Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanofi Pasteur Quadrivalent Intradermal Influensavaksine Graviditetsregister

11. februar 2020 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sanofi Pasteur Quadrivalent intradermal influensavaksine Graviditetsregisterprotokoll

Sanofi Pasteur Fluzone intradermal kvadrivalent vaksine (Fluzone QIV-ID) graviditetsregister vil være et prospektivt rekruttert svangerskapsovervåkingsprogram designet for å samle inn og analysere informasjon om vaksineeksponering, graviditetsutfall og foster- og avkomsutfall hos gravide kvinner som er eksponert for Fluzone QIV -ID-vaksine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sanofi Pasteur vil oppmuntre til registrering av gravide kvinner eksponert for Fluzone QIV-ID i Sanofi Pasteur Pregnancy Registry ved å oppgi registerets gratisnummer, 1-800-VACCINE (1-800-822-2463), i USPI. Det gratisnummeret vil også være tilgjengelig via det Sanofi Pasteur-sponsede nettstedet for graviditetsregisteret. Både det amerikanske produktvedlegget (USPI) og nettstedet vil råde helsepersonell til å registrere kvinner som er gravide eller ble klar over at de var gravide på tidspunktet for Fluzone QIV-ID-vaksinering.

Beskrivende statistiske metoder vil være den primære tilnærmingen for å oppsummere data fra Fluzone QIV-ID Pregnancy Registry. Ingen vaksineprodukter vil bli gitt eller administrert som en del av denne registerprotokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

87

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner utsatt for Sanofi Pasteurs Quadrivalent Intradermal Influensa Vaccine (QIV ID)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravide kvinner vil bli registrert i registeret prospektivt (etter eksponering for et produkt, men før gjennomføring av eventuelle prenatale tester som kan gi kunnskap om utfallet av graviditeten). Dersom fosterets tilstand allerede er vurdert gjennom prenatal testing (f.eks. målrettet ultralyd, fostervannsprøve osv.), vil slike rapporter betraktes som retrospektive rapporter. Retrospektive rapporter er også kvalifisert for registeret, men de vil bli analysert separat fra prospektive rapporter.

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Graviditetstilfeller
Ingen inngrep som en del av denne protokollen
Biologisk: Quadrivalent intradermal influensavaksine (QIV)
Ingen inngrep som en del av denne protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeller og utfall av graviditeter etter eksponering for QIV ID-vaksine.
Tidsramme: Inntil seks år
Data vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistiske metoder og stratifisert etter graviditetsutfall (spontan abort, elektiv avslutning, fosterdød dødfødsel, levende fødsel) og tidspunkt for vaksineeksponering. Spedbarnsutfall inkluderer fødselsskader og fysisk og sosial utvikling.
Inntil seks år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Studieleder: Product Safety Officer, Sanofi Pasteur Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QID02
  • U1111-1161-3485 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere