Plasma de limpeza de argônio em pilares de implantes: resultados de 5 anos de um ensaio clínico randomizado
Efeito da Limpeza com Plasma de Argônio em Pilares de Implantes em Pacientes com Histórico de Doença Periodontal e Biótipo Fino: Resultados de Cinco Anos Pós-carga de um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após procedimentos técnicos, a presença de contaminantes (principalmente micropartículas de desgaste de Titânio, vestígios de Carbono e Alumínio devido ao lubrificante usado durante a personalização) em toda a superfície do pilar, a conexão interna e o parafuso podem ser encontrados, mesmo após as etapas de limpeza habituais (vapor ).
Tais detritos, presentes na interface titânio/osso conjuntivo (porção gengival do pilar), podem influenciar direta ou indiretamente a resposta inflamatória nos tecidos peri-implantares.
O tratamento de limpeza com plasma de argônio demonstrou ter um efeito duplo nos pilares de titânio: remoção de poluições após personalização e aumento da adesão celular. Além disso, o plasma de argônio demonstrou atividade anti-biofilme muito potente. Este estudo prospectivo, pareado, triplo-cego, randomizado e controlado teve como objetivo testar se o tratamento com plasma de pilares personalizados pode afetar as alterações radiográficas do nível ósseo marginal peri-implantar após 5 anos de carga protética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, previamente tratados para doença periodontal de acordo com uma estratégia de tratamento abrangente,25 necessitando de restauração implantossuportada única na região anterior da maxila ou pré-molar com presença de dente mesial e distal.
- Crista óssea permitindo a inserção de um implante de plataforma de 4 mm sem procedimentos adicionais de aumento ósseo e com biótipo gengival fino (≤ 1 mm), medido por protocolo relatado anteriormente.
Critério de exclusão:
- sem condições médicas relevantes;
- não fumante ou fumante ≤ 10 cigarros/dia;
- índice de placa e sangramento à sondagem ≤ 25 %;
- impossibilidade de acompanhamento por 5 anos após carga protética;
- pacientes grávidas e lactantes;
- pacientes com história de terapia com bisfosfonatos;
- presença de locais com infecções agudas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Plasma de argônio
Limpeza do pilar por protocolo de plasma de argônio.
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Grupo de teste: implante dentário submetido a tratamento com plasma de argônio em um reator de plasma (Diener Electronic, Jettingen, Alemanha).
As condições de tratamento foram 75 W de potência e 1 bar de pressão por 12 minutos.
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Comparador Ativo: Limpeza à vapor
Limpeza do pilar com dispositivo de limpeza a vapor.
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Grupo controle: pilares de implantes dentários submetidos a limpeza por vapor (VAP 1, Zhermark, Colônia, Alemanha), realizada por 5 segundos a 4 megapascal (MPa).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Sucesso dos Implantes e Próteses (Participantes).
Prazo: Durante todo o seguimento (5 anos)
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Um implante foi considerado falhado se apresentasse qualquer mobilidade, avaliada batendo ou balançando a cabeça do implante com as pegas metálicas de dois instrumentos, e/ou quaisquer sinais de radiolucidez, perda progressiva de osso marginal ou infeção e quaisquer complicações mecânicas (p. fratura do implante) tornando o implante inutilizável, embora ainda mecanicamente estável no osso. Isso foi avaliado em uma radiografia intraoral feita com uma técnica de paralelismo estritamente perpendicular à interface osso-implante. A estabilidade do implante foi avaliada no carregamento inicial e após 3 anos de aplicação, com as próteses removidas. Uma prótese foi considerada falha se precisasse ser substituída por uma prótese alternativa. |
Durante todo o seguimento (5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quaisquer complicações biológicas ou técnicas.
Prazo: Durante todo o seguimento (5 anos)
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Complicações: foram consideradas quaisquer complicações biológicas (dor, edema, supuração, etc) e/ou mecânicas (fratura da estrutura e/ou do material de revestimento, soltura do parafuso, etc).
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Durante todo o seguimento (5 anos)
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Alterações do Nível Ósseo Marginal Peri-implantar (Expresso em mm).
Prazo: Aos 5 anos.
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No momento do carregamento com a coroa provisória (T0), foram realizadas radiografias periapicais padronizadas, digitais ou analógicas, a fim de controlar a perfeita adaptação do pilar sobre o implante e controlar o nível ósseo peri-implantar.
O porta-filme personalizado foi confeccionado com silicone rígido na mordida dos porta-filmes (Rinn XCP; Dentsply Rinn, Elgin, IL, EUA) e foi utilizada a técnica paralela.
Radiografias também foram feitas 12 (T1), 24 (T2), 48 (T4) e 60 meses (T5) após a entrega da restauração final, para avaliar as alterações no nível ósseo marginal.
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Aos 5 anos.
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Parâmetros estéticos medidos como alterações na altura da papila mesial e distal (PH) e alterações da mucosa bucal peri-implantar no zênite (REC), expressos em mm.
Prazo: Aos 5 anos.
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Um suporte tubular milimétrico customizado (stent) foi colocado temporariamente ao redor de cada implante dentário. Para cada local, as dimensões mesial e distal dos tecidos moles (altura da papila, PH) e a dimensão vestibular da mucosa peri-implantar no zênite (REC) foram medidas e relatadas em milímetros. Duas medições foram registradas. O primeiro na entrega da coroa definitiva (linha de base) e o segundo no exame de acompanhamento de 5 anos. Alterações na HP e REC foram relatadas em milímetros como a diferença entre os valores registrados no acompanhamento de 5 anos e a linha de base. O procedimento completo foi publicado em: Canullo L, Iurlaro G, Iannello G. Estudo randomizado controlado duplo-cego sobre implantes restaurados imediatamente pós-extração usando o conceito de plataforma de comutação: resposta do tecido mole. Relatório preliminar. Pesquisa clínica sobre implantes orais [Internet]. 2009 abr;20(4):414-20. |
Aos 5 anos.
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Porcentagem de pacientes com índice de placa
Prazo: Aos 5 anos.
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O Índice de Placa Modificado (mPI) foi avaliado como a quantidade de placa na parte cervical da coroa implanto-suportada, avaliada pela passagem de uma sonda ao longo da superfície da coroa implanto-suportada.
Medido como Sim ou Não.
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Aos 5 anos.
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Porcentagem de pacientes com sangramento na sondagem
Prazo: Aos 5 anos.
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Presença de sangramento até 10 segundos após a sondagem.
Medido como Sim ou Não.
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Aos 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Canullo, University of Valencia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UValencia_001_Plasma
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