Confronto tra compliance ed evoluzione della capacità funzionale dei pazienti con artrite reumatoide trattati con metotrexato mediante autoiniettore o siringa sottocutanea convenzionale (Self-i)

Criterio di inclusione:

• Paziente adulto (18 anni o più) di entrambi i sessi.
• Con accertata diagnosi di artrite reumatoide
• Trattati per l'artrite reumatoide con metotrexato (orale o per iniezione) da almeno 3 mesi indipendentemente dal trattamento modificante la malattia precedente o combinato, ad eccezione delle bioterapie e che giustifichino l'iniezione di metotrexato. Per il paziente trattato con metotrexato orale, il passaggio deciso dal reumatologo viene effettuato per motivi di sicurezza, compliance o efficacia.
• Accettare di partecipare allo studio e aver datato e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• I pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri di esclusione non saranno inclusi nello studio:

  • Incapacità del paziente di utilizzare un autoiniettore.
  • Trattati con bioterapie.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, preservativi) durante lo studio e almeno 1 mese dopo la fine dello studio.
  • Pazienti con:
• ipersensibilità al metotrexato o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
• grave compromissione epatica,
• abuso di alcool,
• insufficienza renale grave,
• discrasie ematiche preesistenti, come ipoplasia del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa,
• Immunodeficienza,
• infezioni gravi, acute o croniche come la tubercolosi e l'HIV,
• stomatite, ulcere del cavo orale e malattia ulcerosa gastrointestinale attiva nota,

• vaccinazione concomitante con vaccini vivi.

  • Associazione con probenecid, trimetoprim, fenilbutazone.
  • Qualsiasi altra storia medica o chirurgica nota, disturbo o malattia giudicata dallo sperimentatore incompatibile con lo studio (come malattie organiche gravi acute o croniche: malattie epatiche, endocrine, neoplastiche, malattie ematologiche, infettive, malattie psichiatriche gravi, anomalie cardiovascolari rilevanti, eccetera…),
  • Incapacità del paziente di comprendere le procedure dello studio e quindi incapacità di fornire il consenso informato.
  • Partecipazione a un altro studio clinico, contemporaneamente al presente studio, o durante il mese successivo alla fine dello studio precedente
  • Reparto di corte.
  • Paziente non coperto dalla previdenza sociale.