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Registre des grossesses du vaccin intradermique antigrippal quadrivalent de Sanofi Pasteur

11 février 2020 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Protocole du registre des grossesses du vaccin intradermique antigrippal quadrivalent de Sanofi Pasteur

Le registre des grossesses du vaccin quadrivalent intradermique Fluzone Fluzone (Fluzone QIV-ID) de Sanofi Pasteur sera un programme de surveillance de la grossesse recruté de manière prospective et conçu pour collecter et analyser des informations sur les expositions au vaccin, les résultats de la grossesse et les résultats pour le fœtus et la progéniture chez les femmes enceintes exposées au Fluzone QIV. -Vaccin ID.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sanofi Pasteur encouragera l'inscription des femmes enceintes exposées à Fluzone QIV-ID dans le Registre des grossesses de Sanofi Pasteur en fournissant le numéro vert du registre, 1-800-VACCINE (1-800-822-2463), à l'USPI. Le numéro vert sera également disponible sur le site Web parrainé par Sanofi Pasteur pour le registre des grossesses. La notice de produit des États-Unis (USPI) et le site Web conseillent aux fournisseurs de soins de santé d'inscrire les femmes enceintes ou qui ont appris qu'elles étaient enceintes au moment de la vaccination Fluzone QIV-ID.

Les méthodes statistiques descriptives seront la principale approche pour résumer les données du registre de grossesse Fluzone QIV-ID. Aucun produit vaccinal ne sera fourni ou administré dans le cadre de ce protocole de registre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

87

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes exposées au vaccin antigrippal quadrivalent intradermique (QIV ID) de Sanofi Pasteur

La description

Critère d'intégration:

Les femmes enceintes seront inscrites dans le registre de manière prospective (après exposition à un produit mais avant la réalisation de tout test prénatal susceptible de fournir des informations sur l'issue de la grossesse). Si l'état du fœtus a déjà été évalué par des tests prénataux (par exemple, échographie ciblée, amniocentèse, etc.), ces rapports seront considérés comme des rapports rétrospectifs. Les rapports rétrospectifs sont également éligibles au registre, mais ils seront analysés séparément des rapports prospectifs.

Critère d'exclusion:

N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas de grossesse
Aucune intervention dans le cadre de ce protocole
Biologique: Vaccin intradermique quadrivalent contre la grippe (VAQ)
Aucune intervention dans le cadre de ce protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas et issue des grossesses après exposition au vaccin QIV ID.
Délai: Jusqu'à six ans
Les données seront résumées à l'aide de méthodes statistiques descriptives et stratifiées selon l'issue de la grossesse (avortement spontané, interruption volontaire de grossesse, mort fœtale, mortinaissance, naissance vivante) et le moment de l'exposition au vaccin. Les résultats chez le nourrisson comprennent les malformations congénitales et le développement physique et social.
Jusqu'à six ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Product Safety Officer, Sanofi Pasteur Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Première publication (Estimation)

18 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QID02
  • U1111-1161-3485 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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