Metotreksaatilla joko automaattisella ruiskulla tai tavanomaisella ihonalaisella ruiskulla hoidettujen nivelreumaa sairastavien potilaiden vaatimustenmukaisuuden ja toimintakyvyn kehityksen vertailu (Self-i)
torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: Nordic Pharma SAS
Kansallinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan metotreksaatilla hoidettujen nivelreumapotilaiden mukautumista ja toimintakyvyn kehitystä tavanomaisella ihonalaisella injektiolla annettuun verrattuna.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata nivelreuman hoitoon metotreksaattiinjektiolla hoidettujen potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja terveysarviointikyselylomakkeen kehitystä autoinjektorilla annettaessa verrattuna tavanomaiseen ihonalaiseen injektioon 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
278
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska
- SARAUX
-
Paris, Ranska
- HUDRY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (18 vuotta tai vanhempi) kumpaa tahansa sukupuolta.
- Vakiintuneella nivelreumadiagnoosilla
- Nivelreuman hoitoon metotreksaatilla (suun kautta tai injektiolla) vähintään 3 kuukauden ajan riippumatta aiemmasta tai yhdistelmähoidosta sairautta modifioivasta hoidosta, paitsi bioterapiat ja perusteltu metotreksaatti-injektio. Suun kautta annettavalla metotreksaatilla hoidetulle potilaalle reumatologin päättämä vaihto tehdään joko turvallisuuteen, hoitomyöntyvyyteen tai tehoon liittyvistä syistä.
- Suostui osallistumaan tutkimukseen ja päiväsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Potilaan kyvyttömyys käyttää automaattista injektoria.
- Hoidettu bioterapialla.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Mies- ja naispotilaat, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (oraaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, kondomit) tutkimuksen aikana ja vähintään 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
- Potilaat, joilla on:
- yliherkkyys metotreksaatille tai jollekin apuaineelle,
- vaikea maksan vajaatoiminta,
- alkoholin väärinkäyttö,
- vaikea munuaisten vajaatoiminta,
- olemassa olevat veren dyskrasiat, kuten luuytimen hypoplasia, leukopenia, trombosytopenia tai merkittävä anemia,
- immuunipuutos,
- vakavat, akuutit tai krooniset infektiot, kuten tuberkuloosi ja HIV,
- stomatiitti, suuontelon haavaumat ja tunnettu aktiivinen maha-suolikanavan haavauma,
samanaikainen rokotus elävien rokotteiden kanssa.
- Yhteys probenesidin, trimetopriimin, fenyylibutatsonin kanssa.
- Mikä tahansa muu tunnettu lääketieteellinen tai kirurginen historia, häiriö tai sairaus, jonka tutkija on arvioinut yhteensopimattomiksi tutkimuksen kanssa (kuten akuutti tai krooninen vakava orgaaninen sairaus: maksa-, endokriininen, neoplasia, hematologiset, tartuntataudit, vakava psyykkinen sairaus, merkitykselliset kardiovaskulaariset poikkeavuudet, jne…),
- Potilaan kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja siten kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa tai edellisen tutkimuksen päättymistä seuraavan kuukauden aikana
- Oikeuden osasto.
- Potilas ei kuulu sosiaaliturvan piiriin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metotreksaatin automaattinen injektori
Auto-injektori on kertakäyttöinen, kiinteä, kerta-annos, automaattinen injektori, jota käytetään metotreksaattihoitoon (25 mg/ml). Annosmuoto: injektioneste, liuos Annostus: 0,3 ml sisältää 7,5 mg metotreksaattia, 0,4 ml sisältää 10,0 mg metotreksaattia, 0,6 ml sisältää 15,0 mg metotreksaattia, 0,8 ml sisältää 20,0 mg metotreksaattia, 1,0 ml sisältää 25,0 mg metotreksaattia. Toistuvuus: yksi injektio viikossa Kesto: tutkimuksen loppuun asti |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Esitäytetty ruisku metotreksaattia
Esitäytetyt ruiskut sisältävät 1 ml:n injektioneulalla. Annosmuoto: injektioneste, liuos. Annostus: 0,15 ml sisältää 7,5 mg metotreksaattia, 20 ml sisältää 10 mg metotreksaattia, 0,30 ml sisältää 15 mg metotreksaattia, 0,40 ml sisältää 20 mg metotreksaattia, 0,50 ml sisältää 25 mg metotreksaattidinatriumia. Toistuvuus: yksi injektio viikossa Kesto: tutkimuksen loppuun asti |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset kriteerit: tarkkailu- ja terveysarviointikysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
potilas täyttää terveysarviokyselyn inkluusiokäynnillä ja 6 kuukauden käynnillä.
Tutkija arvioi jokaisen käynnin yhteydessä metotreksaattihoidon noudattamisen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella.
potilas on suorittanut sisällyttämis- ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Kyselylomakkeen pistemäärän muutos lähtötasosta kuvataan.
|
6 kuukautta
|
|
hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Potilas arvioi tuotteen hyväksyttävyyden käyttämällä erityistä kyselylomaketta, joka perustuu useisiin potilaan mielipiteeseen, tyytyväisyyteen ja halukkuuteen ottaa tuote käyttöön.
|
jopa 1 vuosi
|
|
etusija
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etusija arvioidaan vain potilaille, jotka saavat autoinjektorin ja esitäytetyn ruiskun metotreksaattia
|
6 kuukautta
|
|
Taloudellinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tiedot metotreksaatin antamisen kulutetuista resursseista arvioidaan 6 kuukauden kuluttua.
Nämä tiedot sisällytetään edelleen Ranskan sairauskassan talousarviovaikutukseen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-112014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .