Porównanie zgodności i ewolucji wydolności funkcjonalnej pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych metotreksatem za pomocą automatycznego wstrzykiwacza lub konwencjonalnej strzykawki podskórnej (Self-i)

Kryteria przyjęcia:

• Dorosły pacjent (18 lat lub starszy) obojga płci.
• Z ustaloną diagnozą reumatoidalnego zapalenia stawów
• Leczony z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów metotreksatem (doustnie lub we wstrzyknięciu) od co najmniej 3 miesięcy, niezależnie od wcześniejszego lub skojarzonego leczenia modyfikującego przebieg choroby, z wyjątkiem bioterapii i uzasadnionego wstrzyknięcia metotreksatu. W przypadku pacjenta leczonego doustnym metotreksatem zmiana, o której decyduje reumatolog, jest dokonywana ze względu na bezpieczeństwo, przestrzeganie zaleceń lub skuteczność.
• Wyrażenie zgody na udział w badaniu oraz opatrzenie datą i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci spełniający jedno lub więcej z poniższych kryteriów wykluczenia nie zostaną włączeni do badania:

  • Niezdolność pacjenta do użycia automatycznego wstrzykiwacza.
  • Leczone bioterapią.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywy) w trakcie badania i co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu badania.
  • Pacjenci z:
• nadwrażliwość na metotreksat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
• ciężka niewydolność wątroby,
• nadużywanie alkoholu,
• ciężka niewydolność nerek,
• istniejące wcześniej dyskrazje krwi, takie jak hipoplazja szpiku kostnego, leukopenia, trombocytopenia czy znaczna niedokrwistość,
• Niedobór odpornościowy,
• poważne, ostre lub przewlekłe infekcje, takie jak gruźlica i HIV,
• zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej i znana czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego,

• jednoczesne szczepienie żywymi szczepionkami.

  • Związek z probenecydem, trimetoprimem, fenylobutazonem.
  • Jakakolwiek inna znana historia medyczna lub chirurgiczna, zaburzenie lub choroba uznana przez badacza za niezgodną z badaniem (taka jak ostra lub przewlekła ciężka choroba organiczna: wątrobowa, endokrynologiczna, nowotworowa, hematologiczna, zakaźna, ciężka choroba psychiczna, istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, itp…),
  • Niezdolność pacjenta do zrozumienia procedur badania, a tym samym niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Udział w innym badaniu klinicznym, w tym samym czasie co obecne badanie lub w ciągu miesiąca następującego po zakończeniu poprzedniego badania
  • Oddział sądu.
  • Pacjent nieobjęty ZUS.