自动注射器与常规皮下注射器甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎患者的依从性和功能变化比较 (Self-i)
2017年10月5日 更新者：Nordic Pharma SAS
一项全国性、随机、开放标签研究，比较类风湿性关节炎患者使用自动注射器给药与传统皮下注射给药的甲氨蝶呤治疗的依从性和功能能力的演变。
该研究的主要目的是比较接受甲氨蝶呤注射治疗类风湿性关节炎的患者，在治疗 6 个月后，自动注射器给药与常规皮下注射给药的依从性和健康评估问卷的演变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brest、法国
- SARAUX
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Paris、法国
- HUDRY
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何性别的成年患者（18 岁或以上）。
- 确诊为类风湿性关节炎
- 至少 3 个月以来通过甲氨蝶呤（口服或注射）治疗类风湿性关节炎，无论先前或联合疾病改良治疗，除了生物疗法和证明注射甲氨蝶呤。 对于接受口服甲氨蝶呤治疗的患者，由风湿病学家决定的转换是出于安全性、依从性或有效性问题。
- 同意参加研究并已注明日期并签署知情同意书。
排除标准：
满足以下一项或多项排除标准的患者将不被纳入研究：
- 患者无法使用自动注射器。
- 用生物疗法治疗。
- 怀孕或哺乳期患者
- 在研究期间和研究结束后至少1个月内不愿使用有效避孕方法（口服避孕药、宫内节育器、避孕套）的有生育潜力的男性和女性患者。
- 患者：
- 对甲氨蝶呤或任何赋形剂过敏，
- 严重的肝功能损害，
- 滥用酒精，
- 严重的肾功能损害，
- 先前存在的血液恶液质，如骨髓发育不全、白细胞减少、血小板减少或严重贫血，
- 免疫缺陷，
- 严重、急性或慢性感染，如结核病和艾滋病毒，
- 口腔炎、口腔溃疡和已知的活动性胃肠道溃疡病，
与活疫苗同时接种。
- 与丙磺舒、甲氧苄氨嘧啶、保泰松结合。
- 研究者判断为与研究不相容的任何其他已知的医学或手术史、病症或疾病（例如急性或慢性严重器质性疾病：肝病、内分泌病、肿瘤、血液病、传染病、严重精神疾病、相关心血管异常、 ETC…），
- 患者无法理解研究程序，因此无法给予知情同意。
- 参加另一项临床研究，与本研究同时进行，或在上一次研究结束后的一个月内参加
- 法院的病房。
- 患者不在社会保障范围内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲氨蝶呤自动注射器
自动注射器是一种一次性、固定、单剂量、自动注射器，用于甲氨蝶呤 (25mg/ml) 治疗。 剂型：注射液用量：0.3ml含甲氨蝶呤7.5mg，0.4ml含甲氨蝶呤10.0mg，0.6ml含甲氨蝶呤15.0mg，0.8ml含甲氨蝶呤20.0mg，1.0ml含甲氨蝶呤25.0mg。 频率：每周注射一次持续时间：直到研究结束 |
其他名称：
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有源比较器：甲氨蝶呤预装注射器
预填充注射器包含 1 毫升的体积，并附有注射针头。 剂型：注射液。 用量：0.15ml含甲氨蝶呤7.5mg，20ml含甲氨蝶呤10mg，0.30ml含甲氨蝶呤15mg，0.40ml含甲氨蝶呤20mg，0.50ml含甲氨蝶呤二钠25mg。 频率：每周注射一次持续时间：直到研究结束 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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共同主要标准：遵守和健康评估问卷
大体时间：6个月
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健康评估问卷由患者在纳入访视和 6 个月访视时完成。
研究人员将在每次访问时评估对甲氨蝶呤治疗的依从性
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：6个月
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患者的生活质量将使用经过验证的问卷进行评估。
由患者在入组和 6 个月访视时完成。
将描述问卷分数相对于基线的变化。
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6个月
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可接受性
大体时间：长达 1 年
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产品的可接受性将由患者根据与患者的意见、满意度和采用产品的意愿相关的几个问题使用特定的问卷进行评估。
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长达 1 年
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偏爱
大体时间：6个月
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仅对接受甲氨蝶呤自动注射器和预装注射器的患者进行偏好评估
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6个月
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经济的
大体时间：6个月
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将在 6 个月时评估有关甲氨蝶呤给药消耗资源的信息。
此信息将进一步纳入法国疾病基金的预算影响
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月16日
首次发布 (估计)
2015年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月5日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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