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자가주사기 또는 기존 피하주사기로 메토트렉세이트로 치료한 류마티스 관절염 환자의 순응도와 기능적 능력의 변화 비교 (Self-i)

2017년 10월 5일 업데이트: Nordic Pharma SAS

류마티스 관절염 환자의 자동 주사기 투여와 기존 피하 주사 투여에 따른 메토트렉세이트로 치료받은 순응도 및 기능적 능력의 변화를 비교하는 전국 무작위 공개 라벨 연구.

이 연구의 주요 목적은 류마티스 관절염에 대한 메토트렉세이트 주사로 치료받은 환자에서 치료 6개월 후 자동 주사기 투여 대 기존 피하 주사 투여에 대한 순응도 및 건강 평가 설문지 진화를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

278

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스
        • SARAUX
      • Paris, 프랑스
        • HUDRY

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀의 성인 환자(18세 이상).
  • 류마티스 관절염 진단이 확립된 상태에서
  • 생물학적 요법 및 메토트렉세이트 주입을 정당화하는 경우를 제외하고 이전 또는 병합된 질병 수정 치료와 관계없이 최소 3개월 이후 메토트렉세이트(경구 또는 주사)로 류마티스 관절염 치료를 받았습니다. 경구용 메토트렉세이트로 치료받는 환자의 경우, 류마티스 전문의가 결정한 전환은 안전성, 순응도 또는 효능 문제 중 하나입니다.
  • 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 날짜를 기입하고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 다음 제외 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

    • 환자가 자동 ​​주사기를 사용할 수 없습니다.
    • 바이오테라피로 치료합니다.
    • 임신 또는 수유 중인 환자
    • 연구 기간 및 연구 종료 후 최소 1개월 동안 효과적인 피임 방법(경구 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔)을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 환자.
    • 다음 환자:
  • 메토트렉세이트 또는 부형제에 대한 과민성,
  • 심한 간 장애,
  • 알코올 남용,
  • 심각한 신장 장애,
  • 골수 형성 부전, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 또는 심각한 빈혈과 같은 기존 혈액 질환,
  • 면역결핍,
  • 결핵 및 HIV와 같은 심각한, 급성 또는 만성 감염,
  • 구내염, 구강 궤양 및 알려진 활동성 위장 궤양 질환,

  • 생백신과의 동시 접종.

    • 프로베네시드, 트리메토프림, 페닐부타존과의 연관성.
    • 조사자가 연구와 양립할 수 없다고 판단한 기타 알려진 의료 또는 수술 이력, 장애 또는 질병(예: 급성 또는 만성 중증 기질 질환: 간, 내분비, 신생물, 혈액학적, 감염성 질환, 중증 정신 질환, 관련 심혈관 이상, 등…),
    • 환자가 연구 절차를 이해하지 못하여 정보에 입각한 동의를 할 수 없음.
    • 본 연구와 동시에 또는 이전 연구 종료 다음 달 동안 다른 임상 연구에 참여
    • 법원의 병동.
    • 사회 보장이 적용되지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메토트렉세이트 자동주사기

자동 주사기는 메토트렉세이트(25mg/ml) 요법에 사용되는 일회용 고정 단일 용량 자동 주사기입니다.

제형: 주사액 용량: 0.3ml에는 메토트렉세이트 7.5mg, 0.4ml에는 메토트렉세이트 10.0mg, 0.6ml에는 메토트렉세이트 15.0mg, 0.8ml에는 메토트렉세이트 20.0mg, 1.0ml에는 메토트렉세이트 25.0mg이 들어 있습니다.

빈도: 주당 1회 주사 기간: 연구가 끝날 때까지
의약품: 메토트렉세이트
다른 이름들:
  • 메토트렉세이트 자동주사기
  • 메토젝트
활성 비교기: 메토트렉세이트 미리 채워진 주사기

미리 채워진 주사기에는 주사 바늘이 부착된 1ml의 부피가 들어 있습니다. 제형: 주사액. 용량: 0.15ml에는 메토트렉세이트 7.5mg, 20ml에는 메토트렉세이트 10mg, 0.30ml에는 메토트렉세이트 15mg, 0.40ml에는 메토트렉세이트 20mg, 0.50ml에는 메토트렉세이트이나트륨 25mg이 들어 있습니다.

빈도: 주당 1회 주사 기간: 연구가 끝날 때까지
의약품: 메토트렉세이트
다른 이름들:
  • 메토트렉세이트 자동주사기
  • 메토젝트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공동 1차 기준: 준수 및 건강 평가 설문지
기간: 6 개월
건강 평가 설문지는 포함 방문 및 6개월 방문에서 환자가 작성합니다. 메토트렉세이트 치료에 대한 순응도는 각 방문 시 조사관이 평가할 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 6 개월
검증된 설문지를 사용하여 환자의 삶의 질을 평가합니다. 포함 및 6개월 방문 시 환자가 완료했습니다. 설문지 점수의 기준선으로부터의 변화에 ​​대해 설명합니다.
6 개월
수용성
기간: 최대 1년
제품 수용성은 환자의 의견, 만족도 및 제품 채택 의향과 관련된 몇 가지 질문을 기반으로 특정 설문지를 사용하여 환자가 평가합니다.
최대 1년
선호
기간: 6 개월
선호도는 메토트렉세이트 자동 주사기 및 미리 채워진 주사기를 받는 환자에 대해서만 평가됩니다.
6 개월
간결한
기간: 6 개월
메토트렉세이트 투여를 위해 소비된 자원에 대한 정보는 6개월에 평가됩니다. 이 정보는 프랑스 질병 기금에 대한 예산 영향에 추가로 통합될 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nordic Pharma SAS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD-112014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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