Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ciąż czterowalentnej śródskórnej szczepionki przeciw grypie firmy Sanofi Pasteur

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sanofi Pasteur Protokół rejestracji ciąży czterowalentnej śródskórnej szczepionki przeciw grypie

Rejestr ciąż firmy Sanofi Pasteur Fluzone z czterowalentną szczepionką śródskórną (Fluzone QIV-ID) będzie prospektywnie rekrutowanym programem monitorowania ciąży, którego celem jest gromadzenie i analizowanie informacji na temat narażenia na szczepionkę, wyników ciąży oraz płodu i potomstwa kobiet w ciąży narażonych na Fluzone QIV - Szczepionka ID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sanofi Pasteur będzie zachęcać do rejestracji kobiet w ciąży narażonych na Fluzone QIV-ID w rejestrze ciąż Sanofi Pasteur poprzez podanie bezpłatnego numeru rejestru, 1-800-VACCINE (1-800-822-2463), w USPI. Bezpłatny numer będzie również dostępny za pośrednictwem sponsorowanej przez Sanofi Pasteur strony internetowej Rejestru Ciąży. Zarówno ulotka dotycząca produktu w Stanach Zjednoczonych (USPI), jak i witryna internetowa zawierają porady dla pracowników służby zdrowia, aby rejestrowali kobiety, które są w ciąży lub dowiedziały się, że są w ciąży w momencie szczepienia Fluzone QIV-ID.

Opisowe metody statystyczne będą podstawowym podejściem do podsumowania danych z rejestru ciąż Fluzone QIV-ID. Żadne szczepionki nie będą dostarczane ani podawane w ramach tego protokołu rejestru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży narażone na czterowalentną śródskórną szczepionkę przeciw grypie firmy Sanofi Pasteur (ID QIV)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w ciąży będą wpisywane do rejestru prospektywnie (po ekspozycji na produkt, ale przed wykonaniem jakichkolwiek badań prenatalnych mogących dostarczyć wiedzy o przebiegu ciąży). Jeśli stan płodu został już oceniony w badaniach prenatalnych (np. USG celowane, amniopunkcja itp.), zgłoszenia takie będą traktowane jako zgłoszenia retrospektywne. Raporty retrospektywne również kwalifikują się do rejestru, ale będą analizowane oddzielnie od raportów prospektywnych.

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypadki ciąży
Brak interwencji w ramach tego protokołu
Biologiczny: Czterowalentna śródskórna szczepionka przeciw grypie (QIV)
Brak interwencji w ramach tego protokołu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków i wyniki ciąż po ekspozycji na szczepionkę QIV ID.
Ramy czasowe: Do sześciu lat
Dane zostaną podsumowane przy użyciu opisowych metod statystycznych i uwarstwione według wyniku ciąży (aborcja samoistna, aborcja planowa, śmierć płodu, urodzenie martwego płodu, urodzenie żywego dziecka) i czasu narażenia na szczepionkę. Wyniki niemowląt obejmują wady wrodzone oraz rozwój fizyczny i społeczny.
Do sześciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Product Safety Officer, Sanofi Pasteur Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QID02
  • U1111-1161-3485 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czterowalentna śródskórna szczepionka przeciw grypie (QIV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj