Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Argon-plasmapuhdistus implantin tukipisteissä: 5 vuoden tulokset satunnaistetusta kliinisestä kokeesta

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Luigi Canullo, University of Valencia

Plasma-argonpuhdistuksen vaikutus implanttien tukikohtiin potilailla, joilla on aiemmin ollut parodontaalisairauksia ja ohut biotyyppi: Satunnaistetun kontrolloidun kokeen tulokset viiden vuoden lataamisen jälkeen

Implanttiabutmenttien kontaminaatio voi mahdollisesti vaikuttaa implanttikudoksen tulehdusvasteeseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida radiografisia luun muutoksia räätälöityjen, alustalla vaihdettujen, "yksi tukipiste - kerran" -protokollan mukaisesti sijoitettujen tukien ympärillä, argonpuhdistuskäsittelyn plasmalla ja ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Teknisten toimenpiteiden jälkeen epäpuhtaudet (lähinnä titaanin kulumismikrohiukkaset, hiilen ja alumiinin jälkiä räätälöinnin yhteydessä käytetystä voiteluaineesta) koko tukipinnalta, sisäinen liitos ja ruuvi löytyvät myös tavanomaisten puhdistusvaiheiden (höyrytys) jälkeen. ).

Sellaiset jätteet, joita esiintyy titaanin/sideluun kudosten rajapinnassa (tuen ikenen osa), voisivat suoraan tai epäsuorasti vaikuttaa haitallisesti tulehdusvasteeseen implanttia ympäröivissä kudoksissa.

Plasma-argon-puhdistuskäsittelyllä osoitettiin olevan kaksinkertainen vaikutus titaanitukiin: saasteiden poistaminen räätälöinnin jälkeen ja solujen adheesion lisääminen. Lisäksi Plasma of Argon osoitti erittäin voimakasta antibiofilmiaktiivisuutta. Tämän prospektiivisen, sovitusparin, kolminkertaisesti sokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli testata, voiko räätälöityjen tukien plasmahoito vaikuttaa radiografisiin peri-implantaattien marginaaliluutason muutoksiin 5 vuoden proteesin kuormituksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joita on aiemmin hoidettu parodontaaliin kattavan hoitostrategian mukaisesti,25 jotka vaativat yhden implantin tukeman täytön etuleuan tai premolar-alueella, jossa on mesiaalinen ja distaalinen hammas.
  • Luun harja, joka mahdollistaa 4 mm:n alusta-implanttien asettamisen ilman muita luun lisäystoimenpiteitä ja ohuella (≤ 1 mm) ienbiotyypillä, mitattuna aiemmin raportoidulla protokollalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei asiaankuuluvia lääketieteellisiä tiloja;
  • tupakoimaton tai tupakoi ≤ 10 savuketta/päivä;
  • plakin indeksi ja verenvuoto mittauksen yhteydessä ≤ 25 %;
  • seurannan mahdottomuus 5 vuoden ajan proteesin lataamisen jälkeen;
  • raskaana olevat ja imettävät potilaat;
  • potilaat, jotka ovat saaneet bisfosfonaattihoitoa;
  • akuutteja infektioita sisältävien kohtien esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Argonin plasma
Abutmentin puhdistus plasmalla Argon-protokollasta.
Laite: Argonin plasma
Testiryhmä: hammasimplantille tehtiin argonplasmakäsittely plasmareaktorissa (Diener Electronic, Jettingen, Saksa). Käsittelyolosuhteet olivat 75 W teho ja 1 bar paine 12 minuutin ajan.
Active Comparator: Höyrypuhdistus
Abutmenttien puhdistus höyrypuhdistuslaitteella.
Laite: Höyrypuhdistus
Kontrolliryhmä: hammasimplanttiabutmentit puhdistettiin höyryllä (VAP 1, Zhermark, Köln, Saksa), suoritettiin 5 sekunnin ajan 4 megapascalilla (MPa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien ja proteesien onnistumisprosentti (osallistujat).
Aikaikkuna: Kaiken seurannan aikana (5 vuotta)

Implantti katsottiin epäonnistuneeksi, jos siinä oli liikkuvuutta, joka arvioitiin koputtamalla tai keinuttamalla implanttipäätä kahden instrumentin metallikahvoilla, ja/tai merkkejä radiolukeudesta, progressiivisesta marginaalisesta luukadosta tai infektiosta ja kaikista mekaanisista komplikaatioista (esim. implantin murtuma), jolloin implantti on käyttökelvoton, vaikka se on silti mekaanisesti vakaa luussa. Tämä arvioitiin intraoraalisessa röntgenkuvassa, joka otettiin rinnakkaistekniikalla, joka oli tiukasti kohtisuorassa implantin ja luun väliseen rajapintaan nähden. Implanttien stabiilius arvioitiin alkuperäisen kuormituksen yhteydessä ja kolmen vuoden käytön jälkeen proteesien poistamisen jälkeen.

Proteesi katsottiin epäonnistuneeksi, jos se piti korvata vaihtoehtoisella proteesilla.
Kaiken seurannan aikana (5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki biologiset tai tekniset komplikaatiot.
Aikaikkuna: Kaiken seurannan aikana (5 vuotta)
Komplikaatiot: kaikki biologiset (kipu, turvotus, märkiminen jne.) ja/tai mekaaniset komplikaatiot (rungon ja/tai viilumateriaalin murtuminen, ruuvin löystyminen jne.) otettiin huomioon.
Kaiken seurannan aikana (5 vuotta)
Implantaattia ympäröivät marginaalisen luun tason muutokset (ilmaista millimetreinä).
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä.
Väliaikaisella kruunulla (T0) kuormitettaessa otettiin periapikaaliset standardoidut digitaaliset tai analogiset röntgenkuvat, jotta pystyttiin säätelemään implantin täydellisen sopeutumista implanttiin ja kontrolloimaan implanttia ympäröivän luun tasoa. Räätälöity kalvoteline valmistettiin käyttämällä kovaa silikonia kalvopitimien pureman päälle (Rinn XCP; Dentsply Rinn, Elgin, IL, USA) ja käytettiin rinnakkaistekniikkaa. Röntgenkuvat otettiin myös klo 12 (T1), 24 (T2), 48 (T4) ja 60 kuukautta (T5) lopullisen palautussynnytyksen jälkeen, jotta voidaan arvioida marginaalisia luutason muutoksia.
5 vuoden iässä.
Esteettiset parametrit mitattuna mesiaalisen ja distaalisen papillan korkeuden (PH) ja suun peri-implanttien limakalvomuutoksina zeniitissä (REC), ilmaistuna mm.
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä.

Räätälöity millimetrinen putkimainen tuki (stentti) asetettiin väliaikaisesti jokaisen hammasimplanttien ympärille. Jokaisen kohdan osalta mitattiin mesiaaliset ja distaaliset pehmytkudoksen mitat (papillan korkeus, PH) ja posken peri-implanttilimakalvon ulottuvuus zeniitissä (REC) ja ilmoitettiin millimetreinä. Kaksi mittausta kirjattiin. Ensimmäinen lopullisessa kruunun synnytyksessä (perustilanteessa) ja toinen 5 vuoden seurantatutkimuksessa. Muutokset PH:ssa ja REC:ssä ilmoitettiin millimetreinä erona 5 vuoden seurannassa kirjattujen arvojen ja lähtötilanteen välillä.

Koko menettely julkaistiin:

Canullo L, Iurlaro G, Iannello G. Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus, joka koskee välittömästi uuttamisen jälkeen palautettuja implantteja käyttäen vaihtoalustakonseptia: pehmytkudosvaste. Alustava raportti. Clinical Oral Implants Research [Internet]. 2009 huhtikuu;20(4):414-20.
5 vuoden iässä.
Prosenttiosuus potilaista, joilla on plakkiindeksi
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä.
Modifioitu plakkiindeksi (mPI) arvioitiin plakin määränä implantin tukeman kruunun kaulaosassa, ja se pisteytettiin ajamalla koetinta pitkin implantin tukemaa kruunun pintaa. Mitattu kyllä ​​tai ei.
5 vuoden iässä.
Prosenttiosuus potilaista, joilla on verenvuotoa koettaessa
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä.
Verenvuoto 10 sekunnin sisällä koetuksesta. Mitattu kyllä ​​tai ei.
5 vuoden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Valencia

Tutkijat

  • Päätutkija: Luigi Canullo, University of Valencia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UValencia_001_Plasma

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alveolaarinen luun menetys

Kliiniset tutkimukset Argonin plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa