Comparación de Cumplimiento y Evolución de la Capacidad Funcional de Pacientes con Artritis Reumatoide Tratados con Metotrexato Ya sea por Autoinyector o por Jeringa Subcutánea Convencional (Self-i)

Criterios de inclusión:

• Paciente adulto (18 años o más) de cualquier sexo.
• Con diagnóstico establecido de artritis reumatoide
• Tratado de artritis reumatoide con metotrexato (oral o inyectable) desde al menos 3 meses independientemente del tratamiento modificador de la enfermedad previo o combinado, excepto bioterapias y que justifiquen la inyección de metotrexato. Para el paciente tratado con metotrexato oral, el cambio decidido por el reumatólogo se realiza por cuestiones de seguridad, cumplimiento o eficacia.
• Aceptar participar en el estudio y haber fechado y firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios de exclusión no serán incluidos en el estudio:

  • Incapacidad del paciente para usar un autoinyector.
  • Tratado con bioterapias.
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, preservativos) durante el estudio y al menos 1 mes después de finalizar el estudio.
  • Pacientes con :
• hipersensibilidad al metotrexato o a alguno de los excipientes,
• insuficiencia hepática grave,
• abuso de alcohol,
• insuficiencia renal grave,
• discrasias sanguíneas preexistentes, como hipoplasia de la médula ósea, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa,
• Inmunodeficiencia,
• infecciones graves, agudas o crónicas como la tuberculosis y el VIH,
• estomatitis, úlceras de la cavidad oral y enfermedad ulcerosa gastrointestinal activa conocida,

• vacunación simultánea con vacunas vivas.

  • Asociación con probenecid, trimetoprima, fenilbutazona.
  • Cualquier otro antecedente médico o quirúrgico conocido, trastorno o enfermedad que el investigador juzgue incompatible con el estudio (como enfermedad orgánica grave aguda o crónica: hepática, endocrina, neoplasia, hematológica, enfermedades infecciosas, enfermedad psiquiátrica grave, anomalías cardiovasculares relevantes, etc…),
  • Incapacidad del paciente para comprender los procedimientos del estudio y, por lo tanto, incapacidad para dar su consentimiento informado.
  • Participación en otro estudio clínico, al mismo tiempo que el presente estudio, o durante el mes siguiente a la finalización del estudio anterior
  • Sala de la corte.
  • Paciente no cubierto por la Seguridad Social.