Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sanofi Pasteur Quadrivalent intradermaal griepvaccin Zwangerschapsregister

11 februari 2020 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sanofi Pasteur Quadrivalent intradermaal griepvaccin Zwangerschapsregistratieprotocol

Het Sanofi Pasteur Fluzone Intradermale Quadrivalent-vaccin (Fluzone QIV-ID) Zwangerschapsregister zal een prospectief aangeworven zwangerschapssurveillanceprogramma zijn dat is ontworpen om informatie te verzamelen en te analyseren over blootstelling aan vaccins, zwangerschapsuitkomsten en foetale en nakomelingenuitkomsten van zwangere vrouwen die zijn blootgesteld aan Fluzone QIV -ID vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sanofi Pasteur zal de registratie van zwangere vrouwen die zijn blootgesteld aan Fluzone QIV-ID in het Sanofi Pasteur-zwangerschapsregister aanmoedigen door het gratis nummer van het register, 1-800-VACCINE (1-800-822-2463), in de USPI op te geven. Het gratis nummer zal ook beschikbaar zijn via de door Sanofi Pasteur gesponsorde website voor het zwangerschapsregister. Zowel de productbijsluiter (USPI) als de website van de Verenigde Staten zullen zorgverleners adviseren om vrouwen te registreren die zwanger zijn of wisten dat ze zwanger waren op het moment van Fluzone QIV-ID-immunisatie.

Beschrijvende statistische methoden zullen de primaire benadering zijn voor het samenvatten van gegevens uit de Fluzone QIV-ID Zwangerschapsregistratie. Er zullen geen vaccinproducten worden verstrekt of toegediend als onderdeel van dit registratieprotocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

87

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen blootgesteld aan Sanofi Pasteur's Quadrivalent Intradermal Influenza Vaccine (QIV ID)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwangere vrouwen zullen prospectief in het register worden ingeschreven (na blootstelling aan een product maar vóór het uitvoeren van prenatale tests die kennis kunnen opleveren over de uitkomst van de zwangerschap). Als de toestand van de foetus al is beoordeeld door middel van prenataal onderzoek (bijv. gerichte echografie, vruchtwaterpunctie, enz.), worden dergelijke rapporten beschouwd als retrospectieve rapporten. Ook retrospectieve rapportages komen in aanmerking voor de registratie, maar zullen apart van prospectieve rapportages worden geanalyseerd.

Uitsluitingscriteria:

NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangerschap gevallen
Geen interventie als onderdeel van dit protocol
Biologisch: Quadrivalent intradermaal griepvaccin (QIV)
Geen interventie als onderdeel van dit protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevallen en uitkomsten van zwangerschappen na blootstelling aan het QIV ID-vaccin.
Tijdsspanne: Tot zes jaar
De gegevens zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistische methoden en gestratificeerd naar zwangerschapsuitkomst (spontane abortus, electieve abortus, foetale dood, doodgeboorte, levendgeborene) en tijdstip van blootstelling aan het vaccin. Uitkomsten bij zuigelingen zijn geboorteafwijkingen en fysieke en sociale ontwikkeling.
Tot zes jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Product Safety Officer, Sanofi Pasteur Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QID02
  • U1111-1161-3485 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren