Plasma av argonrensing på implantatdistanser: 5-års resultater av en randomisert klinisk studie
Effekt av plasma av argonrensing på implantatdistanser hos pasienter med periodontal sykdom og tynn biotype: Resultat etter lasting av en randomisert, kontrollert studie i fem år
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter tekniske prosedyrer, tilstedeværelse av forurensninger (for det meste titan-slitasjemikropartikler, karbon- og aluminiumspor på grunn av smøremiddel brukt under tilpasning) på hele anleggsoverflaten, kan den interne koblingen og skruen bli funnet, selv etter de vanligvis rensetrinn (damping) ).
Slike rusk, tilstede ved grensesnittet mellom titan og bindebenvev (gingival del av distansen), kan direkte eller indirekte påvirke den inflammatoriske responsen på periimplantatvevet på en skadelig måte.
Plasma av Argon-rensebehandling ble vist å ha en dobbel effekt på titan-distanser: fjerning av forurensninger etter tilpasning og økning av celleadhesjon. I tillegg demonstrerte Plasma av Argon en meget potent anti-biofilmaktivitet. Denne prospektive, match-parede, trippelblindede randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å teste om plasmabehandling av tilpassede abutments kan påvirke radiografiske endringer i peri-implantat marginale bennivåer etter 5 år med protesebelastning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre, tidligere behandlet for periodontal sykdom i henhold til en omfattende behandlingsstrategi,25 som krever en enkelt implantatstøttet restaurering i den fremre maxilla- eller premolarregionen med nærvær av mesial og distal tann.
- Benkammen som tillater innsetting av et 4 mm plattformimplantat uten ytterligere benforstørrelsesprosedyrer og med en tynn (≤ 1 mm) gingival biotype, målt ved tidligere rapportert protokoll.
Ekskluderingskriterier:
- ingen relevante medisinske tilstander;
- ikke-røyker eller røyker ≤ 10 sigaretter/dag;
- plakkindeks og blødning ved sondering ≤ 25 %;
- umulighet for oppfølging i 5 år etter protesebelastning;
- gravide og ammende pasienter;
- pasienter med en historie med bisfosfonatterapi;
- tilstedeværelse av steder med akutte infeksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plasma av argon
Abutment-rengjøring med plasma av Argon-protokollen.
|
Testgruppe: tannimplantat gjennomgikk argon plasmabehandling i en plasmareaktor (Diener Electronic, Jettingen, Tyskland).
Behandlingsforholdene var 75 W effekt og 1 bar trykk i 12 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Damp ren
Abutment-rengjøring med damprengjøringsanordning.
|
Kontrollgruppe: tannimplantatdistanser ble renset med damp (VAP 1, Zhermark, Köln, Tyskland), utført i 5 sekunder ved 4 megapascal (MPa).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for implantater og proteser (deltakere).
Tidsramme: Under all oppfølging (5 år)
|
Et implantat ble ansett som en svikt hvis det viste seg mobilitet, vurdert ved å banke eller vippe implantathodet med metallhåndtakene på to instrumenter, og/eller tegn på radiolucens, progressivt marginalt bentap eller infeksjon, og eventuelle mekaniske komplikasjoner (f.eks. implantatfraktur) som gjør implantatet ubrukelig, men fortsatt mekanisk stabilt i benet. Dette ble evaluert på et intraoralt røntgenbilde tatt med en parallellteknikk strengt vinkelrett på implantat-bengrensesnittet. Implantatets stabilitet ble vurdert ved første belastning og etter 3 års påføring, med protesene fjernet. En protese ble ansett som en svikt hvis den måtte erstattes av en alternativ protese. |
Under all oppfølging (5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle biologiske eller tekniske komplikasjoner.
Tidsramme: Under all oppfølging (5 år)
|
Komplikasjoner: Eventuelle biologiske (smerte, hevelser, suppurasjon osv.) og/eller mekaniske komplikasjoner (brudd på rammeverket og/eller fineringsmaterialet, skruløsning osv.) ble vurdert.
|
Under all oppfølging (5 år)
|
|
Marginale bennivåendringer i periimplantatet (uttrykt i mm).
Tidsramme: Ved 5 år.
|
På tidspunktet for lasting med den provisoriske kronen (T0), ble periapikale standardiserte digitale eller analoge røntgenbilder tatt for å kontrollere den perfekte tilpasningen av distansen på implantatet og kontrollere peri-implantatets bennivå.
Den tilpassede filmholderen ble laget med en hard silikon på biten av filmholdere (Rinn XCP; Dentsply Rinn, Elgin, IL, USA) og parallellteknikken ble brukt.
Røntgenbilder ble også tatt 12 (T1), 24 (T2), 48 (T4) og 60 måneder (T5) etter den endelige restaureringsleveringen, for å evaluere endringer i marginale bennivåer.
|
Ved 5 år.
|
|
Estetiske parametere målt som endringer i mesial og distal papillahøyde (PH) og bukkal peri-implantat slimhinneendringer ved Zenith (REC), uttrykt i mm.
Tidsramme: Ved 5 år.
|
En tilpasset millimeter rørformet støtte (stent) ble plassert midlertidig rundt hvert tannimplantat. For hvert sted ble mesiale og distale bløtvevsdimensjoner (papillehøyde, PH) og bukkal peri-implantatslimhinnedimensjon ved senit (REC) målt og rapportert i millimeter. To målinger ble registrert. Den første ved definitiv kronelevering (baseline), og den andre ved 5 års oppfølgingsundersøkelse. Endringer i PH og REC ble rapportert i millimeter som forskjellen mellom verdier registrert ved 5-års oppfølging og baseline. Hele prosedyren ble publisert i: Canullo L, Iurlaro G, Iannello G. Dobbeltblind randomisert kontrollert studie på post-ekstraksjon umiddelbart restaurerte implantater ved bruk av bytteplattformkonseptet: bløtvevsrespons. Foreløpig rapport. Klinisk oralimplantatforskning [Internett]. 2009 Apr;20(4):414-20. |
Ved 5 år.
|
|
Prosentandel av pasienter med plakkindeks
Tidsramme: Ved 5 år.
|
Modifisert plakkindeks (mPI) ble evaluert som mengden plakk ved den cervikale delen av den implantatstøttede kronen, skåret ved å kjøre en sonde langs den implantatstøttede kroneoverflaten.
Målt som Ja eller Ikke.
|
Ved 5 år.
|
|
Prosentandel pasienter med blødning ved sondering
Tidsramme: Ved 5 år.
|
Tilstedeværelse av blødning innen 10 sekunder etter sondering.
Målt som Ja eller Ikke.
|
Ved 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Canullo, University of Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UValencia_001_Plasma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .