Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sanofi Pasteur Quadrivalent Intradermal Influensavaccin graviditetsregister

11 februari 2020 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sanofi Pasteur Quadrivalent intradermalt influensavaccin Graviditetsregisterprotokoll

Sanofi Pasteur Fluzone intradermalt kvadrivalent vaccin (Fluzone QIV-ID) Graviditetsregistret kommer att vara ett prospektivt rekryterat graviditetsövervakningsprogram utformat för att samla in och analysera information om vaccinexponeringar, graviditetsresultat och foster- och avkommaresultat på gravida kvinnor som exponerats för Fluzone QIV -ID-vaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sanofi Pasteur kommer att uppmuntra registrering av gravida kvinnor som exponerats för Fluzone QIV-ID i Sanofi Pasteur Pregnancy Registry genom att tillhandahålla registrets avgiftsfria nummer, 1-800-VACCINE (1-800-822-2463), i USPI. Det avgiftsfria numret kommer också att vara tillgängligt via den Sanofi Pasteur-sponsrade webbplatsen för graviditetsregistret. Både den amerikanska produktbilagan (USPI) och webbplatsen kommer att råda vårdgivare att registrera kvinnor som är gravida eller blev medvetna om att de var gravida vid tidpunkten för Fluzone QIV-ID-immunisering.

Beskrivande statistiska metoder kommer att vara den primära metoden för att sammanfatta data från Fluzone QIV-ID Graviditetsregistret. Inga vaccinprodukter kommer att tillhandahållas eller administreras som en del av detta registerprotokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

87

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor exponerade för Sanofi Pasteurs Quadrivalent Intradermal Influensa Vaccine (QIV ID)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gravida kvinnor kommer att registreras i registret prospektivt (efter exponering för en produkt men före utförandet av eventuella prenatala tester som kan ge kunskap om resultatet av graviditeten). Om fostrets tillstånd redan har bedömts genom prenatal testning (t.ex. riktat ultraljud, fostervattenprov, etc.), kommer sådana rapporter att betraktas som retrospektiva rapporter. Retrospektiva rapporter är också kvalificerade för registret, men de kommer att analyseras separat från prospektiva rapporter.

Exklusions kriterier:

N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Graviditetsfall
Inget ingripande som en del av detta protokoll
Biologisk: Quadrivalent intradermalt influensavaccin (QIV)
Inget ingripande som en del av detta protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fall och utfall av graviditeter efter exponering för QIV ID-vaccin.
Tidsram: Upp till sex år
Data kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistiska metoder och stratifieras efter graviditetsutfall (spontan abort, valfri avslutning, fosterdöd dödfödsel, levande födsel) och tidpunkt för vaccinexponering. Spädbarns utfall inkluderar fosterskador och fysisk och social utveckling.
Upp till sex år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Utredare

  • Studierektor: Product Safety Officer, Sanofi Pasteur Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2015

Första postat (Uppskatta)

18 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QID02
  • U1111-1161-3485 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera