Registro de Embarazo de la Vacuna Intradérmica Contra la Influenza Cuadrivalente de Sanofi Pasteur
Protocolo de registro del embarazo de la vacuna intradérmica contra la influenza tetravalente de Sanofi Pasteur
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sanofi Pasteur fomentará el registro de mujeres embarazadas expuestas a Fluzone QIV-ID en el Registro de embarazos de Sanofi Pasteur proporcionando el número gratuito del registro, 1-800-VACCINE (1-800-822-2463), en el USPI. El número gratuito también estará disponible a través del sitio web patrocinado por Sanofi Pasteur para el registro de embarazos. Tanto el prospecto del producto de los Estados Unidos (USPI) como el sitio web recomendarán a los proveedores de atención médica que registren a las mujeres embarazadas o que se dieron cuenta de que estaban embarazadas en el momento de la inmunización con Fluzone QIV-ID.
Los métodos estadísticos descriptivos serán el enfoque principal para resumir los datos del registro de embarazo Fluzone QIV-ID. No se proporcionarán ni administrarán productos de vacunas como parte de este protocolo de registro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres embarazadas se inscribirán en el registro de forma prospectiva (después de la exposición a un producto pero antes de la realización de cualquier prueba prenatal que pueda proporcionar conocimiento sobre el resultado del embarazo). Si la condición del feto ya se evaluó mediante pruebas prenatales (p. ej., ultrasonido dirigido, amniocentesis, etc.), dichos informes se considerarán informes retrospectivos. Los informes retrospectivos también son elegibles para el registro, pero se analizarán por separado de los informes prospectivos.
Criterio de exclusión:
N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos de Embarazo
Ninguna intervención como parte de este protocolo
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Ninguna intervención como parte de este protocolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos y resultados de embarazos después de la exposición a la vacuna QIV ID.
Periodo de tiempo: Hasta seis años
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Los datos se resumirán utilizando métodos estadísticos descriptivos y se estratificarán según el resultado del embarazo (aborto espontáneo, terminación electiva, muerte fetal, muerte fetal, nacido vivo) y el momento de exposición a la vacuna.
Los resultados de los bebés incluyen defectos de nacimiento y desarrollo físico y social.
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Hasta seis años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Product Safety Officer, Sanofi Pasteur Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QID02
- U1111-1161-3485 (Otro identificador: WHO)
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