico randomizzato
Effetto della pulizia con plasma di argon su monconi implantari in pazienti con una storia di malattia parodontale e biotipo sottile: cinque anni dopo il carico Risultati di uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo le procedure tecniche, è possibile rilevare la presenza di contaminanti (principalmente microparticelle di usura di Titanio, tracce di Carbonio e Alluminio dovute al lubrificante utilizzato durante la personalizzazione) su tutta la superficie del moncone, della connessione interna e della vite, anche dopo le consuete fasi di pulizia (vaporizzazione ).
Tali detriti, presenti all'interfaccia titanio/tessuti connettivi-ossei (porzione gengivale del moncone), potrebbero influenzare direttamente o indirettamente in modo deleterio la risposta infiammatoria sui tessuti perimplantari.
È stato dimostrato che il trattamento di pulizia con plasma di argon ha un duplice effetto sui monconi in titanio: rimozione delle contaminazioni dopo la personalizzazione e aumento dell'adesione cellulare. Inoltre, Plasma of Argon ha dimostrato un'attività anti-biofilm molto potente. Questo studio prospettico, match paired, randomizzato controllato in triplo cieco aveva lo scopo di verificare se il trattamento al plasma di abutment personalizzati può influenzare le variazioni radiografiche del livello osseo marginale perimplantare dopo 5 anni di carico protesico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, precedentemente trattati per malattia parodontale secondo una strategia di trattamento globale,25 che richiedono un singolo restauro supportato da impianto nella regione mascellare anteriore o premolare con la presenza di dente mesiale e distale.
- Cresta ossea che consente l'inserimento di un impianto con piattaforma da 4 mm senza ulteriori procedure di aumento osseo e con biotipo gengivale sottile (≤ 1 mm), misurato secondo il protocollo riportato in precedenza.
Criteri di esclusione:
- nessuna condizione medica rilevante;
- non fumatore o fumatore ≤ 10 sigarette/giorno;
- indice di placca e sanguinamento al sondaggio ≤ 25%;
- impossibilità di follow-up per 5 anni dopo il carico protesico;
- pazienti in gravidanza e in allattamento;
- pazienti con una storia di terapia con bifosfonati;
- presenza di siti con infezioni acute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Plasma di Argon
Pulizia dell'abutment con plasma di protocollo Argon.
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Gruppo di test: impianto dentale sottoposto a trattamento con plasma di argon in un reattore al plasma (Diener Electronic, Jettingen, Germania).
Le condizioni di trattamento erano 75 W di potenza e 1 bar di pressione per 12 minuti.
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Comparatore attivo: Pulito a vapore
Pulizia del moncone mediante dispositivo di pulizia a vapore.
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Gruppo di controllo: monconi di impianti dentali sottoposti a pulizia a vapore (VAP 1, Zhermark, Colonia, Germania), eseguita per 5 secondi a 4 megapascal (MPa).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo degli impianti e delle protesi (partecipanti).
Lasso di tempo: Durante tutto il follow-up (5 anni)
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Un impianto è stato considerato un fallimento se presentava mobilità, valutata picchiettando o facendo oscillare la testa dell'impianto con le impugnature metalliche di due strumenti, e/o qualsiasi segno di radiotrasparenza, perdita o infezione ossea marginale progressiva e qualsiasi complicanza meccanica (ad es. frattura dell'impianto) rendendo l'impianto inutilizzabile, anche se ancora meccanicamente stabile nell'osso. Questo è stato valutato su una radiografia intraorale eseguita con una tecnica parallela strettamente perpendicolare all'interfaccia impianto-osso. La stabilità dell'impianto è stata valutata al carico iniziale e dopo 3 anni di applicazione, con le protesi rimosse. Una protesi era considerata un fallimento se doveva essere sostituita da una protesi alternativa. |
Durante tutto il follow-up (5 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventuali complicazioni biologiche o tecniche.
Lasso di tempo: Durante tutto il follow-up (5 anni)
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Complicanze: sono state considerate eventuali complicazioni biologiche (dolore, gonfiore, suppurazione, ecc.) e/o meccaniche (frattura della struttura e/o del materiale di rivestimento, allentamento della vite, ecc.).
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Durante tutto il follow-up (5 anni)
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Variazioni del livello osseo marginale perimplantare (espresse in mm).
Lasso di tempo: A 5 anni.
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Al momento del carico con la corona provvisoria (T0) sono state eseguite radiografie periapicali standardizzate digitali o analogiche al fine di controllare il perfetto adattamento del moncone sull'impianto e controllare il livello osseo perimplantare.
Il portapellicola personalizzato è stato realizzato utilizzando un silicone duro sul morso dei portapellicola (Rinn XCP; Dentsply Rinn, Elgin, IL, USA) ed è stata utilizzata la tecnica parallela.
Sono state inoltre eseguite radiografie a 12 (T1), 24 (T2), 48 (T4) e 60 mesi (T5) dopo la consegna finale del restauro, per valutare le variazioni del livello dell'osso marginale.
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A 5 anni.
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Parametri estetici misurati come variazioni dell'altezza della papilla mesiale e distale (PH) e variazioni della mucosa perimplantare buccale allo zenit (REC), espresse in mm.
Lasso di tempo: A 5 anni.
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Un supporto tubolare millimetrico personalizzato (stent) è stato posizionato temporaneamente attorno a ciascun impianto dentale. Per ciascun sito, sono state misurate le dimensioni dei tessuti molli mesiali e distali (altezza della papilla, PH) e le dimensioni della mucosa perimplantare buccale allo zenit (REC) e riportate in millimetri. Sono state registrate due misurazioni. Il primo alla consegna definitiva della corona (baseline) e il secondo all'esame di follow-up a 5 anni. Le variazioni di PH e REC sono state riportate in millimetri come differenza tra i valori registrati al follow-up a 5 anni e il basale. La procedura completa è stata pubblicata su: Canullo L, Iurlaro G, Iannello G. Studio di prova controllato randomizzato in doppio cieco su impianti immediatamente ripristinati dopo l'estrazione utilizzando il concetto di piattaforma di commutazione: risposta dei tessuti molli. Rapporto preliminare. Ricerca clinica sugli impianti orali [Internet]. 2009 aprile;20(4):414-20. |
A 5 anni.
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Percentuale di pazienti con indice di placca
Lasso di tempo: A 5 anni.
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L'indice di placca modificato (mPI) è stato valutato come la quantità di placca nella parte cervicale della corona supportata dall'impianto, valutata facendo scorrere una sonda lungo la superficie della corona supportata dall'impianto.
Misurato come Sì o No.
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A 5 anni.
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Percentuale di pazienti con sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: A 5 anni.
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Presenza di sanguinamento entro 10 secondi dal sondaggio.
Misurato come Sì o No.
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A 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Canullo, University of Valencia
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UValencia_001_Plasma
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