Comparação da Adesão e Evolução da Capacidade Funcional de Pacientes com Artrite Reumatoide Tratados com Metotrexato Seja por Autoinjetor ou por Seringa Subcutânea Convencional (Self-i)

Critério de inclusão:

• Paciente adulto (18 anos ou mais) de ambos os sexos.
• Com diagnóstico estabelecido de artrite reumatoide
• Tratado para artrite reumatóide por metotrexato (oral ou por injeção) há pelo menos 3 meses, independentemente do tratamento prévio ou modificador da doença combinado, exceto bioterapias e justificando a injeção de metotrexato. Para o paciente tratado com metotrexato oral, a mudança decidida pelo reumatologista é feita por questões de segurança, adesão ou eficácia.
• Concordar em participar do estudo e ter datado e assinado o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Os pacientes que preencherem um ou mais dos seguintes critérios de exclusão não serão incluídos no estudo:

  • Incapacidade do paciente de usar um auto-injetor.
  • Tratada com bioterapias.
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes masculinos e femininos com potencial reprodutivo que não estão dispostos a usar método eficaz de contracepção (contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino, preservativos) durante o estudo e pelo menos 1 mês após o término do estudo.
  • Pacientes com:
• hipersensibilidade ao metotrexato ou a qualquer um dos excipientes,
• insuficiência hepática grave,
• abuso de álcool,
• insuficiência renal grave,
• discrasias sanguíneas pré-existentes, como hipoplasia da medula óssea, leucopenia, trombocitopenia ou anemia significativa,
• imunodeficiência,
• infecções graves, agudas ou crônicas, como tuberculose e HIV,
• estomatite, úlceras da cavidade oral e doença ulcerosa gastrointestinal ativa conhecida,

• vacinação concomitante com vacinas vivas.

  • Associação com probenecida, trimetoprima, fenilbutazona.
  • Qualquer outro histórico médico ou cirúrgico conhecido, distúrbio ou doença julgado pelo investigador como incompatível com o estudo (como doença orgânica grave aguda ou crônica: hepática, endócrina, neoplasia, hematológica, doenças infecciosas, doença psiquiátrica grave, anormalidades cardiovasculares relevantes, etc…),
  • Incapacidade do paciente de entender os procedimentos do estudo e, portanto, incapacidade de dar consentimento informado.
  • Participação em outro estudo clínico, ao mesmo tempo que o presente estudo, ou durante o mês seguinte ao término do estudo anterior
  • Ala do tribunal.
  • Doente não abrangido pela Segurança Social.