Vergleich der Compliance und Entwicklung der funktionellen Kapazität von Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Methotrexat entweder mit einem Autoinjektor oder mit einer herkömmlichen subkutanen Spritze behandelt wurden (Self-i)

Einschlusskriterien:

• Erwachsener Patient (18 Jahre oder älter) beiderlei Geschlechts.
• Mit etablierter rheumatoider Arthritis-Diagnose
• Behandlung von rheumatoider Arthritis mit Methotrexat (oral oder durch Injektion) seit mindestens 3 Monaten, unabhängig von der vorherigen oder kombinierten krankheitsmodifizierenden Behandlung, mit Ausnahme von Biotherapien und rechtfertigenden Methotrexat-Injektionen. Bei Patienten, die mit oralem Methotrexat behandelt werden, erfolgt die vom Rheumatologen entschiedene Umstellung entweder aus Sicherheits-, Compliance- oder Wirksamkeitsgründen.
• Der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung datiert und unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

  • Unfähigkeit des Patienten, einen Autoinjektor zu verwenden.
  • Behandelt mit Biotherapien.
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Männliche und weibliche Patienten mit gebärfähigem Potenzial, die nicht bereit sind, während der Studie und mindestens 1 Monat nach Ende der Studie eine wirksame Verhütungsmethode (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondome) anzuwenden.
  • Patienten mit:
• Überempfindlichkeit gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile,
• schwere Leberfunktionsstörung,
• Alkoholmissbrauch,
• schwere Nierenfunktionsstörung,
• Vorbestehende Blutdyskrasie, wie Knochenmarkhypoplasie, Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie,
• Immunschwäche,
• schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose und HIV,
• Stomatitis, Geschwüre der Mundhöhle und bekannte aktive Magen-Darm-Geschwüre,

• gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen.

  • Assoziation mit Probenecid, Trimethoprim, Phenylbutazon.
  • Jede andere bekannte medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, Störung oder Krankheit, die vom Prüfer als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt wird (z. usw…),
  • Unfähigkeit des Patienten, die Studienverfahren zu verstehen, und daher Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, gleichzeitig mit der vorliegenden Studie oder während des Monats nach dem Ende der vorherigen Studie
  • Gerichtsbezirk.
  • Patient, der nicht von der Sozialversicherung abgedeckt ist.