Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sanofi Pasteur Quadrivalent Intradermal Influenza Vaccine Graviditetsregister

11. februar 2020 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sanofi Pasteur Quadrivalent intradermal influenzavaccine graviditetsregisterprotokol

Sanofi Pasteur Fluzone intradermal kvadrivalent vaccine (Fluzone QIV-ID) Graviditetsregister vil være et prospektivt rekrutteret graviditetsovervågningsprogram designet til at indsamle og analysere oplysninger om vaccineeksponeringer, graviditetsresultater og foster- og afkomsresultater hos gravide kvinder, der er udsat for Fluzone QIV -ID-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sanofi Pasteur vil tilskynde til registrering af gravide kvinder udsat for Fluzone QIV-ID i Sanofi Pasteur Pregnancy Registry ved at oplyse registreringsdatabasens gratisnummer, 1-800-VACCINE (1-800-822-2463), i USPI. Det gratisnummer vil også være tilgængeligt via det Sanofi Pasteur-sponsorerede websted for graviditetsregistret. Både den amerikanske produktindlæg (USPI) og webstedet vil rådgive sundhedsudbydere til at registrere kvinder, der er gravide eller blev klar over, at de var gravide på tidspunktet for Fluzone QIV-ID-immunisering.

Beskrivende statistiske metoder vil være den primære tilgang til at opsummere data fra Fluzone QIV-ID Graviditetsregistret. Ingen vaccineprodukter vil blive leveret eller administreret som en del af denne registerprotokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder udsat for Sanofi Pasteur's Quadrivalent Intradermal Influenza Vaccine (QIV ID)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvinder vil blive optaget i registret prospektivt (efter eksponering for et produkt, men før udførelse af eventuelle prænatale tests, der kunne give viden om resultatet af graviditeten). Hvis fosterets tilstand allerede er vurderet gennem prænatal testning (f.eks. målrettet ultralyd, fostervandsprøver osv.), vil sådanne rapporter blive betragtet som retrospektive rapporter. Retrospektive rapporter er også berettigede til registret, men de vil blive analyseret separat fra fremtidige rapporter.

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Graviditetstilfælde
Ingen indgriben som en del af denne protokol
Biologisk: Quadrivalent intradermal influenzavaccine (QIV)
Ingen indgriben som en del af denne protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilfælde og udfald af graviditeter efter eksponering for QIV ID-vaccine.
Tidsramme: Op til seks år
Data vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistiske metoder og stratificeret efter graviditetsudfald (spontan abort, elektiv afbrydelse, føtal død dødfødsel, levende fødsel) og tidspunktet for vaccineeksponering. Spædbørns udfald omfatter fødselsdefekter og fysisk og social udvikling.
Op til seks år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Product Safety Officer, Sanofi Pasteur Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QID02
  • U1111-1161-3485 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Quadrivalent intradermal influenzavaccine (QIV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner