Limpieza con plasma de argón en pilares de implantes: resultados a 5 años de un ensayo clínico aleatorizado
Efecto de la limpieza con plasma de argón sobre pilares de implantes en pacientes con antecedentes de enfermedad periodontal y biotipo delgado: resultados de cinco años posteriores a la carga de un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de los procedimientos técnicos, se puede encontrar la presencia de contaminantes (principalmente micropartículas de desgaste de titanio, rastros de carbono y aluminio debido al lubricante utilizado durante la personalización) en toda la superficie del pilar, la conexión interna y el tornillo, incluso después de los pasos habituales de limpieza (vaporización). ).
Dichos desechos, presentes en la interfase titanio/tejido conjuntivo-hueso (parte gingival del pilar), podrían influir negativamente directa o indirectamente en la respuesta inflamatoria en los tejidos periimplantarios.
Se demostró que el tratamiento de limpieza con plasma de argón tiene un doble efecto en los pilares de titanio: eliminación de las contaminaciones después de la personalización y aumento de la adhesión celular. Además, Plasma of Argon demostró una actividad antibiopelícula muy potente. Este ensayo prospectivo, apareado, triple ciego, controlado, aleatorizado, tenía como objetivo probar si el tratamiento con plasma de pilares personalizados puede afectar los cambios radiográficos del nivel óseo marginal periimplantario después de 5 años de carga protésica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más, previamente tratados por enfermedad periodontal de acuerdo con una estrategia de tratamiento integral, 25 que requieren una restauración implantosoportada única en la región anterior del maxilar o premolar con presencia de diente mesial y distal.
- Cresta ósea que permite la inserción de un implante de plataforma de 4 mm sin más procedimientos de aumento óseo y con biotipo gingival delgado (≤ 1 mm), medido según el protocolo informado previamente.
Criterio de exclusión:
- sin condiciones médicas relevantes;
- no fumador o fumador ≤ 10 cigarrillos/día;
- Índice de placa y sangrado al sondaje ≤ 25 %;
- imposibilidad de seguimiento durante 5 años después de la carga protésica;
- pacientes embarazadas y lactantes;
- pacientes con antecedentes de terapia con bisfosfonatos;
- presencia de sitios con infecciones agudas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Plasma de argón
Protocolo de limpieza de pilares mediante plasma de Argón.
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Grupo de prueba: implante dental sometido a tratamiento con plasma de argón en un reactor de plasma (Diener Electronic, Jettingen, Alemania).
Las condiciones de tratamiento fueron 75 W de potencia y 1 bar de presión durante 12 minutos.
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Comparador activo: Limpia a vapor
Limpieza del pilar mediante dispositivo de limpieza a vapor.
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Grupo control: pilares de implantes dentales sometidos a limpieza con vapor (VAP 1, Zhermark, Colonia, Alemania), realizada durante 5 segundos a 4 megapascales (MPa).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Éxito de los Implantes y Prótesis (Participantes).
Periodo de tiempo: Durante todo el seguimiento (5 años)
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Un implante se consideró fallido si presentaba alguna movilidad, evaluada golpeando o balanceando la cabeza del implante con los mangos metálicos de dos instrumentos, y/o cualquier signo de radiotransparencia, pérdida progresiva de hueso marginal o infección, y cualquier complicación mecánica (p. fractura del implante) que hace que el implante quede inutilizable, aunque todavía mecánicamente estable en el hueso. Esto se evaluó en una radiografía intraoral tomada con una técnica paralela estrictamente perpendicular a la interfaz implante-hueso. La estabilidad del implante se evaluó en la carga inicial y después de 3 años de aplicación, con las prótesis retiradas. Una prótesis se consideró un fracaso si necesitaba ser reemplazada por una prótesis alternativa. |
Durante todo el seguimiento (5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier complicación biológica o técnica.
Periodo de tiempo: Durante todo el seguimiento (5 años)
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Complicaciones: se consideró cualquier complicación biológica (dolor, hinchazón, supuración, etc.) y/o mecánica (fractura de la estructura y/o del material de recubrimiento, aflojamiento de tornillos, etc.).
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Durante todo el seguimiento (5 años)
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Cambios en el Nivel Óseo Marginal Periimplantario (Expresado en mm).
Periodo de tiempo: A los 5 años.
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En el momento de la carga con la corona provisional (T0), se tomaron radiografías periapicales estandarizadas digitales o analógicas para controlar la perfecta adaptación del pilar sobre el implante y controlar el nivel óseo periimplantario.
El portapelícula personalizado se elaboró utilizando una silicona dura en la mordida de portapelículas (Rinn XCP; Dentsply Rinn, Elgin, IL, EE. UU.) y se utilizó la técnica paralela.
También se tomaron radiografías a los 12 (T1), 24 (T2), 48 (T4) y 60 meses (T5) después de la entrega de la restauración final, para evaluar los cambios en el nivel del hueso marginal.
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A los 5 años.
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Parámetros estéticos medidos como los cambios en la altura de la papila mesial y distal (PH) y los cambios de la mucosa periimplantaria bucal en el cenit (REC), expresados en mm.
Periodo de tiempo: A los 5 años.
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Se colocó temporalmente un soporte tubular (stent) milimétrico personalizado alrededor de cada implante dental. Para cada sitio, se midieron las dimensiones de los tejidos blandos mesiales y distales (altura de la papila, PH) y la dimensión de la mucosa periimplantaria bucal en el cenit (REC) y se informaron en milímetros. Se registraron dos mediciones. El primero en la entrega de la corona definitiva (línea de base) y el segundo en el examen de seguimiento a los 5 años. Los cambios en PH y REC se informaron en milímetros como la diferencia entre los valores registrados en el seguimiento de 5 años y la línea de base. El procedimiento completo fue publicado en: Canullo L, Iurlaro G, Iannello G. Estudio de ensayo controlado aleatorio doble ciego sobre implantes restaurados inmediatamente después de la extracción utilizando el concepto de plataforma de conmutación: respuesta del tejido blando. Informe preliminar. Investigación Clínica sobre Implantes Orales [Internet]. 2009 abril; 20 (4): 414-20. |
A los 5 años.
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Porcentaje de pacientes con índice de placa
Periodo de tiempo: A los 5 años.
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El índice de placa modificado (mPI) se evaluó como la cantidad de placa en la parte cervical de la corona implantosoportada, puntuada al pasar una sonda a lo largo de la superficie de la corona implantosoportada.
Medido como Sí o No.
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A los 5 años.
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Porcentaje de pacientes con sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: A los 5 años.
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Presencia de sangrado dentro de los 10 segundos posteriores al sondaje.
Medido como Sí o No.
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A los 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Luigi Canullo, University of Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- UValencia_001_Plasma
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