사노피 파스퇴르 4가 피내 인플루엔자 백신 임신 등록
사노피 파스퇴르 4가 피내 인플루엔자 백신 임신 등록 프로토콜
연구 개요
상세 설명
Sanofi Pasteur는 USPI에서 레지스트리의 수신자 부담 전화번호 1-800-VACCINE(1-800-822-2463)을 제공함으로써 Sanofi Pasteur Pregnancy Registry에서 Fluzone QIV-ID에 노출된 임산부의 등록을 장려할 것입니다. 수신자 부담 전화번호는 사노피 파스퇴르가 후원하는 임신 등록 웹사이트를 통해서도 제공됩니다. 미국 제품 삽입물(USPI)과 웹사이트는 의료 서비스 제공자에게 Fluzone QIV-ID 예방접종 당시 임신했거나 임신 사실을 알게 된 여성을 등록하도록 조언할 것입니다.
기술적인 통계 방법은 Fluzone QIV-ID Pregnancy Registry의 데이터를 요약하기 위한 기본 접근 방식입니다. 이 등록 프로토콜의 일부로 백신 제품이 제공되거나 관리되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국
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Florida
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Miami, Florida, 미국
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New York
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Albany, New York, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
임산부는 전향적으로 레지스트리에 등록됩니다(제품에 노출된 후 그러나 임신 결과에 대한 정보를 제공할 수 있는 산전 검사를 수행하기 전에). 산전 검사(예: 표적 초음파 검사, 양막천자 등)를 통해 태아의 상태를 이미 평가한 경우 이러한 보고는 후향적 보고로 간주됩니다. 소급 보고서도 등록할 수 있지만 예상 보고서와 별도로 분석됩니다.
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임신 사례
이 프로토콜의 일부로 개입 없음
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이 프로토콜의 일부로 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QIV ID 백신 노출 후 임신 사례 수 및 결과.
기간: 최대 6년
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데이터는 기술적인 통계 방법을 사용하여 요약되고 임신 결과(자발 유산, 선택적 종료, 태아 사망 사산, 정상 출산) 및 백신 노출 시기에 따라 계층화됩니다.
영아 결과에는 선천적 결함과 신체 및 사회적 발달이 포함됩니다.
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Product Safety Officer, Sanofi Pasteur Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QID02
- U1111-1161-3485 (기타 식별자: WHO)
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