Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sanofi Pasteur Quadrivalentní intradermální těhotenský registr vakcíny proti chřipce

11. února 2020 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sanofi Pasteur Quadrivalentní intradermální vakcína proti chřipce protokol registru těhotenství

Registr těhotenství Sanofi Pasteur Fluzone intradermální čtyřvalentní vakcína (Fluzone QIV-ID) bude prospektivně přijatým programem sledování těhotenství navrženým ke shromažďování a analýze informací o expozici vakcíně, výsledcích těhotenství a výsledcích plodu a potomstva u těhotných žen vystavených Fluzone QIV. -ID vakcína.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sanofi Pasteur bude podporovat registraci těhotných žen vystavených Fluzone QIV-ID v registru těhotenství Sanofi Pasteur poskytnutím bezplatného čísla registru, 1-800-VACCINE (1-800-822-2463), v USPI. Bezplatné číslo bude k dispozici také prostřednictvím webové stránky registru těhotenství sponzorované společností Sanofi Pasteur. Jak produktová příloha Spojených států amerických (USPI), tak webová stránka doporučí poskytovatelům zdravotní péče, aby zaregistrovali ženy, které jsou těhotné nebo si uvědomily, že byly těhotné v době imunizace Fluzone QIV-ID.

Popisné statistické metody budou primárním přístupem pro sumarizaci dat z registru těhotenství Fluzone QIV-ID. V rámci tohoto registračního protokolu nebudou poskytovány ani podávány žádné očkovací produkty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

87

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy vystavené Quadrivalentní intradermální vakcíně proti chřipce od Sanofi Pasteur (QIV ID)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy budou zapsány do registru prospektivně (po expozici produktu, ale před provedením jakýchkoli prenatálních testů, které by mohly poskytnout informace o výsledku těhotenství). Pokud již byl stav plodu posouzen prenatálním testováním (např. cíleným ultrazvukem, amniocentézou atd.), budou takové zprávy považovány za retrospektivní zprávy. Retrospektivní zprávy jsou také způsobilé pro registr, ale budou analyzovány odděleně od prospektivních zpráv.

Kritéria vyloučení:

N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy těhotenství
Žádný zásah jako součást tohoto protokolu
Biologický: Quadrivalentní intradermální vakcína proti chřipce (QIV)
Žádný zásah jako součást tohoto protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů a výsledky těhotenství po expozici vakcíně QIV ID.
Časové okno: Až šest let
Data budou shrnuta pomocí deskriptivních statistických metod a stratifikována podle výsledku těhotenství (spontánní potrat, elektivní ukončení těhotenství, úmrtí plodu, narození mrtvého plodu, živě narozené dítě) a načasování expozice vakcíně. Výsledky kojenců zahrnují vrozené vady a fyzický a sociální vývoj.
Až šest let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Product Safety Officer, Sanofi Pasteur Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QID02
  • U1111-1161-3485 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quadrivalentní intradermální vakcína proti chřipce (QIV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit