Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sanofi Pasteur Quadrivalent Intradermaalisen influenssarokotteen raskausrekisteri

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sanofi Pasteur Quadrivalent Intradermal Influenza Vaccine Pregnancy Registry Protocol

Sanofi Pasteur Fluzone Intradermal Quadrivalent -rokote (Fluzone QIV-ID) -raskausrekisteri on tulevaisuuteen rekrytoitu raskaudenseurantaohjelma, joka on suunniteltu keräämään ja analysoimaan tietoa rokotealtistumisesta, raskauden tuloksista sekä sikiön ja jälkeläisten tuloksista Fluzone QIV:lle altistuneiden raskaana olevien naisten osalta. - ID-rokote.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sanofi Pasteur rohkaisee Fluzone QIV-ID:lle altistuneiden raskaana olevien naisten rekisteröintiä Sanofi Pasteur -raskausrekisteriin antamalla rekisterin ilmaisen numeron 1-800-VACCINE (1-800-822-2463) USPI:ssä. Maksuton numero on saatavilla myös Sanofi Pasteurin tukeman raskausrekisterin verkkosivuston kautta. Sekä Yhdysvaltojen tuoteseloste (USPI) että verkkosivusto neuvovat terveydenhuollon tarjoajia rekisteröimään naiset, jotka ovat raskaana tai saivat tietää olevansa raskaana Fluzone QIV-ID -rokotteen aikaan.

Kuvailevat tilastolliset menetelmät ovat ensisijainen lähestymistapa Fluzone QIV-ID -raskausrekisterin tietojen yhteenvetoon. Rokotetuotteita ei toimiteta tai anneta osana tätä rekisteriprotokollaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, jotka ovat altistuneet Sanofi Pasteurin neliarvoiselle intradermaaliselle influenssarokotteelle (QIV ID)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Raskaana olevat naiset merkitään rekisteriin tulevaisuudessa (tuotteelle altistumisen jälkeen, mutta ennen synnytystä edeltävien testien suorittamista, jotka voivat antaa tietoa raskauden lopputuloksesta). Jos sikiön tila on jo arvioitu synnytystä edeltävinä testeinä (esim. kohdennettu ultraääni, amniocenteesi jne.), sellaiset raportit katsotaan retrospektiivisiksi raporteiksi. Rekisteriin kelpaavat myös retrospektiiviset raportit, mutta ne analysoidaan erillään tulevista raporteista.

Poissulkemiskriteerit:

Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaustapaukset
Ei interventioita osana tätä pöytäkirjaa
Biologinen: Quadrivalent Intradermaalinen influenssarokote (QIV)
Ei interventioita osana tätä pöytäkirjaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QIV ID -rokotteelle altistumisen jälkeisten tapausten määrä ja raskauksien tulokset.
Aikaikkuna: Jopa kuusi vuotta
Tiedot kootaan yhteen kuvaavin tilastomenetelmin ja ositetaan raskauden lopputuloksen (spontaani abortti, elektiivinen keskeytys, sikiökuolema kuolleena syntynyt, elävänä syntymä) ja rokotusaltistuksen ajoituksen mukaan. Vauvan seurauksia ovat synnynnäiset epämuodostumat ja fyysinen ja sosiaalinen kehitys.
Jopa kuusi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Product Safety Officer, Sanofi Pasteur Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QID02
  • U1111-1161-3485 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Quadrivalent Intradermaalinen influenssarokote (QIV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa