Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van therapietrouw en ontwikkeling van functionele capaciteit van patiënten met reumatoïde artritis behandeld met methotrexaat, hetzij met een auto-injector, hetzij met een conventionele subcutane injectiespuit (Self-i)

5 oktober 2017 bijgewerkt door: Nordic Pharma SAS

Een nationale, gerandomiseerde, open-label studie waarin de naleving en evolutie van de functionele capaciteit van patiënten met reumatoïde artritis die worden behandeld met methotrexaat, toegediend door middel van een auto-injector, wordt vergeleken met toediening door conventionele subcutane injectie.

Het primaire doel van de studie is om bij patiënten die worden behandeld met methotrexaat-injectie voor reumatoïde artritis, de therapietrouw en de ontwikkeling van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst voor toediening door middel van een auto-injector te vergelijken met toediening door middel van conventionele subcutane injectie, na 6 maanden behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

278

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • SARAUX
      • Paris, Frankrijk
        • HUDRY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (18 jaar of ouder) van beide geslachten.
  • Met vastgestelde diagnose reumatoïde artritis
  • Behandeld voor reumatoïde artritis met methotrexaat (oraal of via injectie) sinds ten minste 3 maanden, ongeacht de eerdere of gecombineerde ziektemodificerende behandeling, behalve biotherapieën en injectie van methotrexaat die gerechtvaardigd is. Voor de patiënt die wordt behandeld met oraal methotrexaat, wordt de overstap waartoe de reumatoloog heeft besloten, gemaakt vanwege veiligheids-, therapietrouw- of werkzaamheidskwesties.
  • Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier gedateerd en ondertekend hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die aan een of meer van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

    • Onvermogen van de patiënt om een ​​auto-injector te gebruiken.
    • Behandeld met biotherapieën.
    • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
    • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen die geen effectieve anticonceptiemethode (orale anticonceptiva, spiraaltje, condooms) willen gebruiken tijdens het onderzoek en ten minste 1 maand na het einde van het onderzoek.
    • Patiënten met:
  • overgevoeligheid voor methotrexaat of voor één van de hulpstoffen,
  • ernstige leverfunctiestoornis,
  • alcohol misbruik,
  • ernstige nierfunctiestoornis,
  • reeds bestaande bloeddyscrasieën, zoals beenmerghypoplasie, leukopenie, trombocytopenie of significante anemie,
  • Immunodeficiëntie,
  • ernstige, acute of chronische infecties zoals tuberculose en HIV,
  • stomatitis, zweren in de mondholte en bekende actieve gastro-intestinale zweren,

  • gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins.

    • Associatie met probenecide, trimethoprim, fenylbutazon.
    • Elke andere bekende medische of chirurgische geschiedenis, stoornis of ziekte die door de onderzoeker als onverenigbaar met het onderzoek wordt beoordeeld (zoals acute of chronische ernstige organische ziekte: hepatische, endocriene, neoplasie, hematologische, infectieziekten, ernstige psychiatrische ziekte, relevante cardiovasculaire afwijkingen, enzovoort…),
    • Onvermogen van de patiënt om de onderzoeksprocedures te begrijpen en dus onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
    • Deelname aan een andere klinische studie, tegelijk met de huidige studie, of in de maand volgend op het einde van de vorige studie
    • Afdeling van de rechtbank.
    • Patiënt valt niet onder de sociale zekerheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Auto-injector van methotrexaat

De auto-injector is een auto-injector voor eenmalig gebruik met een vaste dosis voor eenmalig gebruik voor methotrexaattherapie (25 mg/ml).

Doseringsvorm: oplossing voor injectie Dosering: 0,3 ml bevat 7,5 mg methotrexaat, 0,4 ml bevat 10,0 mg methotrexaat, 0,6 ml bevat 15,0 mg methotrexaat, 0,8 ml bevat 20,0 mg methotrexaat, 1,0 ml bevat 25,0 mg methotrexaat.

Frequentie: één injectie per week Duur: tot het einde van de studie
Geneesmiddel: Methotrexaat
Andere namen:
  • Auto-injector van methotrexaat
  • METOJECT
Actieve vergelijker: Voorgevulde spuit methotrexaat

Voorgevulde spuiten bevatten een volume van 1 ml met aangehechte injectienaald. Doseringsvorm: oplossing voor injectie. Dosering: 0,15 ml bevat 7,5 mg methotrexaat, 20 ml bevat 10 mg methotrexaat, 0,30 ml bevat 15 mg methotrexaat, 0,40 ml bevat 20 mg methotrexaat, 0,50 ml bevat 25 mg methotrexaatdinatrium.

Frequentie: één injectie per week Duur: tot het einde van de studie
Geneesmiddel: Methotrexaat
Andere namen:
  • Auto-injector van methotrexaat
  • METOJECT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-primaire criteria: vragenlijst voor naleving en gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
de vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling wordt door de patiënt ingevuld tijdens het opnamebezoek en tijdens het bezoek van 6 maanden. Naleving van de behandeling met methotrexaat zal bij elk bezoek door de onderzoeker worden beoordeeld
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van een gevalideerde vragenlijst. ingevuld door de patiënt bij opname en bezoeken van 6 maanden. Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijstscore zal worden beschreven.
6 maanden
aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De aanvaardbaarheid van het product wordt door de patiënt beoordeeld aan de hand van een specifieke vragenlijst op basis van verschillende vragen met betrekking tot de mening, tevredenheid en bereidheid van de patiënt om het product te gebruiken.
tot 1 jaar
voorkeur
Tijdsspanne: 6 maanden
De voorkeur wordt alleen beoordeeld voor patiënten die een auto-injector en een voorgevulde spuit met methotrexaat krijgen
6 maanden
Economisch
Tijdsspanne: 6 maanden
Informatie over de verbruikte middelen voor toediening van methotrexaat zal na 6 maanden worden beoordeeld. Deze informatie zal verder verwerkt worden in een budgetimpact voor het Franse Ziekenfonds
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordic Pharma SAS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-112014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren