赛诺菲巴斯德四价皮内流感疫苗妊娠登记
2020年2月11日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
赛诺菲巴斯德四价皮内流感疫苗妊娠注册协议
Sanofi Pasteur Fluzone Intradermal Quadrivalent vaccine (Fluzone QIV-ID) Pregnancy Registry 将是一项前瞻性招募的妊娠监测计划，旨在收集和分析有关暴露于 Fluzone QIV 的孕妇的疫苗暴露、妊娠结局以及胎儿和后代结局的信息-ID 疫苗。
研究概览
详细说明
赛诺菲巴斯德将通过在 USPI 中提供登记处的免费电话号码 1-800-VACCINE (1-800-822-2463)，鼓励暴露于 Fluzone QIV-ID 的孕妇在赛诺菲巴斯德怀孕登记处登记。 免费电话号码也可通过赛诺菲巴斯德赞助的怀孕登记网站获得。 美国产品插页 (USPI) 和网站都将建议医疗保健提供者对怀孕或在 Fluzone QIV-ID 免疫接种时意识到自己怀孕的妇女进行登记。
描述性统计方法将是从 Fluzone QIV-ID 妊娠登记处汇总数据的主要方法。 作为本注册协议的一部分，不会提供或管理任何疫苗产品。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
87
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国
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Florida
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Miami、Florida、美国
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New York
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Albany、New York、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
暴露于赛诺菲巴斯德四价皮内流感疫苗 (QIV ID) 的孕妇
描述
纳入标准：
孕妇将被前瞻性地登记在册（在接触产品之后但在进行任何可以提供妊娠结果知识的产前检查之前）。 如果已经通过产前检查（如靶向超声、羊膜穿刺术等）评估了胎儿的状况，则此类报告将被视为回顾性报告。 回顾性报告也有资格注册，但它们将与前瞻性报告分开分析。
排除标准：
不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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怀孕案例
没有干预作为该协议的一部分
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没有干预作为该协议的一部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接触 QIV ID 疫苗后怀孕的病例数和结果。
大体时间：长达六年
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数据将使用描述性统计方法进行总结，并按妊娠结果（自然流产、选择性终止、死胎死产、活产）和接种疫苗的时间进行分层。
婴儿结局包括出生缺陷以及身体和社会发展。
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长达六年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Product Safety Officer、Sanofi Pasteur Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月13日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2015年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月16日
首次发布 (估计)
2015年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.