Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma argonu na abutmentech implantátů: 5leté výsledky randomizované klinické studie

10. května 2016 aktualizováno: Luigi Canullo, University of Valencia

Vliv čištění plazmou argonu na pilíře implantátů u pacientů s onemocněním parodontu v anamnéze a tenkým biotypem: Pět let po načtení Výsledky randomizované kontrolované studie

Kontaminace abutmentů implantátů by mohla potenciálně ovlivnit zánětlivou reakci periimplantátové tkáně. Cílem této studie bylo zhodnotit radiografické změny kosti kolem přizpůsobených, platformě přepínaných, abutmentů umístěných podle protokolu "one-abutment-one-time" s a bez plazmy nebo argonového čištění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po technických postupech lze zjistit přítomnost nečistot (většinou mikročástice opotřebení titanu, stopy uhlíku a hliníku v důsledku maziva použitého při přizpůsobení) na celém povrchu opěry, vnitřním spojení a šroubu, a to i po obvyklých čisticích krocích (napařování ).

Takové úlomky, přítomné na rozhraní tkáně titan/vazivová kost (gingivální část pilíře), by mohly přímo nebo nepřímo škodlivě ovlivnit zánětlivou odpověď na tkáních periimplantátu.

Bylo prokázáno, že čištění plazmou argonu má na titanové abutmenty dvojí účinek: odstranění znečištění po přizpůsobení a zvýšení adheze buněk. Plazma argonu navíc prokázala velmi silnou antibiofilmovou aktivitu. Tato prospektivní, shodně spárovaná, trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie byla zaměřena na testování, zda plazmatická léčba přizpůsobených pilířů může ovlivnit radiografické změny okrajové úrovně kosti v periimplantátu po 5 letech zátěže protetiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší, dříve léčeni pro periodontální onemocnění podle komplexní léčebné strategie,25 vyžadující jedinou implantátem podporovanou náhradu v přední čelistní nebo premolární oblasti s přítomností meziálního a distálního zubu.
  • Kostní hřeben umožňující vložení 4mm platformového implantátu bez dalších procedur augmentace kosti as tenkým (≤ 1 mm) gingiválním biotypem, měřeno podle dříve uvedeného protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • žádný relevantní zdravotní stav;
  • nekuřák nebo kouřící ≤ 10 cigaret/den;
  • index plaku a krvácení při sondáži ≤ 25 %;
  • nemožnost sledování po dobu 5 let po zatížení protetiky;
  • těhotné a kojící pacientky;
  • pacienti s anamnézou léčby bisfosfonáty;
  • přítomnost míst s akutní infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Argonová plazma
Čištění abutmentu plazmou protokolu Argon.
Přístroj: Argonová plazma
Testovaná skupina: zubní implantát podstoupil ošetření argonovou plazmou v plazmovém reaktoru (Diener Electronic, Jettingen, Německo). Podmínky ošetření byly 75 W výkonu a 1 bar tlaku po dobu 12 minut.
Aktivní komparátor: Čištění párou
Čištění abutmentu parním čisticím zařízením.
Přístroj: Čištění párou
Kontrolní skupina: pilíře zubních implantátů prošly čištěním párou (VAP 1, Zhermark, Kolín nad Rýnem, Německo), prováděné po dobu 5 sekund při 4 megapascalech (MPa).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost implantátů a protéz (účastníci).
Časové okno: Během celého sledování (5 let)

Implantát byl považován za selhání, pokud vykazoval jakoukoli pohyblivost, hodnocenou poklepáním nebo kýváním hlavy implantátu kovovými rukojeťmi dvou nástrojů, a/nebo jakékoli známky radiolucence, progresivní okrajové ztráty kosti nebo infekce a jakékoli mechanické komplikace (např. zlomenina implantátu), čímž se implantát stává nepoužitelným, i když je stále mechanicky stabilní v kosti. To bylo hodnoceno na intraorálním rentgenovém snímku pořízeném paralelní technikou přísně kolmo k rozhraní implantát-kost. Stabilita implantátu byla posouzena při počátečním zatížení a po 3 letech aplikace s odstraněnými protézami.

Protéza byla považována za poruchu, pokud bylo nutné ji nahradit alternativní protézou.
Během celého sledování (5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli biologické nebo technické komplikace.
Časové okno: Během celého sledování (5 let)
Komplikace: byly zvažovány jakékoli biologické (bolest, otok, hnisání atd.) a/nebo mechanické komplikace (zlomenina konstrukce a/nebo fazetovacího materiálu, uvolnění šroubu atd.).
Během celého sledování (5 let)
Změny úrovně okrajové kosti v periimplantátu (vyjádřeno v mm).
Časové okno: V 5 letech.
V době zatížení provizorní korunkou (T0) byly pořízeny periapikální standardizované digitální nebo analogové rentgenové snímky za účelem kontroly dokonalého přizpůsobení pilíře na implantát a kontroly úrovně periimplantátové kosti. Vlastní držák filmu byl vyroben pomocí tvrdého silikonu na skus držáku filmu (Rinn XCP; Dentsply Rinn, Elgin, IL, USA) a byla použita paralelní technika. Rentgenové snímky byly také pořízeny ve 12 (T1), 24 (T2), 48 (T4) a 60 měsících (T5) po dodání finální výplně, aby se vyhodnotily změny v úrovni okrajové kosti.
V 5 letech.
Estetické parametry měřené jako změny výšky mesiální a distální papily (PH) a změny bukální periimplantační sliznice v zenitu (REC), vyjádřené v mm.
Časové okno: V 5 letech.

Kolem každého zubního implantátu byla dočasně umístěna přizpůsobená milimetrová tubulární podpora (stent). Pro každé místo byly změřeny meziální a distální rozměry měkkých tkání (výška papily, PH) a rozměr bukální periimplantátové sliznice v zenitu (REC) a uvedeny v milimetrech. Byla zaznamenána dvě měření. První při definitivním dodání korunky (základní hodnota) a druhý při následném vyšetření po 5 letech. Změny PH a REC byly uváděny v milimetrech jako rozdíl mezi hodnotami zaznamenanými při 5letém sledování a výchozí hodnotou.

Celý postup byl zveřejněn v:

Canullo L, Iurlaro G, Iannello G. Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie na poextrakční okamžitě obnovených implantátech s použitím konceptu přepínací platformy: odezva měkkých tkání. Předběžná zpráva. Klinický výzkum orálních implantátů [Internet]. 20. dubna 2009 (4): 414-20.
V 5 letech.
Procento pacientů s indexem plaku
Časové okno: V 5 letech.
Modifikovaný index plaku (mPI) byl vyhodnocen jako množství plaku v cervikální části korunky nesené implantátem, hodnocené vedením sondy podél povrchu korunky nesené implantátem. Měřeno jako Ano nebo Ne.
V 5 letech.
Procento pacientů s krvácením při sondování
Časové okno: V 5 letech.
Přítomnost krvácení do 10 sekund po sondáži. Měřeno jako Ano nebo Ne.
V 5 letech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Canullo, University of Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UValencia_001_Plasma

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

Klinické studie na Argonová plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit