Metotrexáttal vagy autoinjektorral vagy hagyományos szubkután fecskendővel kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő betegek megfelelőségének és funkcionális kapacitásának alakulása (Self-i)

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt beteg (18 éves vagy idősebb) bármelyik nemhez tartozó.
• Kialakult rheumatoid arthritis diagnózissal
• Rheumatoid arthritis kezelésére metotrexáttal (szájon át vagy injekcióval) legalább 3 hónapja, függetlenül a korábbi vagy kombinált betegségmódosító kezeléstől, kivéve a bioterápiákat és az indokolt metotrexát injekciót. Az orális metotrexáttal kezelt betegek esetében a reumatológus döntése alapján a váltás a biztonság, a megfelelőség vagy a hatékonyság miatt történik.
• Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, és dátummal látta el és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Az alábbi kizárási kritériumok közül egyet vagy többet teljesítő betegek nem vesznek részt a vizsgálatban:

  • A páciens nem tud autoinjektort használni.
  • Bioterápiával kezelve.
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Reproduktív potenciállal rendelkező férfi és női betegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert (orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, óvszer) alkalmazni a vizsgálat során és legalább 1 hónappal a vizsgálat befejezése után.
  • Betegek:
• a metotrexáttal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
• súlyos májkárosodás,
• alkohollal való visszaélés,
• súlyos vesekárosodás,
• már meglévő vér diszkráziák, például csontvelő-hipoplázia, leukopenia, thrombocytopenia vagy jelentős anémia,
• Immunhiány,
• súlyos, akut vagy krónikus fertőzések, például tuberkulózis és HIV,
• szájgyulladás, szájüregi fekélyek és ismert aktív gyomor-bélrendszeri fekélybetegség,

• élő vakcinákkal történő egyidejű oltás.

  • Társulás probeneciddel, trimetoprimmal, fenilbutazonnal.
  • Bármilyen egyéb ismert kórtörténet, rendellenesség vagy betegség, amelyet a vizsgáló a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítél (például akut vagy krónikus, súlyos szervi betegség: máj-, endokrin-, neoplázia, hematológiai, fertőző betegségek, súlyos pszichiátriai betegség, releváns kardiovaszkuláris rendellenességek, stb…),
  • A páciens képtelen megérteni a vizsgálati eljárásokat, és így képtelen tájékozott beleegyezését adni.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, a jelen vizsgálattal egy időben, vagy az előző vizsgálat befejezését követő hónapban
  • Bírósági osztály.
  • A társadalombiztosítás hatálya alá nem tartozó beteg.