Srovnání kompliance a vývoje funkční kapacity pacientů s revmatoidní artritidou léčených methotrexátem buď autoinjektorem nebo konvenční subkutánní injekční stříkačkou (Self-i)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý pacient (18 let nebo starší) obou pohlaví.
• Se stanovenou diagnózou revmatoidní artritidy
• Léčba revmatoidní artritidy methotrexátem (perorálně nebo injekčně) po dobu nejméně 3 měsíců bez ohledu na předchozí nebo kombinovanou léčbu modifikující onemocnění, s výjimkou bioterapie a oprávněné injekce methotrexátu. U pacienta léčeného perorálním metotrexátem je změna, o které rozhodne revmatolog, provedena buď z důvodu bezpečnosti, kompliance nebo účinnosti.
• Souhlas s účastí ve studii a uvedení data a podpisu formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti splňující jedno nebo více z následujících kritérií vyloučení nebudou do studie zahrnuti:

  • Neschopnost pacienta použít autoinjektor.
  • Léčeno bioterapiemi.
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondomy) během studie a alespoň 1 měsíc po ukončení studie.
  • Pacienti s:
• přecitlivělost na methotrexát nebo na kteroukoli pomocnou látku,
• těžké poškození jater,
• zneužití alkoholu,
• těžké poškození ledvin,
• preexistující krevní dyskrazie, jako je hypoplazie kostní dřeně, leukopenie, trombocytopenie nebo významná anémie,
• Imunodeficience,
• závažné, akutní nebo chronické infekce, jako je tuberkulóza a HIV,
• stomatitida, vředy v dutině ústní a známá aktivní vředová choroba trávicího traktu,

• souběžné očkování živými vakcínami.

  • Asociace s probenecidem, trimethoprimem, fenylbutazonem.
  • Jakákoli jiná známá lékařská nebo chirurgická anamnéza, porucha nebo onemocnění, které zkoušející považuje za neslučitelné se studií (jako je akutní nebo chronické závažné organické onemocnění: jaterní, endokrinní, neoplazie, hematologické, infekční onemocnění, závažné psychiatrické onemocnění, relevantní kardiovaskulární abnormality, atd…),
  • Neschopnost pacienta porozumět postupům studie a tím i neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Účast na jiné klinické studii ve stejnou dobu jako tato studie nebo během měsíce následujícího po ukončení předchozí studie
  • Oddělení soudu.
  • Pacient není hrazen sociálním zabezpečením.